내부 제한막 제거 유무에 따른 망막 앞막 수술을 비교하는 무작위 시험
2018년 9월 19일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
내경계막 박리 유무에 따른 망막전막수술의 비교 다기관 무작위 임상시험
황반 망막앞막(ERM)은 망막의 내부제한막(ILM)을 따라 내부 표면에 있는 반투명 무혈성 섬유세포막입니다.
ERM은 증상이 있는 시각 장애 및 시력 상실을 유발할 수 있습니다.
1970년대부터 유리체절제술을 시행하여 합병증이 거의 없이 양막을 제거하였으며 수술 결과는 대체로 양호하였다.
5-16%의 재발률이 보고되었습니다.
최근 ERM 수술에서 ILM 박리는 ERM 재발률을 최소화하기 위해 다수의 후향적 연구와 하나의 전향적 사례 시리즈에 의해 대중화되었습니다(ILM 박리를 사용한 ERM 수술의 16% 재발과 비교하여 ILM 박리를 하지 않은 ERM 수술의 0% 재발). .
부서지기 쉽고 투명한 ILM의 외과적 제거는 어렵고 망막 외상의 위험을 증가시킵니다.
또한 ILM 시각화를 향상시키기 위해 일반적으로 수술 중에 사용되는 염료인 인도시아닌 그린(ICG)은 비용이 많이 들고 망막에 독성이 있는 것으로 나타났습니다.
연구자의 연구는 ILM 필링 유무에 따른 ERM 수술의 결과를 비교하기 위한 최초의 무작위 통제 다기관 임상 시험이 될 것입니다.
결과는 황반 ERM의 외과적 치료를 안내하고 표준화하는 데 도움이 될 것입니다. 불필요한 수술 위험을 최소화하고 의료 비용을 절약하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임상 검사 및/또는 황반 OCT의 ERM
- 시력이 20/40 이상(ERM에 기인)
제외 기준:
- "연구 눈"에서 ERM에 대한 사전 수술
- 동맥/정맥 폐색에 이차적인 황반 부종
- 중심장액망막병증
- 연령 관련 황반 변성
- 당뇨병 성 낭포 황반 부종
- 증식성 당뇨망막병증
- 포도막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ILM 박리를 하지 않는 망막상막수술
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시각화를 위해 희석된 유리체강내 트리암시놀론을 사용한 23 게이지 평면부 유리체 절제술
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활성 비교기: ILM 박리를 통한 망막상막 수술(ICG 지원)
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시각화를 위해 희석된 유리체강내 트리암시놀론을 사용한 23 게이지 평면부 유리체 절제술
인도시아닌 그린 염료는 AKORN INC.의 25mg 분말 바이알, 키트에 제공된 10mL 희석제로부터 준비됩니다.
이것은 50% 멸균 포도당 용액을 사용하여 0.5mg/mL의 최종 농도로 추가로 희석됩니다.
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활성 비교기: ILM 박리 없이 결합된 CE & IOL 및 ERM 수술
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시각화를 위해 희석된 유리체강내 트리암시놀론을 사용한 23 게이지 평면부 유리체 절제술
수정체유화술에 의한 백내장 적출 및 접을 수 있는 후안방 인공수정체 삽입술
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활성 비교기: CE & IOL 및 ERM 수술과 ILM 필링 결합(ICG 지원)
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시각화를 위해 희석된 유리체강내 트리암시놀론을 사용한 23 게이지 평면부 유리체 절제술
인도시아닌 그린 염료는 AKORN INC.의 25mg 분말 바이알, 키트에 제공된 10mL 희석제로부터 준비됩니다.
이것은 50% 멸균 포도당 용액을 사용하여 0.5mg/mL의 최종 농도로 추가로 희석됩니다.
수정체유화술에 의한 백내장 적출 및 접을 수 있는 후안방 인공수정체 삽입술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 6개월에 광학 간섭 단층 촬영에서 황반 두께의 기준선으로부터의 변화(중재)
기간: 수술 후 6개월 후의 변화와 기준선 비교
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수술 후 6개월 후의 변화와 기준선 비교
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수술 후 6개월 시점에서 기준선 대비 시력 변화(개입)
기간: 수술 후 6개월 후의 시력 변화와 베이스라인 비교
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수술 후 6개월 후의 시력 변화와 베이스라인 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 1개월 후 광간섭단층촬영에서 황반 두께의 기준선 대비 변화(중재)
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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수술 후 12개월째 광간섭 단층촬영에서 황반 두께의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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수술 후 1개월 시점의 기준선 대비 시력 변화(개입)
기간: 수술 후 1개월(개입)
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수술 후 1개월(개입)
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수술 후 3개월 시점에서 기준선 대비 시력 변화(개입)
기간: 수술 후 3개월(개입)
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수술 후 3개월(개입)
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수술 후 12개월 시점의 기준선 대비 시력 변화(개입)
기간: 수술 후 12개월(개입)
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수술 후 12개월(개입)
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수술 후 1개월(중재)에 검증된 시각 기능 설문지(14개 항목)에 대한 응답을 기반으로 시각 기능 점수의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 1개월(개입)
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수술 후 1개월(개입)
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수술 후 3개월(개입)에 검증된 시각 기능 설문지(14개 항목)에 대한 응답을 기반으로 시각 기능 점수의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수술 후 6개월(개입)에 검증된 시각 기능 설문지(14개 항목)에 대한 응답을 기반으로 시각 기능 점수의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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수술 후 12개월(개입)에 검증된 시각 기능 설문지(14개 항목)에 대한 응답을 기반으로 시각 기능 점수의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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