比较有无内部限制膜去除的视网膜前膜手术的随机试验
2018年9月19日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
比较有无内界膜剥离术的视网膜前膜手术的多中心随机临床试验
黄斑视网膜前膜 (ERM) 是沿视网膜内界膜 (ILM) 位于内表面的半透明、无血管、纤维细胞膜。
ERM 可能导致有症状的视觉障碍和视力丧失。
自1970年代以来，进行了睫状体玻璃体切除术以去除膜，并发症少，手术效果普遍良好。
据报道，复发率为 5-16%。
最近，ERM 手术中的 ILM 剥离已通过一些回顾性研究和一个前瞻性病例系列得到推广，以最大限度地降低 ERM 复发率（使用 ILM 剥离的 ERM 手术复发率为 16%，而没有 ILM 剥离的 ERM 手术复发率为 0%） .
手术切除易碎且透明的 ILM 很困难，并且会增加视网膜外伤的风险。
此外，吲哚菁绿 (ICG) 是一种常用于术中增强 ILM 可视化的染料，它价格昂贵，并且已被证明对视网膜有毒。
研究人员的研究将是第一个随机对照的多中心临床试验，用于比较有和没有 ILM 剥离的 ERM 手术的结果。
研究结果将有助于指导和规范黄斑部ERM的手术治疗；以尽量减少不必要的手术风险，并帮助节省医疗费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 临床检查和/或黄斑 OCT 的 ERM
- 视力为 20/40 或更差（归因于 ERM）
排除标准：
- “研究眼”中 ERM 的先前手术
- 继发于动脉/静脉阻塞的黄斑水肿
- 中心性浆液性视网膜病变
- 年龄相关性黄斑变性
- 糖尿病性黄斑囊样水肿
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 葡萄膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无 ILM 剥离的视网膜前膜手术
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23 号平面部玻璃体切除术，稀释的玻璃体内去炎松用于可视化
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有源比较器：带 ILM 剥离的视网膜前膜手术（ICG 辅助）
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23 号平面部玻璃体切除术，稀释的玻璃体内去炎松用于可视化
吲哚菁绿染料由 AKORN INC. 的 25 毫克粉末瓶和试剂盒中提供的 10 毫升稀释剂制备而成。
使用 50% 无菌葡萄糖溶液将其进一步稀释至终浓度为 0.5mg/mL
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有源比较器：无 ILM 剥离的联合 CE & IOL 和 ERM 手术
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23 号平面部玻璃体切除术，稀释的玻璃体内去炎松用于可视化
白内障超声乳化植入可折叠后房人工晶状体植入术
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有源比较器：结合 CE & IOL 和 ERM 手术与 ILM 剥离（ICG 辅助）
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23 号平面部玻璃体切除术，稀释的玻璃体内去炎松用于可视化
吲哚菁绿染料由 AKORN INC. 的 25 毫克粉末瓶和试剂盒中提供的 10 毫升稀释剂制备而成。
使用 50% 无菌葡萄糖溶液将其进一步稀释至终浓度为 0.5mg/mL
白内障超声乳化植入可折叠后房人工晶状体植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 6 个月光学相干断层扫描黄斑厚度基线的变化（干预）
大体时间：比较手术后 6 个月的变化和基线
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比较手术后 6 个月的变化和基线
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术后 6 个月视力相对于基线的变化（干预）
大体时间：比较术后 6 个月的视力变化和基线
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比较术后 6 个月的视力变化和基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后 1 个月（干预）光学相干断层扫描黄斑厚度相对于基线的变化
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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术后 12 个月光学相干断层扫描黄斑厚度相对于基线的变化
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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术后 1 个月视力相对于基线的变化（干预）
大体时间：手术后 1 个月（干预）
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手术后 1 个月（干预）
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术后 3 个月视力相对于基线的变化（干预）
大体时间：手术后 3 个月（干预）
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手术后 3 个月（干预）
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术后 12 个月视力相对于基线的变化（干预）
大体时间：手术后 12 个月（干预）
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手术后 12 个月（干预）
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基于对经过验证的视觉功能问卷（14 项）在术后 1 个月（干预）的回答，视觉功能评分相对于基线的变化
大体时间：手术后 1 个月（干预）
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手术后 1 个月（干预）
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根据术后 3 个月（干预）对经过验证的视功能问卷（14 项）的回答，视功能评分相对于基线的变化
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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基于对经过验证的视觉功能问卷（14 项）的回答，在手术后 6 个月（干预），视觉功能评分相对于基线的变化
大体时间：手术后6个月
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手术后6个月
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根据术后 12 个月（干预）对经过验证的视功能问卷（14 项）的回答，视功能评分相对于基线的变化
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
- Fraser-Bell S, Ying-Lai M, Klein R, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study. Prevalence and associations of epiretinal membranes in latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1732-6. doi: 10.1167/iovs.03-1295.
- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
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- Smiddy WE, Maguire AM, Green WR, Michels RG, de la Cruz Z, Enger C, Jaeger M, Rice TA. Idiopathic epiretinal membranes. Ultrastructural characteristics and clinicopathologic correlation. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):811-20; discussion 821. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32811-9.
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- Bellhorn MB, Friedman AH, Wise GN, Henkind P. Ultrastructure and clinicopathologic correlation of idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):366-73. doi: 10.1016/0002-9394(75)90608-x.
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- Ting FS, Kwok AK. Treatment of epiretinal membrane: an update. Hong Kong Med J. 2005 Dec;11(6):496-502.
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- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Falkner-Radler CI, Glittenberg C, Hagen S, Benesch T, Binder S. Spectral-domain optical coherence tomography for monitoring epiretinal membrane surgery. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):798-805. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.034. Epub 2010 Jan 4.
- Fraser-Bell S, Guzowski M, Rochtchina E, Wang JJ, Mitchell P. Five-year cumulative incidence and progression of epiretinal membranes: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):34-40. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01443-4.
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- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月22日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计)
2012年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月19日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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