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Flavonoide, Blutdruck und Blutgefäßfunktion (FASTCHECK)

27. Februar 2014 aktualisiert von: University of East Anglia

Werden die kardiovaskulären Reaktionen von Personen mit leichtem bis mäßigem kardiovaskulärem Risiko durch die diätetische Flavonoid-Unterklasse und die diätetische Form beeinflusst?

Das primäre Ziel dieser placebokontrollierten Studie ist es, festzustellen, ob Flavonoide die Marker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei gesunden Probanden mit erhöhtem Herz-Kreislauf-Risiko positiv beeinflussen.

Die zugrunde liegenden Wirkungsmechanismen von Flavonoiden werden anhand von Blutbiomarkern bewertet und wir werden die Auswirkungen der Lebensmittelmatrix und Aspekte des Isoflavonstoffwechsels bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus gesunden Männern (im Alter von 50-75 Jahren) mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre (CV) Erkrankungen.

Zum Abschluss der Studie sind 60 Teilnehmer erforderlich, und es werden insgesamt 70 Probanden angestrebt (n = 70 Probanden * ~ 85 % erwartete Abschlussrate = 60 Probanden zum Abschluss der Studie).

Diese placebokontrollierte Studie wird die relative Wirksamkeit von 4 verschiedenen Flavonoid-Unterklassen ((i) Flavan-3-ol, (ii) Anthocyanin, (iii) Flavanon und (iv) Isoflavon) testen.

Dementsprechend werden die Probanden randomisiert einer der vier Flavonoid-Studiengruppen ((i) bis (iv) oben beschrieben) zugeteilt und nehmen dann jede der folgenden Behandlungen in zufälliger Reihenfolge ein:

  1. Nahrungsergänzung mit Flavonoid + Placebo
  2. Placebo-Nahrung + im Handel erhältliche/hergestellte Flavonoid-Ergänzung
  3. Placebo-Nahrung + Placebo-Ergänzung

Zusätzlich wird ein Isoflavon-Metabolit verabreicht, um mögliche vaskuläre Wirkungen festzustellen.

Jede Unterklasse wird separat bewertet und es wird eine einwöchige Auswaschphase zwischen den Behandlungen eingehalten.

Bei jedem Beurteilungsbesuch wird die Gefäßfunktion vor und nach dem Eingriff beurteilt, wobei nachfolgende Beurteilungen vorgenommen werden, um mit den erwarteten maximalen Plasmakonzentrationen übereinzustimmen.

Die Nahrungsaufnahme wird während der Studie überwacht, und die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 3 Tagen nach jeder Bewertung an eine Reihe von Ernährungs- und Lebensstilbeschränkungen halten, um eine mögliche Verwechslung der interessierenden Datenbewertung zu verringern.

