Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az epiretinális membránműtétet belső korlátozó membráneltávolítással és anélkül
2018. szeptember 19. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
Többközpontú randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az epiretinális membránműtétet belső korlátozó membránhámlasztással és anélkül
A makula epiretinális membrán (ERM) egy félig áttetsző, vaszkuláris, fibrocelluláris membrán a retina belső határmembránja (ILM) belső felületén.
Az ERM tüneti látászavarokat és látásvesztést okozhat.
Az 1970-es évek óta pars plana vitrectomiát végeznek a membránok kevés szövődmény nélküli eltávolítására, és a műtéti eredmények általában jók.
5-16%-os kiújulási arányt jelentettek.
A közelmúltban az ERM-sebészetben alkalmazott ILM-peelinget számos retrospektív tanulmány és egy prospektív esetsorozat népszerűsítette az ERM-kiújulások arányának minimalizálása érdekében (16%-os recidíva az ERM-sebészetben ILM-hámlasztással, szemben az ILM-hámlasztás nélküli ERM-műtétek 0%-os kiújulásával). .
A morzsalékos és átlátszó ILM műtéti eltávolítása nehéz, és növeli a retina sérülésének kockázatát.
Ezen túlmenően, az indocianine green (ICG), egy olyan festék, amelyet általában intraoperatívan használnak az ILM megjelenítésének javítására, költséges, és kimutatták, hogy toxikus a retinára.
A kutatók tanulmánya lesz az első randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat, amely az ERM műtét eredményeit hasonlítja össze ILM peelinggel és anélkül.
Az eredmények segítenek a makula ERM sebészeti kezelésének iránymutatásában és szabványosításában; a szükségtelen műtéti kockázatok minimalizálása, valamint az egészségügyi költségek megtakarítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- ERM klinikai vizsgálaton és/vagy makuláris OCT-n
- A látásélesség 20/40 vagy rosszabb (az ERM-nek tulajdonítható)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ERM-műtét a "tanulmányi szem"-ben
- Artériás/vénás elzáródás(ok) miatt kialakuló makulaödéma
- Centrális savós retinopátia
- Korhoz kötött makula degeneráció
- Diabéteszes cystoid makulaödéma
- Proliferatív diabéteszes retinopátia
- Uveitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epiretinális membránműtét ILM peeling nélkül
|
23 gauge pars plana vitrectomia hígított intravitrealis triamcinolonnal a megjelenítéshez
|
|
Aktív összehasonlító: Epiretinális membránműtét ILM peelinggel (ICG segítségével)
|
23 gauge pars plana vitrectomia hígított intravitrealis triamcinolonnal a megjelenítéshez
Az indocianin zöld festéket az AKORN INC. 25 mg-os port tartalmazó fiolájából állítják elő, 10 ml hígítószerrel, amely a készletben található.
Ezt tovább hígítjuk 0,5 mg/ml végső koncentrációra 50%-os steril dextróz oldattal
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált CE és IOL és ERM műtét ILM peeling nélkül
|
23 gauge pars plana vitrectomia hígított intravitrealis triamcinolonnal a megjelenítéshez
Szürkehályog kivonás fakoemulzifikációval és behelyezéssel, összecsukható hátsó kamrás intraokuláris lencse implantátum
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált CE és IOL és ERM műtét ILM peelinggel (ICG asszisztált)
|
23 gauge pars plana vitrectomia hígított intravitrealis triamcinolonnal a megjelenítéshez
Az indocianin zöld festéket az AKORN INC. 25 mg-os port tartalmazó fiolájából állítják elő, 10 ml hígítószerrel, amely a készletben található.
