Ensayo aleatorizado que compara la cirugía de la membrana epirretiniana con y sin extracción de la membrana limitante interna
19 de septiembre de 2018 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la cirugía de la membrana epirretiniana con y sin peeling de la membrana limitante interna
La membrana epirretiniana macular (ERM) es una membrana fibrocelular semitranslúcida, avascular, en la superficie interna a lo largo de la membrana limitante interna (ILM) de la retina.
La ERM puede causar alteraciones visuales sintomáticas y pérdida de la visión.
Desde la década de 1970, se ha realizado vitrectomía pars plana para eliminar las membranas con pocas complicaciones y, en general, los resultados quirúrgicos son buenos.
Se han informado tasas de recurrencia del 5-16%.
Recientemente, la exfoliación de la MLI en la cirugía de ERM se ha popularizado mediante una serie de estudios retrospectivos y una serie de casos prospectivos para minimizar la tasa de recurrencias de la ERM (16 % de recurrencia en la cirugía de ERM con exfoliación de la MLI en comparación con el 0 % de recurrencia en la cirugía de ERM sin la exfoliación de la MLI) .
La extracción quirúrgica de la MLI friable y transparente es difícil y aumenta el riesgo de traumatismo en la retina.
Además, el verde de indocianina (ICG), un tinte que se usa comúnmente durante la operación para mejorar la visualización de la MLI, es costoso y se ha demostrado que es tóxico para la retina.
El estudio de los investigadores será el primer ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que compare los resultados de la cirugía ERM con y sin exfoliación de la MLI.
Los resultados ayudarán a guiar y estandarizar el tratamiento quirúrgico de la ERM macular; para minimizar los riesgos quirúrgicos innecesarios, así como para ayudar a economizar el costo de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ERM en examen clínico y/o OCT macular
- Agudeza visual de 20/40 o peor (atribuible a ERM)
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por ERM en el "ojo de estudio"
- Edema macular secundario a oclusión(es) arterial/venosa(s)
- Retinopatía serosa central
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Edema macular cistoide diabético
- Retinopatía diabética proliferativa
- uveítis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía de membrana epirretiniana sin peeling de MLI
|
Vitrectomía pars plana calibre 23 con triamcinolona intravítrea diluida para visualización
|
|
Comparador activo: Cirugía de membrana epirretiniana con peeling de MLI (asistida por ICG)
|
Vitrectomía pars plana calibre 23 con triamcinolona intravítrea diluida para visualización
El tinte verde de indocianina se prepara a partir de un vial de polvo de 25 mg de AKORN INC., 10 ml de diluyente proporcionado en el kit.
Esto se diluye aún más hasta una concentración final de 0,5 mg/mL utilizando una solución de dextrosa estéril al 50 %.
|
|
Comparador activo: Cirugía combinada de CE, LIO y ERM sin peeling de MLI
|
Vitrectomía pars plana calibre 23 con triamcinolona intravítrea diluida para visualización
Extracción de catarata por facoemulsificación e inserción de lente intraocular de cámara posterior plegable
|
|
Comparador activo: Cirugía combinada de CE, LIO y ERM con peeling de ILM (asistida por ICG)
|
Vitrectomía pars plana calibre 23 con triamcinolona intravítrea diluida para visualización
El tinte verde de indocianina se prepara a partir de un vial de polvo de 25 mg de AKORN INC., 10 ml de diluyente proporcionado en el kit.
Esto se diluye aún más hasta una concentración final de 0,5 mg/mL utilizando una solución de dextrosa estéril al 50 %.
Extracción de catarata por facoemulsificación e inserción de lente intraocular de cámara posterior plegable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el grosor macular en la tomografía de coherencia óptica a los 6 meses después de la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: Comparación del cambio a los 6 meses después de la cirugía y al inicio
|
Comparación del cambio a los 6 meses después de la cirugía y al inicio
|
|
Cambio desde el inicio en la agudeza visual a los 6 meses después de la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: Comparación del cambio de agudeza visual a los 6 meses después de la cirugía y al inicio
|
Comparación del cambio de agudeza visual a los 6 meses después de la cirugía y al inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el grosor macular en la tomografía de coherencia óptica 1 mes después de la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Cambio desde el inicio en el espesor macular en la tomografía de coherencia óptica a los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio desde el inicio en la agudeza visual 1 mes después de la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (intervención)
|
1 mes después de la cirugía (intervención)
|
|
Cambio desde el inicio en la agudeza visual a los 3 meses después de la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (intervención)
|
3 meses después de la cirugía (intervención)
|
|
Cambio desde el inicio en la agudeza visual a los 12 meses posteriores a la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía (intervención)
|
12 meses después de la cirugía (intervención)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la función visual basado en las respuestas a un cuestionario de función visual validado (14 ítems) 1 mes después de la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (intervención)
|
1 mes después de la cirugía (intervención)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la función visual basado en las respuestas a un cuestionario de función visual validado (14 ítems) a los 3 meses posteriores a la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la función visual basado en las respuestas a un cuestionario de función visual validado (14 ítems) a los 6 meses posteriores a la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la función visual según las respuestas a un cuestionario de función visual validado (14 ítems) a los 12 meses posteriores a la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shimada H, Nakashizuka H, Hattori T, Mori R, Mizutani Y, Yuzawa M. Double staining with brilliant blue G and double peeling for epiretinal membranes. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1370-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.024. Epub 2009 May 8.
- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
- Fraser-Bell S, Ying-Lai M, Klein R, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study. Prevalence and associations of epiretinal membranes in latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1732-6. doi: 10.1167/iovs.03-1295.
- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
- Wise GN. Relationship of idiopathic preretinal macular fibrosis to posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):358-62. doi: 10.1016/0002-9394(75)90606-6.
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Kawasaki R, Wang JJ, Sato H, Mitchell P, Kato T, Kawata S, Kayama T, Yamashita H, Wong TY. Prevalence and associations of epiretinal membranes in an adult Japanese population: the Funagata study. Eye (Lond). 2009 May;23(5):1045-51. doi: 10.1038/eye.2008.238. Epub 2008 Aug 8.
- Smiddy WE, Maguire AM, Green WR, Michels RG, de la Cruz Z, Enger C, Jaeger M, Rice TA. Idiopathic epiretinal membranes. Ultrastructural characteristics and clinicopathologic correlation. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):811-20; discussion 821. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32811-9.
- Wiznia RA. Posterior vitreous detachment and idiopathic preretinal macular gliosis. Am J Ophthalmol. 1986 Aug 15;102(2):196-8. doi: 10.1016/0002-9394(86)90144-3.
- Sidd RJ, Fine SL, Owens SL, Patz A. Idiopathic preretinal gliosis. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):44-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90189-1.
- Bellhorn MB, Friedman AH, Wise GN, Henkind P. Ultrastructure and clinicopathologic correlation of idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):366-73. doi: 10.1016/0002-9394(75)90608-x.
- Clarkson JG, Green WR, Massof D. A histopathologic review of 168 cases of preretinal membrane. 1977. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5 Suppl):1-17. doi: 10.1097/00006982-200507001-00006. No abstract available.
- Appiah AP, Hirose T, Kado M. A review of 324 cases of idiopathic premacular gliosis. Am J Ophthalmol. 1988 Nov 15;106(5):533-5. doi: 10.1016/0002-9394(88)90581-8.
- Ting FS, Kwok AK. Treatment of epiretinal membrane: an update. Hong Kong Med J. 2005 Dec;11(6):496-502.
- Michels RG. A clinical and histopathologic study of epiretinal membranes affecting the macula and removed by vitreous surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1982;80:580-656. No abstract available.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Falkner-Radler CI, Glittenberg C, Hagen S, Benesch T, Binder S. Spectral-domain optical coherence tomography for monitoring epiretinal membrane surgery. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):798-805. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.034. Epub 2010 Jan 4.
- Fraser-Bell S, Guzowski M, Rochtchina E, Wang JJ, Mitchell P. Five-year cumulative incidence and progression of epiretinal membranes: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):34-40. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01443-4.
- Kwok AKh, Lai TY, Yuen KS. Epiretinal membrane surgery with or without internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):379-85. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01015.x.
- Grewing R, Mester U. Results of surgery for epiretinal membranes and their recurrences. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):323-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.323.
- Park DW, Dugel PU, Garda J, Sipperley JO, Thach A, Sneed SR, Blaisdell J. Macular pucker removal with and without internal limiting membrane peeling: pilot study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):62-4. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01440-9.
- Bovey EH, Uffer S, Achache F. Surgery for epimacular membrane: impact of retinal internal limiting membrane removal on functional outcome. Retina. 2004 Oct;24(5):728-35. doi: 10.1097/00006982-200410000-00007.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 422-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .