Gerandomiseerde studie waarin epiretinale membraanchirurgie wordt vergeleken met en zonder interne beperkende membraanverwijdering
19 september 2018 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Een multicenter gerandomiseerde klinische studie waarin epiretinale membraanchirurgie met en zonder interne beperkende membraanpeeling wordt vergeleken
Macula epiretinaal membraan (ERM) is een halfdoorschijnend, avasculair, fibrocellulair membraan op het binnenoppervlak langs het interne beperkende membraan (ILM) van het netvlies.
ERM kan symptomatische visuele stoornissen en verlies van gezichtsvermogen veroorzaken.
Sinds de jaren zeventig wordt pars plana vitrectomie uitgevoerd om de vliezen met weinig complicaties te verwijderen, en de chirurgische resultaten zijn over het algemeen goed.
Herhalingspercentages van 5-16% zijn gemeld.
Onlangs is ILM-peeling bij ERM-chirurgie gepopulariseerd door een aantal retrospectieve onderzoeken en een prospectieve casusreeks om het aantal ERM-recidieven te minimaliseren (16% recidief bij ERM-chirurgie met ILM-peeling vergeleken met 0% recidief bij ERM-chirurgie zonder ILM-peeling) .
Chirurgische verwijdering van de broze en transparante ILM is moeilijk en verhoogt het risico op trauma aan het netvlies.
Bovendien is indocyaninegroen (ICG), een kleurstof die gewoonlijk intra-operatief wordt gebruikt om ILM-visualisatie te verbeteren, kostbaar en is aangetoond dat het giftig is voor het netvlies.
De studie van de onderzoekers zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde multi-gecentreerde klinische studie zijn om de resultaten van ERM-chirurgie met en zonder ILM-peeling te vergelijken.
De resultaten zullen helpen bij het begeleiden en standaardiseren van de chirurgische behandeling van maculaire ERM; om onnodige chirurgische risico's te minimaliseren en om de kosten voor gezondheidszorg te helpen besparen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- ERM op klinisch onderzoek en/of maculaire OCT
- Gezichtsscherpte van 20/40 of slechter (toe te schrijven aan ERM)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie voor ERM in het "onderzoeksoog"
- Macula-oedeem secundair aan arteriële/veneuze occlusie(s)
- Centrale sereuze retinopathie
- Leeftijdsgebonden maculadegeneratie
- Diabetisch cystoïd maculair oedeem
- Proliferatieve diabetische retinopathie
- Uveïtis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epiretinale membraanchirurgie zonder ILM-peeling
|
23 gauge pars plana vitrectomie met verdunde intravitreale triamcinolon voor visualisatie
|
|
Actieve vergelijker: Epiretinale membraanchirurgie met ILM-peeling (ICG-geassisteerd)
|
23 gauge pars plana vitrectomie met verdunde intravitreale triamcinolon voor visualisatie
Indocyaninegroene kleurstof wordt bereid uit een injectieflacon met 25 mg poeder van AKORN INC., 10 ml verdunningsmiddel in de kit.
Dit wordt verder verdund tot een eindconcentratie van 0,5 mg/ml met behulp van 50% steriele dextrose-oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde CE & IOL en ERM chirurgie zonder ILM peeling
|
23 gauge pars plana vitrectomie met verdunde intravitreale triamcinolon voor visualisatie
Cataractextractie door phacoemulsificatie en insertie van een vouwbaar intraoculaire lensimplantaat in de achterste oogkamer
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde CE & IOL en ERM-chirurgie met ILM-peeling (ICG-ondersteund)
|
23 gauge pars plana vitrectomie met verdunde intravitreale triamcinolon voor visualisatie
Indocyaninegroene kleurstof wordt bereid uit een injectieflacon met 25 mg poeder van AKORN INC., 10 ml verdunningsmiddel in de kit.
Dit wordt verder verdund tot een eindconcentratie van 0,5 mg/ml met behulp van 50% steriele dextrose-oplossing
Cataractextractie door phacoemulsificatie en insertie van een vouwbaar intraoculaire lensimplantaat in de achterste oogkamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maculaire dikte op optische coherentietomografie 6 maanden na de operatie (interventie)
Tijdsspanne: Vergelijking van verandering 6 maanden na de operatie en baseline
|
Vergelijking van verandering 6 maanden na de operatie en baseline
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezichtsscherpte 6 maanden na de operatie (interventie)
Tijdsspanne: Vergelijking van verandering van gezichtsscherpte 6 maanden na de operatie en basislijn
|
Vergelijking van verandering van gezichtsscherpte 6 maanden na de operatie en basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maculaire dikte op optische coherentietomografie 1 maand na de operatie (interventie)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maculaire dikte op optische coherentietomografie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezichtsscherpte 1 maand na de operatie (interventie)
Tijdsspanne: 1 maand na operatie (interventie)
|
1 maand na operatie (interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezichtsscherpte 3 maanden na de operatie (interventie)
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie (interventie)
|
3 maanden na operatie (interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezichtsscherpte 12 maanden na de operatie (interventie)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (interventie)
|
12 maanden na de operatie (interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in visuele functiescore op basis van antwoorden op een gevalideerde visuele functievragenlijst (14 items) 1 maand na de operatie (interventie)
Tijdsspanne: 1 maand na operatie (interventie)
|
1 maand na operatie (interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in visuele functiescore op basis van antwoorden op een gevalideerde visuele functievragenlijst (14 items) 3 maanden na de operatie (interventie)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in visuele functiescore op basis van antwoorden op een gevalideerde visuele functievragenlijst (14 items) 6 maanden na de operatie (interventie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in visuele functiescore op basis van antwoorden op een gevalideerde visuele functievragenlijst (14 items) 12 maanden na de operatie (interventie)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shimada H, Nakashizuka H, Hattori T, Mori R, Mizutani Y, Yuzawa M. Double staining with brilliant blue G and double peeling for epiretinal membranes. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1370-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.024. Epub 2009 May 8.
- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
- Fraser-Bell S, Ying-Lai M, Klein R, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study. Prevalence and associations of epiretinal membranes in latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1732-6. doi: 10.1167/iovs.03-1295.
- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
- Wise GN. Relationship of idiopathic preretinal macular fibrosis to posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):358-62. doi: 10.1016/0002-9394(75)90606-6.
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Kawasaki R, Wang JJ, Sato H, Mitchell P, Kato T, Kawata S, Kayama T, Yamashita H, Wong TY. Prevalence and associations of epiretinal membranes in an adult Japanese population: the Funagata study. Eye (Lond). 2009 May;23(5):1045-51. doi: 10.1038/eye.2008.238. Epub 2008 Aug 8.
- Smiddy WE, Maguire AM, Green WR, Michels RG, de la Cruz Z, Enger C, Jaeger M, Rice TA. Idiopathic epiretinal membranes. Ultrastructural characteristics and clinicopathologic correlation. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):811-20; discussion 821. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32811-9.
- Wiznia RA. Posterior vitreous detachment and idiopathic preretinal macular gliosis. Am J Ophthalmol. 1986 Aug 15;102(2):196-8. doi: 10.1016/0002-9394(86)90144-3.
- Sidd RJ, Fine SL, Owens SL, Patz A. Idiopathic preretinal gliosis. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):44-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90189-1.
- Bellhorn MB, Friedman AH, Wise GN, Henkind P. Ultrastructure and clinicopathologic correlation of idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):366-73. doi: 10.1016/0002-9394(75)90608-x.
- Clarkson JG, Green WR, Massof D. A histopathologic review of 168 cases of preretinal membrane. 1977. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5 Suppl):1-17. doi: 10.1097/00006982-200507001-00006. No abstract available.
- Appiah AP, Hirose T, Kado M. A review of 324 cases of idiopathic premacular gliosis. Am J Ophthalmol. 1988 Nov 15;106(5):533-5. doi: 10.1016/0002-9394(88)90581-8.
- Ting FS, Kwok AK. Treatment of epiretinal membrane: an update. Hong Kong Med J. 2005 Dec;11(6):496-502.
- Michels RG. A clinical and histopathologic study of epiretinal membranes affecting the macula and removed by vitreous surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1982;80:580-656. No abstract available.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Falkner-Radler CI, Glittenberg C, Hagen S, Benesch T, Binder S. Spectral-domain optical coherence tomography for monitoring epiretinal membrane surgery. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):798-805. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.034. Epub 2010 Jan 4.
- Fraser-Bell S, Guzowski M, Rochtchina E, Wang JJ, Mitchell P. Five-year cumulative incidence and progression of epiretinal membranes: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):34-40. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01443-4.
- Kwok AKh, Lai TY, Yuen KS. Epiretinal membrane surgery with or without internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):379-85. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01015.x.
- Grewing R, Mester U. Results of surgery for epiretinal membranes and their recurrences. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):323-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.323.
- Park DW, Dugel PU, Garda J, Sipperley JO, Thach A, Sneed SR, Blaisdell J. Macular pucker removal with and without internal limiting membrane peeling: pilot study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):62-4. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01440-9.
- Bovey EH, Uffer S, Achache F. Surgery for epimacular membrane: impact of retinal internal limiting membrane removal on functional outcome. Retina. 2004 Oct;24(5):728-35. doi: 10.1097/00006982-200410000-00007.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 422-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .