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플라보노이드, 혈압 및 혈관 기능 (FASTCHECK)

2014년 2월 27일 업데이트: University of East Anglia

경증에서 중등도의 심혈관 위험이 있는 개인의 심혈관 반응은 식이 플라보노이드 하위 클래스 및 식이 형태에 의해 영향을 받습니까?

이 위약 대조 연구의 주요 목표는 플라보노이드가 심혈관 위험이 높은 건강한 대상의 심혈관 질환 위험 지표에 유익한 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.

플라보노이드의 근본적인 작용 메커니즘은 혈액 바이오마커에 대해 평가될 것이며 식품 매트릭스의 영향과 이소플라본 대사 측면을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 심혈관(CV) 질환의 위험이 높은 건강한 남성(50-75세)이 될 것입니다.

60명의 참가자가 연구를 완료해야 하며 총 70명의 피험자가 대상이 될 것입니다(n=70명의 피험자 * ~85% 예상 완료율 = 연구 완료를 위한 60명의 피험자).

이 위약 대조 연구는 4가지 다른 플라보노이드 하위 클래스((i) 플라반-3-올, (ii) 안토시아닌, (iii) 플라바논 및 (iv) 이소플라본)의 상대적 효능을 테스트합니다.

따라서 피험자는 4개의 플라보노이드 연구 그룹(위에서 설명한 (i) ~ (iv)) 중 하나에 무작위로 배정된 후 다음 치료를 무작위 순서로 섭취하게 됩니다.

  1. 식이 플라보노이드 + 플라시보 보충제
  2. 위약 식품 + 상업적으로 이용 가능/생산된 플라보노이드 보충제
  3. 위약 식품 + 위약 보충제

또한 이소플라본 대사산물을 공급하여 잠재적인 혈관 효과를 확립합니다.

각 하위 클래스는 별도로 평가되며 치료 사이에 1주일 휴약 기간이 관찰됩니다.

각 평가 방문에서 혈관 기능은 개입 전후에 평가되며, 후속 평가는 예상 최고 혈장 농도와 일치하도록 이루어집니다.

연구 기간 동안 식이 섭취를 모니터링하고 참가자는 관심 있는 데이터 평가의 잠재적 혼란을 줄이기 위해 각 평가 후 3일 이내에 다양한 식이 및 생활 방식 제한을 준수해야 합니다.

혈관 기능 테스트의 표준 배터리는 모든 개입 그룹에 대해 수행되며 각 평가 방문은 동일한 방식으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7TJ
        • Department of Nutrition, Norwich Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 수컷
  • 50~75세
  • CV 질환의 고위험군
  • < 160/90mmHg(안정 시) 혈압 선별 검사
  • 스크리닝 시 성공적인 생화학적, 혈액학적 및 요분석 평가(임상 고문의 판단에 따름)

제외 기준:

  • 현재 흡연자 또는 이전 흡연자가 < 3개월 전에 금연
  • 연구 측정에 영향을 미칠 가능성이 있는 혈관 질환 또는 의학적 상태의 기존 또는 상당한 과거 병력이 있는 피험자(임상 고문의 판단에 따름)
  • 중재 치료에 알려진 알레르기가 있는 자
  • 시험 기간 동안 식이 제한을 준수할 준비가 되지 않은 자
  • 동시 식이 중재 및/또는 체액/물질 샘플링을 포함하는 다른 연구 프로젝트에 병행 참여
  • 임상시험 개시일로부터 3개월 이내에 예방접종(독감예방접종 제외) 또는 항생제를 투여받은 자 및 시험기간 중 접종예정자
  • 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 플라보노이드 함유 식품/식이 보조제 복용
  • 처방된 지질 저하, 고혈압, 혈관확장제(예: 비아그라) 또는 항생제
  • 선별 시 비정상을 나타내는 불만족스러운 생화학적, 혈액학적 또는 소변 평가; 신장 또는 간 기능, 전체 혈액 프로파일, 포도당 취급 장애, 이상 지질 또는 임상 고문에 의한 연구의 역지표로 간주되는 측정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹 A: 플라바논
모든 실험일은 정확히 동일합니다. 모든 지원자는 단식 상태에서 임상 연구 및 실험 단위에 참석합니다. 테스트 시행 전에 기준선 혈관 기능을 평가하고 훈련되고 자격을 갖춘 연구 간호사가 생물학적 샘플을 채취합니다. 그 후, 관심 플라보노이드의 예상 최고 혈장 농도에 해당하는 시간에 평가가 반복됩니다.
건강 보조 식품: 플라바논 - 보충제
급성 단일 최적 용량
다른: 플라바논 - 식품
급성 단회 투여
다른: 플라바논 - 위약
급성 단일 용량(플라바논 없음)
실험적: 개입 그룹 B: 이소플라본
모든 실험일은 정확히 동일합니다. 모든 지원자는 단식 상태에서 임상 연구 및 실험 단위에 참석합니다. 테스트 시행 전에 기준선 혈관 기능을 평가하고 훈련되고 자격을 갖춘 연구 간호사가 생물학적 샘플을 채취합니다. 그 후, 관심 플라보노이드의 예상 최고 혈장 농도에 해당하는 시간에 평가가 반복됩니다.
건강 보조 식품: 이소플라본 - 보충제
급성 단일 최적 용량
다른: 이소플라본 - 식품
급성 단일 최적 용량
다른: 이소플라본 - 위약
급성 단일 용량(이소플라본 없음)
건강 보조 식품: 이소플라본 - 대사 산물 보충제
상용 제품의 급성 단일 최적 용량
실험적: 개입군 C: Flavan-3-ols
모든 실험일은 정확히 동일합니다. 모든 지원자는 단식 상태에서 임상 연구 및 실험 단위에 참석합니다. 테스트 시행 전에 기준선 혈관 기능을 평가하고 훈련되고 자격을 갖춘 연구 간호사가 생물학적 샘플을 채취합니다. 그 후, 관심 플라보노이드의 예상 최고 혈장 농도에 해당하는 시간에 평가가 반복됩니다.
건강 보조 식품: Flavan-3-ol - 보충제
급성 단일 최적 용량
다른: Flavan-3-ol - 음식
급성 단일 최적 용량
다른: Flavan-3-ol - 위약
급성 단일 용량(flavan-3-ol 없음)
실험적: 개입군 D: 안토시아닌
모든 실험일은 정확히 동일합니다. 모든 지원자는 단식 상태에서 임상 연구 및 실험 단위에 참석합니다. 테스트 시행 전에 기준선 혈관 기능을 평가하고 훈련되고 자격을 갖춘 연구 간호사가 생물학적 샘플을 채취합니다. 그 후, 관심 플라보노이드의 예상 최고 혈장 농도에 해당하는 시간에 평가가 반복됩니다.
건강 보조 식품: 안토시아닌 - 보충
급성 단일 최적 용량
다른: 안토시아닌 - 음식
급성 단일 최적 용량
다른: 안토시아닌 - 위약
급성 단일 용량(안토시아닌 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 [예상되는] 최대 혈장 플라보노이드 농도와 일치하는 시점에서 혈관 조절(압력 및 내피 기능)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 급성 식후; 연구된 플라보노이드 하위 분류에 따라 최대 24시간
혈관 기능 평가
급성 식후; 연구된 플라보노이드 하위 분류에 따라 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
식품 매트릭스에 의해 도입된 플라보노이드의 효과 차이
기간: 급성 식후; 연구된 플라보노이드 하위 분류에 따라 최대 24시간
급성 식후; 연구된 플라보노이드 하위 분류에 따라 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of East Anglia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FASTCHECK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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