Bei allen Interventionsgruppen wird eine Standardbatterie von Gefäßfunktionstests durchgeführt, wobei jeder Untersuchungsbesuch auf die gleiche Weise durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
        • Department of Nutrition, Norwich Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • 50 bis 75 Jahre alt
  • Bei erhöhtem Risiko für CV-Erkrankungen
  • Screening-Blutdruck von < 160/90 mmHg (in Ruhe)
  • Erfolgreiche biochemische, hämatologische und Urinanalyse-Beurteilung beim Screening (wie vom klinischen Berater beurteilt)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die vor weniger als 3 Monaten aufgehört haben
  • Probanden mit bestehender oder signifikanter Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen oder medizinischen Zuständen, die wahrscheinlich die Studienmaßnahmen beeinflussen (wie vom klinischen Berater beurteilt)
  • Personen mit bekannten Allergien gegen die Interventionsbehandlungen
  • Diejenigen, die nicht darauf vorbereitet sind, sich während der Studie an diätetische Einschränkungen zu halten
  • Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine gleichzeitige diätetische Intervention und/oder die Probenahme von biologischen Flüssigkeiten/Material beinhaltet
  • Impfungen (mit Ausnahme der Grippeimpfung) oder Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie und solche mit Impfungen, die während der Studie geplant sind
  • Die Einnahme von flavonoidhaltigen Lebensmitteln / Nahrungsergänzungsmitteln kann die Studienergebnisse beeinflussen
  • Verschriebene Lipidsenkung, Bluthochdruck, Vasodilatatoren (z. Viagra) oder Antibiotika
  • Unbefriedigende biochemische, hämatologische oder urologische Beurteilung beim Screening, was auf Anomalien hinweist; Nieren- oder Leberfunktion, vollständiges Blutprofil, beeinträchtigter Glukosehaushalt, gestörte Lipide oder Messungen, die vom klinischen Berater als kontraindiziert für die Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe A: Flavanone
Alle experimentellen Tage werden genau gleich sein. Alle Freiwilligen werden in nüchternem Zustand an der klinischen Forschungs- und Versuchseinheit teilnehmen. Vor der Durchführung des Tests werden die Ausgangsgefäßfunktion bewertet und biologische Proben von einer ausgebildeten und qualifizierten Forschungskrankenschwester entnommen. Anschließend werden die Bewertungen zu Zeiten wiederholt, die der erwarteten maximalen Plasmakonzentration des interessierenden Flavonoids entsprechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Flavanon - Ergänzung
akute einzelne optimale Dosis
Sonstiges: Flavanon - Essen
akute Einzeldosis
Sonstiges: Flavanon - Placebo
akute Einzeldosis (flavanonfrei)
Experimental: Interventionsgruppe B: Isoflavone
Alle experimentellen Tage werden genau gleich sein. Alle Freiwilligen werden in nüchternem Zustand an der klinischen Forschungs- und Versuchseinheit teilnehmen. Vor der Durchführung des Tests werden die Ausgangsgefäßfunktion bewertet und biologische Proben von einer ausgebildeten und qualifizierten Forschungskrankenschwester entnommen. Anschließend werden die Bewertungen zu Zeiten wiederholt, die der erwarteten maximalen Plasmakonzentration des interessierenden Flavonoids entsprechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Isoflavon - Ergänzung
akute einzelne optimale Dosis
Sonstiges: Isoflavon - Essen
akute einzelne optimale Dosis
Sonstiges: Isoflavon - Placebo
akute Einzeldosis (isoflavonfrei)
Nahrungsergänzungsmittel: Isoflavon - Metabolit-Ergänzung
akute einzelne optimale Dosis eines kommerziellen Produkts
Experimental: Interventionsgruppe C: Flavan-3-ole
Alle experimentellen Tage werden genau gleich sein. Alle Freiwilligen werden in nüchternem Zustand an der klinischen Forschungs- und Versuchseinheit teilnehmen. Vor der Durchführung des Tests werden die Ausgangsgefäßfunktion bewertet und biologische Proben von einer ausgebildeten und qualifizierten Forschungskrankenschwester entnommen. Anschließend werden die Bewertungen zu Zeiten wiederholt, die der erwarteten maximalen Plasmakonzentration des interessierenden Flavonoids entsprechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Flavan-3-ol - Ergänzung
akute einzelne optimale Dosis
Sonstiges: Flavan-3-ol - Nahrung
akute einzelne optimale Dosis
Sonstiges: Flavan-3-ol - Placebo
akute Einzeldosis (Flavan-3-ol-frei)
Experimental: Interventionsgruppe D: Anthocyane
Alle experimentellen Tage werden genau gleich sein. Alle Freiwilligen werden in nüchternem Zustand an der klinischen Forschungs- und Versuchseinheit teilnehmen. Vor der Durchführung des Tests werden die Ausgangsgefäßfunktion bewertet und biologische Proben von einer ausgebildeten und qualifizierten Forschungskrankenschwester entnommen. Anschließend werden die Bewertungen zu Zeiten wiederholt, die der erwarteten maximalen Plasmakonzentration des interessierenden Flavonoids entsprechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Anthocyanin - Ergänzung
akute einzelne optimale Dosis
Sonstiges: Anthocyane - Nahrung
akute einzelne optimale Dosis
Sonstiges: Anthocyanin - Placebo
akute Einzeldosis (anthocyanfrei)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutgefäßkontrolle (Druck und Endothelfunktion) gegenüber dem Ausgangswert zu Zeitpunkten, die mit der postprandialen [erwarteten] maximalen Flavonoidkonzentration im Plasma zusammenfallen.
Zeitfenster: akut postprandial; bis zu 24 Stunden, abhängig von der untersuchten Flavonoid-Unterklassifizierung
Beurteilung der Gefäßfunktion
akut postprandial; bis zu 24 Stunden, abhängig von der untersuchten Flavonoid-Unterklassifizierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Wirkung von Flavonoiden, die durch die Lebensmittelmatrix eingeführt werden
Zeitfenster: akut postprandial; bis zu 24 Stunden, abhängig von der untersuchten Flavonoid-Unterklassifizierung
akut postprandial; bis zu 24 Stunden, abhängig von der untersuchten Flavonoid-Unterklassifizierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FASTCHECK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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