Ezt tovább hígítjuk 0,5 mg/ml végső koncentrációra 50%-os steril dextróz oldattal
Szürkehályog kivonás fakoemulzifikációval és behelyezéssel, összecsukható hátsó kamrás intraokuláris lencse implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A makula vastagságának változása az alapvonalhoz képest optikai koherencia tomográfián a műtét után 6 hónappal (beavatkozás)
Időkeret: A műtétet követő 6 hónapos változás összehasonlítása a kiindulási értékkel
|
A műtétet követő 6 hónapos változás összehasonlítása a kiindulási értékkel
|
|
A látásélesség változása a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a műtét után (beavatkozás)
Időkeret: A látásélesség változásának összehasonlítása a műtét után 6 hónappal és a kiindulási értékkel
|
A látásélesség változásának összehasonlítása a műtét után 6 hónappal és a kiindulási értékkel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A makula vastagságának változása az alapvonalhoz képest optikai koherencia tomográfián a műtét után 1 hónappal (beavatkozás)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A makula vastagságának változása az alapvonalhoz képest optikai koherencia tomográfián a műtét után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A látásélesség változása a kiindulási értékhez képest 1 hónappal a műtét után (beavatkozás)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (beavatkozás)
|
1 hónappal a műtét után (beavatkozás)
|
|
A látásélesség változása a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a műtét után (beavatkozás)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (beavatkozás)
|
3 hónappal a műtét után (beavatkozás)
|
|
A látásélesség változása a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a műtét után (beavatkozás)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (beavatkozás)
|
12 hónappal a műtét után (beavatkozás)
|
|
A látásfunkció pontszámának változása a kiindulási értékhez képest egy validált látásfunkciós kérdőívre adott válaszok alapján (14 tétel) a műtétet (beavatkozást) követő 1 hónapban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (beavatkozás)
|
1 hónappal a műtét után (beavatkozás)
|
|
A látásfunkció pontszámának változása a kiindulási értékhez képest egy validált látásfunkciós kérdőívre adott válaszok alapján (14 tétel) a műtétet (beavatkozást) követő 3 hónapban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A látásfunkció pontszámának változása a kiindulási értékhez képest egy validált látásfunkciós kérdőívre adott válaszok alapján (14 tétel) a műtétet (beavatkozást) követő 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A látásfunkció pontszámának változása a kiindulási értékhez képest egy validált látásfunkciós kérdőívre adott válaszok alapján (14 tétel) a műtétet (beavatkozást) követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shimada H, Nakashizuka H, Hattori T, Mori R, Mizutani Y, Yuzawa M. Double staining with brilliant blue G and double peeling for epiretinal membranes. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1370-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.024. Epub 2009 May 8.
- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
- Fraser-Bell S, Ying-Lai M, Klein R, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study. Prevalence and associations of epiretinal membranes in latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1732-6. doi: 10.1167/iovs.03-1295.
- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
- Wise GN. Relationship of idiopathic preretinal macular fibrosis to posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):358-62. doi: 10.1016/0002-9394(75)90606-6.
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Kawasaki R, Wang JJ, Sato H, Mitchell P, Kato T, Kawata S, Kayama T, Yamashita H, Wong TY. Prevalence and associations of epiretinal membranes in an adult Japanese population: the Funagata study. Eye (Lond). 2009 May;23(5):1045-51. doi: 10.1038/eye.2008.238. Epub 2008 Aug 8.
- Smiddy WE, Maguire AM, Green WR, Michels RG, de la Cruz Z, Enger C, Jaeger M, Rice TA. Idiopathic epiretinal membranes. Ultrastructural characteristics and clinicopathologic correlation. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):811-20; discussion 821. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32811-9.
- Wiznia RA. Posterior vitreous detachment and idiopathic preretinal macular gliosis. Am J Ophthalmol. 1986 Aug 15;102(2):196-8. doi: 10.1016/0002-9394(86)90144-3.
- Sidd RJ, Fine SL, Owens SL, Patz A. Idiopathic preretinal gliosis. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):44-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90189-1.
- Bellhorn MB, Friedman AH, Wise GN, Henkind P. Ultrastructure and clinicopathologic correlation of idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):366-73. doi: 10.1016/0002-9394(75)90608-x.
- Clarkson JG, Green WR, Massof D. A histopathologic review of 168 cases of preretinal membrane. 1977. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5 Suppl):1-17. doi: 10.1097/00006982-200507001-00006. No abstract available.
- Appiah AP, Hirose T, Kado M. A review of 324 cases of idiopathic premacular gliosis. Am J Ophthalmol. 1988 Nov 15;106(5):533-5. doi: 10.1016/0002-9394(88)90581-8.
- Ting FS, Kwok AK. Treatment of epiretinal membrane: an update. Hong Kong Med J. 2005 Dec;11(6):496-502.
- Michels RG. A clinical and histopathologic study of epiretinal membranes affecting the macula and removed by vitreous surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1982;80:580-656. No abstract available.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Falkner-Radler CI, Glittenberg C, Hagen S, Benesch T, Binder S. Spectral-domain optical coherence tomography for monitoring epiretinal membrane surgery. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):798-805. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.034. Epub 2010 Jan 4.
- Fraser-Bell S, Guzowski M, Rochtchina E, Wang JJ, Mitchell P. Five-year cumulative incidence and progression of epiretinal membranes: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):34-40. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01443-4.
- Kwok AKh, Lai TY, Yuen KS. Epiretinal membrane surgery with or without internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):379-85. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01015.x.
- Grewing R, Mester U. Results of surgery for epiretinal membranes and their recurrences. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):323-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.323.
- Park DW, Dugel PU, Garda J, Sipperley JO, Thach A, Sneed SR, Blaisdell J. Macular pucker removal with and without internal limiting membrane peeling: pilot study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):62-4. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01440-9.
- Bovey EH, Uffer S, Achache F. Surgery for epimacular membrane: impact of retinal internal limiting membrane removal on functional outcome. Retina. 2004 Oct;24(5):728-35. doi: 10.1097/00006982-200410000-00007.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 422-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .