Влияние BIA 9-1067 на реполяризацию сердца у здоровых взрослых мужчин и женщин

Критерии включения:

• Подписанная и датированная форма информированного согласия до проведения какой-либо процедуры скрининга, связанной с исследованием,
• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет. Женщины должны были быть в постменопаузе (более 12 месяцев с момента последней менструации); хирургически стерильные (гистерэктомия или перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 6 месяцев до включения); использование внутриматочной спирали; метод негормональной контрацепции с двойным барьером (например, диафрагма или спермицид плюс мужской презерватив) на время исследования и с отрицательным тестом на беременность при скрининге и при каждой регистрации в исследовательском центре,
• Имел ИМТ в пределах 18-30 кг/м2,
• Способен эффективно общаться с персоналом исследования,
• Не имели серьезных заболеваний или аномальных лабораторных показателей, как это определено анамнезом, физическим осмотром или лабораторными оценками, проведенными во время скринингового визита и при поступлении в клинику,
• Имел нормальную электрокардиограмму в 12 отведениях без каких-либо клинически значимых нарушений частоты, ритма или проводимости,
• Некурящие или бывшие курильщики не менее 3 месяцев,
• Должным образом проинформированы о характере и рисках исследования и дали письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или аллергия на моксифлоксацин, BIA 9-1067 или родственные соединения, такие как толкапон или энтакапон,
• Женщины, которые были беременны или кормили грудью,
• Любое заболевание или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению Исследователя, могло повлиять на гематологическую, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, желудочно-кишечную, печеночную или центральную нервную систему; или другие состояния, которые могли повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата или подвергли бы субъекту повышенный риск,
• Устойчивое систолическое артериальное давление в положении лежа > 140 мм рт. ст. или < 100 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне,
• ЧСС в покое на ЭКГ < 50 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту,
• Аномальная скрининговая ЭКГ, указывающая на АВ-блокаду второй или третьей степени, или один или несколько из следующих признаков: QRS > 110 миллисекунд (мс), QTc (коррекция Фридериции) > 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин, интервал PR > 240 мс. Любой ритм, кроме синусового ритма, который был интерпретирован исследователем как клинически значимый,
• Наличие аномальных лабораторных показателей, которые Исследователь счел клинически значимыми,
• Положительный результат скрининга на гепатит B (HbsAg, поверхностный антиген гепатита B), гепатит C (анти-HCV, антитело к гепатиту C) или ВИЧ (анти-ВИЧ 1/2),
• Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование,
• Получал любую лекарственную терапию, за исключением гормональных контрацептивов, в течение 2 недель до введения первой дозы любого лечения, связанного с исследованием. Это исключение было продлено до 4 недель для любых препаратов, о которых известно, что они индуцируют или ингибируют метаболизм в печени.
• Употребление алкоголя в течение 48 часов до введения дозы или во время любого стационарного периода,
• Положительный тест на наркотики в моче, в том числе положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе,
• Любая история злоупотребления алкоголем, незаконного употребления наркотиков, серьезные психические заболевания, физическая зависимость от любого опиоида или любая история злоупотребления наркотиками или зависимости,
• Проблемы со сдачей крови в анамнезе,
• Сдача крови или продуктов крови в течение 45 дней до регистрации,
• История тендинита или разрыва сухожилия, связанного с лечением хинолоновыми антибиотиками,
• Субъекты с или с наличием в анамнезе дополнительных факторов риска для пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия), или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, или семейный анамнез внезапной смерти.