Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flavonoider, blodtrykk og blodkarfunksjon (FASTCHECK)

27. februar 2014 oppdatert av: University of East Anglia

Er de kardiovaskulære responsene til individer med mild til moderat kardiovaskulær risiko påvirket av diettflavonoidunderklassen og diettformen?

Hovedmålet med denne placebokontrollerte studien er å finne ut om flavonoider gunstig påvirker markører for kardiovaskulær sykdomsrisiko hos friske personer med forhøyet kardiovaskulær risiko.

De underliggende virkningsmekanismene til flavonoider vil bli vurdert på blodbiomarkører og vi vil vurdere effekten av matrisen, og aspekter ved isoflavonmetabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil være friske menn (i alderen 50-75 år) med forhøyet risiko for kardiovaskulær (CV) sykdom.

Et mål på 60 deltakere vil være nødvendig for å fullføre studien, og totalt 70 forsøkspersoner vil bli målrettet (n=70 forsøkspersoner * ~85 % forventet fullføringsrate = 60 forsøkspersoner for å fullføre studien).

Denne placebokontrollerte studien vil teste den relative effekten av 4 forskjellige flavonoidunderklasser ((i) flavan-3-ol, (ii) antocyanin, (iii) flavanon og (iv) isoflavon).

Følgelig vil forsøkspersoner bli randomisert til en av de fire flavonoid-studiegruppene ((i) til (iv) skissert ovenfor), og vil deretter konsumere hver av følgende behandlinger i tilfeldig rekkefølge:

  1. kostholdsflavonoid + placebotilskudd
  2. placebomat + kommersielt tilgjengelig/produsert flavonoidtilskudd
  3. placebomat + placebotilskudd

I tillegg vil en isoflavonmetabolitt mates for å etablere potensielle vaskulære effekter.

Hver underklasse vil bli vurdert separat og en 1 ukes utvaskingsperiode mellom behandlingene vil bli observert.

Ved hvert vurderingsbesøk vil vaskulær funksjon bli vurdert før og etter intervensjon, med påfølgende vurderinger for å falle sammen med forventede maksimale plasmakonsentrasjoner.

Kostinntaket vil bli overvåket under studien, og deltakerne vil bli pålagt å overholde en rekke kostholds- og livsstilsbegrensninger innen 3 dager etter hver vurdering for å redusere potensiell forvirring av datavurderingen av interesse.

Et standard batteri av vaskulære funksjonstester vil bli utført på alle intervensjonsgrupper, med hvert vurderingsbesøk utført på identisk måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7TJ
        • Department of Nutrition, Norwich Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • 50 til 75 år
  • Med forhøyet risiko for CV-sykdom
  • Screening av blodtrykk på < 160/90 mmHg (i hvile)
  • Vellykket biokjemisk, hematologisk og urinanalysevurdering ved screening (som bedømt av klinisk rådgiver)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere, eller tidligere røykere som sluttet for < 3 måneder siden
  • Personer med eksisterende eller betydelig tidligere medisinsk historie med vaskulær sykdom eller medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke studietiltakene (som bedømt av klinisk rådgiver)
  • De med kjente allergier mot intervensjonsbehandlingene
  • De som ikke er forberedt på å følge kostholdsrestriksjoner under rettssaken
  • Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som innebærer samtidig diettintervensjon og/eller prøvetaking av biologisk væske/materiale
  • Å ha vaksinasjoner (unntatt influensavaksinasjon) eller antibiotika innen 3 måneder etter start av forsøket, og de med vaksinasjoner som er planlagt i løpet av forsøket
  • Å ta flavonoidholdig mat / kosttilskudd vil sannsynligvis påvirke studieresultatene
  • Foreskrevet lipidsenkende, hypertensjon, vasodilatorer (f. Viagra) eller antibiotika
  • Utilfredsstillende biokjemisk, hematologisk eller urinveisvurdering ved screening, som indikerer unormal; nyre- eller leverfunksjon, full blodprofil, nedsatt glukosehåndtering, forstyrrede lipider eller målinger som anses å være motindikasjoner på studien av den kliniske rådgiveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe A: flavanoner
Alle eksperimentelle dager vil være nøyaktig like. Alle frivillige vil delta på enheten for klinisk forskning og utprøving i fastende tilstand. Før testadministrasjon vil baseline vaskulær funksjon bli vurdert og biologiske prøver tatt av en utdannet og kvalifisert forskningssykepleier. Deretter vil vurderinger bli gjentatt til tider som tilsvarer forventet maksimal plasmakonsentrasjon av flavonoidet av interesse.
Kosttilskudd: Flavanon - supplement
akutt enkelt optimal dose
Annen: Flavanone - mat
akutt enkeltdose
Annen: Flavanon - placebo
akutt enkeltdose (flavanonfri)
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe B: isoflavoner
Alle eksperimentelle dager vil være nøyaktig like. Alle frivillige vil delta på enheten for klinisk forskning og utprøving i fastende tilstand. Før testadministrasjon vil baseline vaskulær funksjon bli vurdert og biologiske prøver tatt av en utdannet og kvalifisert forskningssykepleier. Deretter vil vurderinger bli gjentatt til tider som tilsvarer forventet maksimal plasmakonsentrasjon av flavonoidet av interesse.
Kosttilskudd: Isoflavon - supplement
akutt enkelt optimal dose
Annen: Isoflavon - mat
akutt enkelt optimal dose
Annen: Isoflavon - placebo
akutt enkeltdose (fri isoflavon)
Kosttilskudd: Isoflavon - metabolitttilskudd
akutt enkelt optimal dose av kommersielt produkt
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe C: Flavan-3-oler
Alle eksperimentelle dager vil være nøyaktig like. Alle frivillige vil delta på enheten for klinisk forskning og utprøving i fastende tilstand. Før testadministrasjon vil baseline vaskulær funksjon bli vurdert og biologiske prøver tatt av en utdannet og kvalifisert forskningssykepleier. Deretter vil vurderinger bli gjentatt til tider som tilsvarer forventet maksimal plasmakonsentrasjon av flavonoidet av interesse.
Kosttilskudd: Flavan-3-ol - supplement
akutt enkelt optimal dose
Annen: Flavan-3-ol - mat
akutt enkelt optimal dose
Annen: Flavan-3-ol - placebo
akutt enkeltdose (flavan-3-ol fri)
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe D: Antocyaniner
Alle eksperimentelle dager vil være nøyaktig like. Alle frivillige vil delta på enheten for klinisk forskning og utprøving i fastende tilstand. Før testadministrasjon vil baseline vaskulær funksjon bli vurdert og biologiske prøver tatt av en utdannet og kvalifisert forskningssykepleier. Deretter vil vurderinger bli gjentatt til tider som tilsvarer forventet maksimal plasmakonsentrasjon av flavonoidet av interesse.
Kosttilskudd: Antocyanin - supplement
akutt enkelt optimal dose
Annen: Antocyanin - mat
akutt enkelt optimal dose
Annen: Antocyanin - placebo
akutt enkeltdose (antocyaninfri)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodkarkontroll (trykk og endotelfunksjon) på tidspunkter som faller sammen med postprandial [forventet] topp plasmaflavonoidkonsentrasjon.
Tidsramme: akutt postprandial; opptil 24 timer, avhengig av studert flavonoidunderklassifisering
Vurdering av vaskulær funksjon
akutt postprandial; opptil 24 timer, avhengig av studert flavonoidunderklassifisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i effekter av flavonoider introdusert av matmatrise
Tidsramme: akutt postprandial; opptil 24 timer avhengig av flavonoid-underklassifisering studert
akutt postprandial; opptil 24 timer avhengig av flavonoid-underklassifisering studert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of East Anglia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FASTCHECK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere