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健康な成人男性および女性における心臓再分極に対するBIA 9-1067の影響

2012年6月20日 更新者：Bial - Portela C S.A.

健康な成人男性および女性の心臓再分極に対するBIA 9-1067の効果を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照および非盲検実薬対照の4期間クロスオーバー試験

この研究の目的は、成人の健康な男性および女性ボランティアにおける心臓の再分極に対する BIA 9-1067 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な男性と女性を対象とした単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および非盲検実薬対照、4期間クロスオーバー試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス、F-35000
        • Biotrial, 7-9 rue Jean-Louis Bertrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有のスクリーニング手順が実行される前の、署名され日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム、
  • 18歳から55歳までの健康な男性または女性。 女性は閉経後（最後の生理から12か月以上）でなければなりません。外科的に無菌である（登録の少なくとも6か月前に子宮摘出術、卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）。子宮内器具を使用する。治験期間中は非ホルモン二重バリア避妊法（すなわち、ペッサリーまたは殺精子剤と男性用コンドーム）を服用し、スクリーニング時および治験施設への各チェックイン時に妊娠検査が陰性であること、
  • BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内であった、
  • 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、
  • スクリーニング訪問時および診療所への入院時に行われる病歴、身体検査または検査室評価によって決定された重大な疾患または異常な検査値がなかった、
  • 正常な12誘導心電図があり、心拍数、リズム、伝導に臨床的に重大な異常はありませんでした。
  • 少なくとも3か月以上非喫煙者または元喫煙者であること、
  • 研究の性質とリスクについて十分な説明を受け、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えた。

除外基準:

  • モキシフロキサシン、BIA 9-1067、またはトルカポンやエンタカポンなどの関連化合物に対する既知の過敏症またはアレルギー、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 治験責任医師の見解において、血液系、心血管系、肺系、腎臓系、胃腸系、肝臓系、または中枢神経系に障害を及ぼした可能性があると考えられる疾患または状態（医学的または外科的）。または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの増大にさらす可能性があるその他の状態、
  • スクリーニング時またはベースライン時に仰臥位での収縮期血圧 > 140 mmHg または < 100 mmHg、または拡張期血圧 > 95 mmHg が持続している、
  • 安静時 ECG 心拍数が < 50 bpm または > 100 bpm、
  • 第 2 度または第 3 度房室ブロック、または以下の 1 つ以上を示す異常なスクリーニング ECG: QRS > 110 ミリ秒 (ms)、QTc (フリデリシア補正) > 男性で 450 ミリ秒、女性で 470 ミリ秒、PR 間隔 > 240ミリ秒 臨床的に重要であると研究者によって解釈された洞調律以外の任意の調律、
  • 研究者によって臨床的に重要であると考えられた異常な検査値の存在、
  • B型肝炎（Hbs抗原、B型肝炎表面抗原）、C型肝炎（抗HCV、C型肝炎抗体）、またはHIV（抗HIV 1/2）の陽性スクリーニング、
  • -研究に登録する前の30日以内に治験薬を投与された、
  • -治験関連治療の初回投与前の2週間以内に、ホルモン避妊薬を除く薬物療法を受けた。 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物については、この除外期間が 4 週間に延長されました。
  • 用量投与前の48時間以内または入院期間中のアルコール摂取、
  • アルコール呼気検査を含む尿薬物検査陽性、またはアルコール呼気検査陽性、
  • アルコール乱用、違法薬物使用、重度の精神疾患、オピオイドへの身体的依存、または薬物乱用または中毒の病歴。
  • 献血が困難だった経歴がある、
  • 登録前の 45 日以内に献血または血液製剤を提供した場合、
  • キノロン系抗生物質による治療に伴う腱炎または腱断裂の病歴、
  • -トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子（例、心不全、低カリウム血症）を有する、またはその病歴がある対象、またはQT延長症候群の家族歴または突然死の家族歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
単回投与
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400 mg (単回投与)
実験的：BIA 9-1067
薬：BIA 9-1067
50 mg および 800 mg の BIA 9-1067 (単回投与)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECG異常のある被験者の数と割合
時間枠：56日
標準的な 12 誘導 ECG を通じて、BIA 9-1067 が心拍数 (HR) に及ぼす影響を評価し、これらの ECG は集中的にレビューされました。 心臓への影響は、QT、QTc (QTcI、QTcB、および QTcF)、PR、QRS 間隔期間、HR、および形態学的変化の評価を通じて評価されました。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：56日
安全性と忍容性の評価
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bial - Portela C S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Marie-Claude Homery, MD、Biotrial

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月20日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIA-91067-111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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