Effekt av BIA 9-1067 på hjärtrepolarisering hos friska vuxna män och kvinnor

Inklusionskriterier:

• Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke innan någon studiespecifik screeningprocedur utfördes,
• Frisk man eller kvinna 18 till 55 år. Kvinnor måste vara postmenopausala (mer än 12 månader sedan förra mens); kirurgiskt steril (hysterektomi eller tubal ligering eller bilateral ooforektomi minst 6 månader före inskrivning); användning av en intrauterin anordning; en icke-hormonell preventivmetod med dubbelbarriär (d.v.s. diafragma eller spermiedödande medel plus manlig kondom) under hela försöket och med ett negativt graviditetstest vid screening och vid varje incheckning till studieanläggningen,
• Hade ett BMI inom intervallet 18-30 kg/m2,
• Kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen,
• Hade ingen signifikant sjukdom eller onormala laboratorievärden som fastställts av sjukdomshistoria, fysisk undersökning eller laboratorieutvärderingar, utförda vid screeningbesöket och vid intagningen till kliniken,
• Hade ett normalt elektrokardiogram med 12 avledningar, utan några kliniskt signifikanta avvikelser i frekvens, rytm eller överledning,
• Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader,
• Var tillräckligt informerad om studiens natur och risker och gav skriftligt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet eller allergi mot moxifloxacin, BIA 9-1067 eller relaterade föreningar såsom tolkapon eller entakapon,
• Kvinnor som var gravida eller ammade,
• Alla sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt utredarens åsikt, kan ha äventyrat det hematologiska, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala, lever- eller centrala nervsystemet; eller andra tillstånd som kan ha stört absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, eller som skulle ha försatt patienten i ökad risk,
• Ett ihållande systoliskt blodtryck på liggande > 140 mmHg eller < 100 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck > 95 mmHg vid screening eller baslinje,
• En vilo-EKG-puls på < 50 slag/min eller > 100 slag/min,
• Ett onormalt screening-EKG som indikerar ett andra- eller tredjegrads AV-block, eller ett eller flera av följande: QRS > 110 millisekunder (ms), QTc (Fridericia-korrigering) > 450 ms för män och 470 ms för kvinnor, PR-intervall > 240 ms. Alla andra rytmer än sinusrytm, som av utredaren tolkades som kliniskt signifikant,
• Förekomsten av onormala laboratorievärden som ansågs vara kliniskt signifikanta av utredaren,
• Positiv screening för hepatit B (HbsAg, Hepatit B ytantigen), hepatit C (anti HCV, hepatit C antikropp) eller HIV (anti-HIV 1/2),
• Fick ett prövningsläkemedel inom en period av 30 dagar före registreringen i studien,
• Fick all läkemedelsbehandling, exklusive hormonella preventivmedel, inom 2 veckor före administrering av den första dosen av någon studierelaterad behandling. Denna uteslutning förlängdes till 4 veckor för alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern,
• Konsumtion av alkohol inom 48 timmar före dosadministrering eller under någon slutenvårdsperiod,
• En positiv urindrogscreening inklusive eller ett positivt alkoholutandningstest,
• någon historia av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, betydande psykisk sjukdom, fysiskt beroende av någon opioid eller någon historia av drogmissbruk eller -beroende,
• En historia av svårigheter med att donera blod,
• Donerat blod eller blodprodukter inom 45 dagar före registreringen,
• Tidigare tendinit eller senruptur i samband med behandling med kinolonantibiotika,
• Patienter med, eller med en historia av, ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi), eller en familjehistoria med långt QT-syndrom eller familjehistoria med plötslig död.