Randomizowane badanie porównujące chirurgię błony nasiatkówkowej z usunięciem błony granicznej wewnętrznej i bez niej
19 września 2018 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące operację błony nasiatkówkowej z i bez złuszczania błony granicznej wewnętrznej
Błona nasiatkówkowa plamki żółtej (ERM) jest półprzezroczystą, pozbawioną unaczynienia błoną włóknistokomórkową na wewnętrznej powierzchni wzdłuż wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) siatkówki.
ERM może powodować objawowe zaburzenia widzenia i utratę wzroku.
Od lat 70. XX wieku wykonuje się witrektomię pars plana w celu usunięcia błon z niewielkimi powikłaniami, a wyniki chirurgiczne są na ogół dobre.
Zgłaszano częstość nawrotów wynoszącą 5-16%.
Ostatnio peelingi ILM w chirurgii ERM zostały spopularyzowane w wielu badaniach retrospektywnych i jednej prospektywnej serii przypadków w celu zminimalizowania częstości nawrotów ERM (16% nawrotów w chirurgii ERM z peelingiem ILM w porównaniu do 0% nawrotów w chirurgii ERM bez peelingu ILM) .
Chirurgiczne usunięcie kruchej i przezroczystej ILM jest trudne i zwiększa ryzyko urazu siatkówki.
Ponadto zieleń indocyjaninowa (ICG), barwnik powszechnie stosowany śródoperacyjnie w celu poprawy wizualizacji ILM, jest kosztowna i wykazano, że jest toksyczna dla siatkówki.
Badanie badaczy będzie pierwszym randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym porównującym wyniki operacji ERM z peelingiem ILM i bez niego.
Wyniki pomogą ukierunkować i ujednolicić chirurgiczne leczenie ERM plamki żółtej; aby zminimalizować niepotrzebne ryzyko chirurgiczne, a także pomóc w obniżeniu kosztów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- ERM na badaniu klinicznym i/lub OCT plamki żółtej
- Ostrość wzroku 20/40 lub gorsza (przypisywana ERM)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja ERM w „badawczym oku”
- Obrzęk plamki wtórny do niedrożności tętniczej/żylnej
- Centralna retinopatia surowicza
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Cukrzycowy torbielowaty obrzęk plamki
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- zapalenie błony naczyniowej oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia błony nasiatkówkowej bez peelingu ILM
|
Witrektomia pars plana 23 G z rozcieńczonym triamcynolonem podawanym doszklistkowo w celu wizualizacji
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia błony nasiatkówkowej z peelingiem ILM (wspomagana ICG)
|
Witrektomia pars plana 23 G z rozcieńczonym triamcynolonem podawanym doszklistkowo w celu wizualizacji
Zielony barwnik indocyjaninowy przygotowuje się z fiolki z proszkiem 25mg firmy AKORN INC., w zestawie 10 ml rozcieńczalnika.
Jest to dalej rozcieńczane do końcowego stężenia 0,5 mg/ml przy użyciu 50% sterylnego roztworu dekstrozy
|
|
Aktywny komparator: Połączona operacja CE & IOL i ERM bez peelingu ILM
|
Witrektomia pars plana 23 G z rozcieńczonym triamcynolonem podawanym doszklistkowo w celu wizualizacji
Usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wprowadzenie implantu soczewki wewnątrzgałkowej składanej tylnej komory
|
|
Aktywny komparator: Połączona operacja CE & IOL i ERM z peelingiem ILM (wspomagana przez ICG)
|
Witrektomia pars plana 23 G z rozcieńczonym triamcynolonem podawanym doszklistkowo w celu wizualizacji
Zielony barwnik indocyjaninowy przygotowuje się z fiolki z proszkiem 25mg firmy AKORN INC., w zestawie 10 ml rozcieńczalnika.
Jest to dalej rozcieńczane do końcowego stężenia 0,5 mg/ml przy użyciu 50% sterylnego roztworu dekstrozy
Usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wprowadzenie implantu soczewki wewnątrzgałkowej składanej tylnej komory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana grubości plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową w optycznej koherentnej tomografii po 6 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: Porównanie zmian po 6 miesiącach od operacji i wartości wyjściowych
|
Porównanie zmian po 6 miesiącach od operacji i wartości wyjściowych
|
|
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: Porównanie zmiany ostrości wzroku po 6 miesiącach od operacji i wartości wyjściowych
|
Porównanie zmiany ostrości wzroku po 6 miesiącach od operacji i wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana grubości plamki w porównaniu z wartością wyjściową w optycznej koherentnej tomografii po 1 miesiącu od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Zmiana grubości plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową w optycznej koherentnej tomografii po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (interwencja)
|
1 miesiąc po zabiegu (interwencja)
|
|
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (interwencja)
|
3 miesiące po operacji (interwencja)
|
|
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu (interwencja)
|
12 miesięcy po zabiegu (interwencja)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku funkcji wzroku na podstawie odpowiedzi na zatwierdzony kwestionariusz funkcji wzroku (14 pozycji) po 1 miesiącu od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (interwencja)
|
1 miesiąc po zabiegu (interwencja)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach funkcji wzrokowych na podstawie odpowiedzi udzielonych w zatwierdzonym kwestionariuszu funkcji wzrokowych (14 pozycji) po 3 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach funkcji wzrokowych na podstawie odpowiedzi na zatwierdzony kwestionariusz funkcji wzrokowych (14 pozycji) po 6 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku funkcji wzroku na podstawie odpowiedzi na zatwierdzony kwestionariusz funkcji wzroku (14 pozycji) po 12 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shimada H, Nakashizuka H, Hattori T, Mori R, Mizutani Y, Yuzawa M. Double staining with brilliant blue G and double peeling for epiretinal membranes. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1370-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.024. Epub 2009 May 8.
- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
- Fraser-Bell S, Ying-Lai M, Klein R, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study. Prevalence and associations of epiretinal membranes in latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1732-6. doi: 10.1167/iovs.03-1295.
- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
- Wise GN. Relationship of idiopathic preretinal macular fibrosis to posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):358-62. doi: 10.1016/0002-9394(75)90606-6.
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Kawasaki R, Wang JJ, Sato H, Mitchell P, Kato T, Kawata S, Kayama T, Yamashita H, Wong TY. Prevalence and associations of epiretinal membranes in an adult Japanese population: the Funagata study. Eye (Lond). 2009 May;23(5):1045-51. doi: 10.1038/eye.2008.238. Epub 2008 Aug 8.
- Smiddy WE, Maguire AM, Green WR, Michels RG, de la Cruz Z, Enger C, Jaeger M, Rice TA. Idiopathic epiretinal membranes. Ultrastructural characteristics and clinicopathologic correlation. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):811-20; discussion 821. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32811-9.
- Wiznia RA. Posterior vitreous detachment and idiopathic preretinal macular gliosis. Am J Ophthalmol. 1986 Aug 15;102(2):196-8. doi: 10.1016/0002-9394(86)90144-3.
- Sidd RJ, Fine SL, Owens SL, Patz A. Idiopathic preretinal gliosis. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):44-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90189-1.
- Bellhorn MB, Friedman AH, Wise GN, Henkind P. Ultrastructure and clinicopathologic correlation of idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):366-73. doi: 10.1016/0002-9394(75)90608-x.
- Clarkson JG, Green WR, Massof D. A histopathologic review of 168 cases of preretinal membrane. 1977. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5 Suppl):1-17. doi: 10.1097/00006982-200507001-00006. No abstract available.
- Appiah AP, Hirose T, Kado M. A review of 324 cases of idiopathic premacular gliosis. Am J Ophthalmol. 1988 Nov 15;106(5):533-5. doi: 10.1016/0002-9394(88)90581-8.
- Ting FS, Kwok AK. Treatment of epiretinal membrane: an update. Hong Kong Med J. 2005 Dec;11(6):496-502.
- Michels RG. A clinical and histopathologic study of epiretinal membranes affecting the macula and removed by vitreous surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1982;80:580-656. No abstract available.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Falkner-Radler CI, Glittenberg C, Hagen S, Benesch T, Binder S. Spectral-domain optical coherence tomography for monitoring epiretinal membrane surgery. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):798-805. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.034. Epub 2010 Jan 4.
- Fraser-Bell S, Guzowski M, Rochtchina E, Wang JJ, Mitchell P. Five-year cumulative incidence and progression of epiretinal membranes: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):34-40. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01443-4.
- Kwok AKh, Lai TY, Yuen KS. Epiretinal membrane surgery with or without internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):379-85. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01015.x.
- Grewing R, Mester U. Results of surgery for epiretinal membranes and their recurrences. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):323-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.323.
- Park DW, Dugel PU, Garda J, Sipperley JO, Thach A, Sneed SR, Blaisdell J. Macular pucker removal with and without internal limiting membrane peeling: pilot study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):62-4. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01440-9.
- Bovey EH, Uffer S, Achache F. Surgery for epimacular membrane: impact of retinal internal limiting membrane removal on functional outcome. Retina. 2004 Oct;24(5):728-35. doi: 10.1097/00006982-200410000-00007.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 422-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pars plana witrektomia i złuszczanie błony nasiatkówkowej
-
WardahZakończonyWitrektomia | Zaburzenie siatkówki | Odwarstwienie siatkówki RhegmatogennePakistan