BIA 9-1067 对健康成年男性和女性心脏复极化的影响

纳入标准：

• 在执行任何特定于研究的筛选程序之前签署并注明日期的知情同意书，
• 18至55岁的健康男性或女性。 女性必须是绝经后（自上次月经以来超过 12 个月）；手术绝育（入组前至少 6 个月进行子宫切除术或输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）；使用宫内节育器；在试验期间采用非激素双重屏障避孕方法（即隔膜或杀精子剂加男用避孕套），并且在筛选时和每次入住研究机构时妊娠试验呈阴性，
• BMI 在 18-30 kg/m2 范围内，
• 能够与研究人员有效沟通，
• 根据病史、体格检查或实验室评估，在筛选访问和入院时进行的，没有重大疾病或异常实验室值，
• 12 导联心电图正常，心率、节律或传导没有任何临床显着异常，
• 非吸烟者或戒烟者至少 3 个月，
• 充分了解研究的性质和风险，并在进入研究前签署知情同意书。

排除标准：

• 已知对莫西沙星、BIA 9-1067 或相关化合物如托卡朋或恩他卡朋过敏或过敏，
• 怀孕或哺乳的妇女，
• 研究者认为可能损害血液、心血管、肺、肾脏、胃肠道、肝脏或中枢神经系统的任​​何疾病或病症（医学或外科）；或可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的其他情况，或可能使受试者处于增加的风险中，
• 在筛选或基线时持续仰卧收缩压 > 140 mmHg 或 < 100 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg，
• 静息心电图心率 < 50 bpm 或 > 100 bpm，
• 表明二度或三度房室传导阻滞或以下一项或多项的异常筛查心电图：QRS > 110 毫秒 (ms)，QTc（Fridericia 校正）> 450 ms 男性和 470 ms 女性，PR 间期 > 240 毫秒。 除窦性心律外的任何心律，研究者将其解释为具有临床意义，
• 研究人员认为具有临床意义的异常实验室值的存在，
• 乙型肝炎（HbsAg、乙型肝炎表面抗原）、丙型肝炎（抗 HCV、丙型肝炎抗体）或 HIV（抗 HIV 1/2）阳性筛查，
• 在参加研究前 30 天内接受过研究药物，
• 在任何研究相关治疗的第一剂给药前 2 周内接受过任何药物治疗，不包括激素避孕药。 对于任何已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物，该排除期延长至 4 周，
• 在给药前 48 小时内或任何住院期间饮酒，
• 阳性尿液药物筛查或酒精呼气试验阳性，
• 任何酗酒、非法吸毒、严重精神疾病、对任何阿片类药物的身体依赖史，或任何药物滥用或成瘾史，
• 有献血困难史，
• 入组前 45 天内捐献血液或血液制品，
• 与喹诺酮类抗生素治疗相关的肌腱炎或肌腱断裂史，
• 具有或具有尖端扭转型室性心动过速额外危险因素（例如心力衰竭、低钾血症）或长 QT 综合征家族史或猝死家族史的受试者。