Estudo randomizado comparando cirurgia de membrana epirretiniana com e sem remoção de membrana limitante interna
19 de setembro de 2018 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando cirurgia de membrana epirretiniana com e sem peeling de membrana limitante interno
Membrana epirretiniana macular (ERM) é uma membrana fibrocelular semitranslúcida, avascular na superfície interna ao longo da membrana limitante interna (ILM) da retina.
ERM pode causar distúrbios visuais sintomáticos e perda de visão.
Desde a década de 1970, a vitrectomia pars plana tem sido realizada para remover as membranas com poucas complicações, e os resultados cirúrgicos são geralmente bons.
Taxas de recorrência de 5-16% foram relatadas.
Recentemente, o peeling de ILM na cirurgia de ERM foi popularizado por uma série de estudos retrospectivos e uma série de casos prospectivos para minimizar a taxa de recorrência de ERM (16% de recorrência em cirurgia de ERM com peeling de ILM compara com 0% de recorrência em cirurgia de ERM sem peeling de ILM) .
A remoção cirúrgica da ILM friável e transparente é difícil e aumenta o risco de trauma na retina.
Além disso, a indocianina verde (ICG), um corante comumente usado no intraoperatório para melhorar a visualização da ILM, é cara e demonstrou ser tóxica para a retina.
O estudo dos investigadores será o primeiro ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado a comparar os resultados da cirurgia de ERM com e sem peeling de ILM.
Os resultados ajudarão a orientar e padronizar o tratamento cirúrgico da ERM macular; para minimizar riscos cirúrgicos desnecessários, bem como para ajudar a economizar custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- ERM no exame clínico e/ou OCT macular
- Acuidade visual de 20/40 ou pior (atribuível a ERM)
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia para ERM no "olho de estudo"
- Edema macular secundário a oclusão(ões) arterial/venosa(s)
- Retinopatia serosa central
- Degeneração macular relacionada à idade
- Edema macular cistóide diabético
- Retinopatia Diabética Proliferativa
- Uveíte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia de membrana epirretiniana sem peeling de ILM
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Vitrectomia pars plana de calibre 23 com triancinolona intravítrea diluída para visualização
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Comparador Ativo: Cirurgia de membrana epirretiniana com peeling de ILM (assistida por ICG)
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Vitrectomia pars plana de calibre 23 com triancinolona intravítrea diluída para visualização
O corante verde de indocianina é preparado a partir de um frasco de pó de 25 mg da AKORN INC., diluente de 10 mL fornecido no kit.
Isso é ainda diluído até a concentração final de 0,5mg/mL usando solução de dextrose estéril a 50%
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Comparador Ativo: Cirurgia combinada de CE e LIO e ERM sem peeling de ILM
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Vitrectomia pars plana de calibre 23 com triancinolona intravítrea diluída para visualização
Extração de catarata por facoemulsificação e inserção de implante de lente intraocular dobrável de câmara posterior
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Comparador Ativo: Cirurgia combinada de CE e LIO e ERM com peeling de ILM (assistida por ICG)
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Vitrectomia pars plana de calibre 23 com triancinolona intravítrea diluída para visualização
O corante verde de indocianina é preparado a partir de um frasco de pó de 25 mg da AKORN INC., diluente de 10 mL fornecido no kit.
Isso é ainda diluído até a concentração final de 0,5mg/mL usando solução de dextrose estéril a 50%
Extração de catarata por facoemulsificação e inserção de implante de lente intraocular dobrável de câmara posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na espessura macular na tomografia de coerência óptica 6 meses após a cirurgia (intervenção)
Prazo: Comparando a mudança em 6 meses após a cirurgia e linha de base
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Comparando a mudança em 6 meses após a cirurgia e linha de base
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Mudança da linha de base na acuidade visual 6 meses após a cirurgia (intervenção)
Prazo: Comparando a alteração da acuidade visual 6 meses após a cirurgia e a linha de base
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Comparando a alteração da acuidade visual 6 meses após a cirurgia e a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na espessura macular na tomografia de coerência óptica 1 mês após a cirurgia (intervenção)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Mudança da linha de base na espessura macular na tomografia de coerência óptica 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Alteração da linha de base na acuidade visual 1 mês após a cirurgia (intervenção)
Prazo: 1 mês após a cirurgia (intervenção)
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1 mês após a cirurgia (intervenção)
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Alteração da linha de base na acuidade visual 3 meses após a cirurgia (intervenção)
Prazo: 3 meses após a cirurgia (intervenção)
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3 meses após a cirurgia (intervenção)
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Mudança da linha de base na acuidade visual 12 meses após a cirurgia (intervenção)
Prazo: 12 meses após a cirurgia (intervenção)
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12 meses após a cirurgia (intervenção)
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Mudança da linha de base na pontuação da função visual com base nas respostas a um questionário de função visual validado (14 itens) 1 mês após a cirurgia (intervenção)
Prazo: 1 mês após a cirurgia (intervenção)
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1 mês após a cirurgia (intervenção)
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Mudança da linha de base na pontuação da função visual com base nas respostas a um questionário de função visual validado (14 itens) 3 meses após a cirurgia (intervenção)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Mudança da linha de base na pontuação da função visual com base nas respostas a um questionário de função visual validado (14 itens) 6 meses após a cirurgia (intervenção)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Mudança da linha de base na pontuação da função visual com base nas respostas a um questionário de função visual validado (14 itens) 12 meses após a cirurgia (intervenção)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shimada H, Nakashizuka H, Hattori T, Mori R, Mizutani Y, Yuzawa M. Double staining with brilliant blue G and double peeling for epiretinal membranes. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1370-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.024. Epub 2009 May 8.
- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
- Fraser-Bell S, Ying-Lai M, Klein R, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study. Prevalence and associations of epiretinal membranes in latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1732-6. doi: 10.1167/iovs.03-1295.
- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
- Wise GN. Relationship of idiopathic preretinal macular fibrosis to posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):358-62. doi: 10.1016/0002-9394(75)90606-6.
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Kawasaki R, Wang JJ, Sato H, Mitchell P, Kato T, Kawata S, Kayama T, Yamashita H, Wong TY. Prevalence and associations of epiretinal membranes in an adult Japanese population: the Funagata study. Eye (Lond). 2009 May;23(5):1045-51. doi: 10.1038/eye.2008.238. Epub 2008 Aug 8.
- Smiddy WE, Maguire AM, Green WR, Michels RG, de la Cruz Z, Enger C, Jaeger M, Rice TA. Idiopathic epiretinal membranes. Ultrastructural characteristics and clinicopathologic correlation. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):811-20; discussion 821. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32811-9.
- Wiznia RA. Posterior vitreous detachment and idiopathic preretinal macular gliosis. Am J Ophthalmol. 1986 Aug 15;102(2):196-8. doi: 10.1016/0002-9394(86)90144-3.
- Sidd RJ, Fine SL, Owens SL, Patz A. Idiopathic preretinal gliosis. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):44-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90189-1.
- Bellhorn MB, Friedman AH, Wise GN, Henkind P. Ultrastructure and clinicopathologic correlation of idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):366-73. doi: 10.1016/0002-9394(75)90608-x.
- Clarkson JG, Green WR, Massof D. A histopathologic review of 168 cases of preretinal membrane. 1977. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5 Suppl):1-17. doi: 10.1097/00006982-200507001-00006. No abstract available.
- Appiah AP, Hirose T, Kado M. A review of 324 cases of idiopathic premacular gliosis. Am J Ophthalmol. 1988 Nov 15;106(5):533-5. doi: 10.1016/0002-9394(88)90581-8.
- Ting FS, Kwok AK. Treatment of epiretinal membrane: an update. Hong Kong Med J. 2005 Dec;11(6):496-502.
- Michels RG. A clinical and histopathologic study of epiretinal membranes affecting the macula and removed by vitreous surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1982;80:580-656. No abstract available.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Falkner-Radler CI, Glittenberg C, Hagen S, Benesch T, Binder S. Spectral-domain optical coherence tomography for monitoring epiretinal membrane surgery. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):798-805. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.034. Epub 2010 Jan 4.
- Fraser-Bell S, Guzowski M, Rochtchina E, Wang JJ, Mitchell P. Five-year cumulative incidence and progression of epiretinal membranes: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):34-40. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01443-4.
- Kwok AKh, Lai TY, Yuen KS. Epiretinal membrane surgery with or without internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):379-85. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01015.x.
- Grewing R, Mester U. Results of surgery for epiretinal membranes and their recurrences. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):323-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.323.
- Park DW, Dugel PU, Garda J, Sipperley JO, Thach A, Sneed SR, Blaisdell J. Macular pucker removal with and without internal limiting membrane peeling: pilot study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):62-4. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01440-9.
- Bovey EH, Uffer S, Achache F. Surgery for epimacular membrane: impact of retinal internal limiting membrane removal on functional outcome. Retina. 2004 Oct;24(5):728-35. doi: 10.1097/00006982-200410000-00007.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 422-2010
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