Randomizovaná studie srovnávající operaci epiretinální membrány s a bez odstranění vnitřní omezující membrány
19. září 2018 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající operaci epiretinální membrány s a bez vnitřního omezujícího odlupování membrány
Makulární epiretinální membrána (ERM) je semitranslucentní, avaskulární, fibrocelulární membrána na vnitřním povrchu podél vnitřní omezující membrány (ILM) sítnice.
ERM může způsobit symptomatické poruchy vidění a ztrátu zraku.
Od 70. let 20. století se provádí pars plana vitrektomie k odstranění membrán s několika komplikacemi a chirurgické výsledky jsou obecně dobré.
Byla hlášena míra recidivy 5-16 %.
V poslední době byl peeling ILM v chirurgii ERM popularizován řadou retrospektivních studií a jednou prospektivní sérií případů, aby se minimalizovala míra recidiv ERM (16% recidivy v ERM chirurgii s ILM peelingem ve srovnání s 0% recidivou v ERM operaci bez ILM peelingu) .
Chirurgické odstranění drobivé a průhledné ILM je obtížné a zvyšuje riziko traumatu sítnice.
Kromě toho je indocyaninová zeleň (ICG), barvivo běžně používané během operace ke zlepšení vizualizace ILM, nákladné a ukázalo se, že je toxické pro sítnici.
Studie vyšetřovatelů bude první randomizovanou kontrolovanou multicentrickou klinickou studií, která porovná výsledky ERM operace s peelingem ILM a bez něj.
Výsledky pomohou vést a standardizovat chirurgickou léčbu makulární ERM; minimalizovat zbytečná chirurgická rizika a také pomoci šetřit náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- ERM na klinickém vyšetření a/nebo makulární OCT
- Zraková ostrost 20/40 nebo horší (přičitatelná ERM)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace pro ERM ve „studijním oku“
- Sekundární makulární edém po arteriální/venózní okluzi (okluzích)
- Centrální serózní retinopatie
- Věkem podmíněné makulární degenerace
- Diabetický cystoidní makulární edém
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Uveitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie epiretinální membrány bez ILM kůry
|
Pars plana vitrektomie 23 gauge se zředěným intravitreálním triamcinolonem pro vizualizaci
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie epiretinální membrány s ILM peelingem (pomocí ICG)
|
Pars plana vitrektomie 23 gauge se zředěným intravitreálním triamcinolonem pro vizualizaci
Indocyaninové zelené barvivo se připravuje z 25mg lahvičky s práškem od AKORN INC., 10 ml ředidla dodávaného v soupravě.
Toto se dále ředí na konečnou koncentraci 0,5 mg/ml za použití 50% sterilního roztoku dextrózy
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná operace CE & IOL a ERM bez kůry ILM
|
Pars plana vitrektomie 23 gauge se zředěným intravitreálním triamcinolonem pro vizualizaci
Extrakce katarakty fakoemulzifikací a zavedení skládacího implantátu zadní komory nitrooční čočky
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná operace CE & IOL a ERM s ILM peelingem (pomocí ICG)
|
Pars plana vitrektomie 23 gauge se zředěným intravitreálním triamcinolonem pro vizualizaci
Indocyaninové zelené barvivo se připravuje z 25mg lahvičky s práškem od AKORN INC., 10 ml ředidla dodávaného v soupravě.
Toto se dále ředí na konečnou koncentraci 0,5 mg/ml za použití 50% sterilního roztoku dextrózy
Extrakce katarakty fakoemulzifikací a zavedení skládacího implantátu zadní komory nitrooční čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tloušťky makuly od výchozí hodnoty na optické koherentní tomografii 6 měsíců po operaci (intervence)
Časové okno: Porovnání změny 6 měsíců po operaci a výchozí hodnoty
|
Porovnání změny 6 měsíců po operaci a výchozí hodnoty
|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty 6 měsíců po operaci (intervence)
Časové okno: Porovnání změny zrakové ostrosti 6 měsíců po operaci a výchozí hodnoty
|
Porovnání změny zrakové ostrosti 6 měsíců po operaci a výchozí hodnoty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tloušťky makuly od výchozí hodnoty na optické koherentní tomografii 1 měsíc po operaci (intervence)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Změna tloušťky makuly od výchozí hodnoty na optické koherentní tomografii 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty 1 měsíc po operaci (intervence)
Časové okno: 1 měsíc po operaci (zákroku)
|
1 měsíc po operaci (zákroku)
|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty 3 měsíce po operaci (intervence)
Časové okno: 3 měsíce po operaci (intervenci)
|
3 měsíce po operaci (intervenci)
|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty 12 měsíců po operaci (intervence)
Časové okno: 12 měsíců po operaci (intervenci)
|
12 měsíců po operaci (intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zrakových funkcí na základě odpovědí na validovaný dotazník zrakových funkcí (14 položek) 1 měsíc po operaci (intervenci)
Časové okno: 1 měsíc po operaci (zákroku)
|
1 měsíc po operaci (zákroku)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zrakových funkcí na základě odpovědí na validovaný dotazník zrakových funkcí (14 položek) 3 měsíce po operaci (intervenci)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zrakových funkcí na základě odpovědí na validovaný dotazník zrakových funkcí (14 položek) 6 měsíců po operaci (intervenci)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zrakových funkcí na základě odpovědí na validovaný dotazník zrakových funkcí (14 položek) 12 měsíců po operaci (intervenci)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shimada H, Nakashizuka H, Hattori T, Mori R, Mizutani Y, Yuzawa M. Double staining with brilliant blue G and double peeling for epiretinal membranes. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1370-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.024. Epub 2009 May 8.
- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
- Fraser-Bell S, Ying-Lai M, Klein R, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study. Prevalence and associations of epiretinal membranes in latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1732-6. doi: 10.1167/iovs.03-1295.
- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
- Wise GN. Relationship of idiopathic preretinal macular fibrosis to posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):358-62. doi: 10.1016/0002-9394(75)90606-6.
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Kawasaki R, Wang JJ, Sato H, Mitchell P, Kato T, Kawata S, Kayama T, Yamashita H, Wong TY. Prevalence and associations of epiretinal membranes in an adult Japanese population: the Funagata study. Eye (Lond). 2009 May;23(5):1045-51. doi: 10.1038/eye.2008.238. Epub 2008 Aug 8.
- Smiddy WE, Maguire AM, Green WR, Michels RG, de la Cruz Z, Enger C, Jaeger M, Rice TA. Idiopathic epiretinal membranes. Ultrastructural characteristics and clinicopathologic correlation. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):811-20; discussion 821. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32811-9.
- Wiznia RA. Posterior vitreous detachment and idiopathic preretinal macular gliosis. Am J Ophthalmol. 1986 Aug 15;102(2):196-8. doi: 10.1016/0002-9394(86)90144-3.
- Sidd RJ, Fine SL, Owens SL, Patz A. Idiopathic preretinal gliosis. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):44-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90189-1.
- Bellhorn MB, Friedman AH, Wise GN, Henkind P. Ultrastructure and clinicopathologic correlation of idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):366-73. doi: 10.1016/0002-9394(75)90608-x.
- Clarkson JG, Green WR, Massof D. A histopathologic review of 168 cases of preretinal membrane. 1977. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5 Suppl):1-17. doi: 10.1097/00006982-200507001-00006. No abstract available.
- Appiah AP, Hirose T, Kado M. A review of 324 cases of idiopathic premacular gliosis. Am J Ophthalmol. 1988 Nov 15;106(5):533-5. doi: 10.1016/0002-9394(88)90581-8.
- Ting FS, Kwok AK. Treatment of epiretinal membrane: an update. Hong Kong Med J. 2005 Dec;11(6):496-502.
- Michels RG. A clinical and histopathologic study of epiretinal membranes affecting the macula and removed by vitreous surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1982;80:580-656. No abstract available.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Falkner-Radler CI, Glittenberg C, Hagen S, Benesch T, Binder S. Spectral-domain optical coherence tomography for monitoring epiretinal membrane surgery. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):798-805. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.034. Epub 2010 Jan 4.
- Fraser-Bell S, Guzowski M, Rochtchina E, Wang JJ, Mitchell P. Five-year cumulative incidence and progression of epiretinal membranes: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):34-40. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01443-4.
- Kwok AKh, Lai TY, Yuen KS. Epiretinal membrane surgery with or without internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):379-85. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01015.x.
- Grewing R, Mester U. Results of surgery for epiretinal membranes and their recurrences. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):323-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.323.
- Park DW, Dugel PU, Garda J, Sipperley JO, Thach A, Sneed SR, Blaisdell J. Macular pucker removal with and without internal limiting membrane peeling: pilot study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):62-4. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01440-9.
- Bovey EH, Uffer S, Achache F. Surgery for epimacular membrane: impact of retinal internal limiting membrane removal on functional outcome. Retina. 2004 Oct;24(5):728-35. doi: 10.1097/00006982-200410000-00007.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 422-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .