Satunnaistettu koe, jossa verrataan epiretinaalista kalvokirurgiaa sisäisen rajoittavan kalvon poiston kanssa ja ilman sitä
keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan epiretinaalista kalvokirurgiaa sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan kanssa ja ilman sitä
Makulaarinen epiretinaalinen kalvo (ERM) on puoliksi läpikuultava, avaskulaarinen, fibrosolukalvo sisäpinnalla verkkokalvon sisäistä rajoittavaa kalvoa (ILM) pitkin.
ERM voi aiheuttaa oireenmukaisia näköhäiriöitä ja näönmenetystä.
1970-luvulta lähtien pars plana vitrectomia on tehty kalvojen poistamiseksi vähäisin komplikaatioin, ja leikkaustulokset ovat yleensä hyviä.
Toistumisen on raportoitu olevan 5-16 %.
Viime aikoina ILM-kuorinta ERM-kirurgiassa on tullut suosituksi useilla retrospektiivisillä tutkimuksilla ja yhdellä prospektiivisella tapaussarjalla ERM- uusiutumisten määrän minimoimiseksi (16 %:n uusiutuminen ERM-leikkauksessa ILM-kuorinnan kanssa verrattuna 0 %:n uusiutumiseen ERM-leikkauksessa ilman ILM-kuorintaa) .
Hauraan ja läpinäkyvän ILM:n kirurginen poistaminen on vaikeaa ja lisää verkkokalvon trauman riskiä.
Lisäksi indosyaniinivihreä (ICG), väriaine, jota käytetään yleisesti leikkauksen aikana parantamaan ILM:n visualisointia, on kallista ja sen on osoitettu olevan myrkyllinen verkkokalvolle.
Tutkijoiden tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan ERM-leikkauksen tuloksia ILM-kuorintamalla ja ilman sitä.
Tulokset auttavat ohjaamaan ja standardoimaan makulan ERM:n kirurgista hoitoa; minimoimaan tarpeettomat kirurgiset riskit sekä auttamaan säästämään terveydenhuollon kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- ERM kliinisessä tutkimuksessa ja/tai silmänpohjan OCT:ssä
- Näöntarkkuus 20/40 tai huonompi (johtuu ERM:stä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus ERM:lle "tutkimussilmässä"
- Valtimon/laskimon tukkeumien aiheuttama makulaturvotus
- Keski-seroottinen retinopatia
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen kystoidinen makulaturvotus
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Uveiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiretiinikalvokirurgia ilman ILM-kuorintaa
|
23 gaugen pars plana vitrektomia laimennetulla lasiaisensisäisellä triamsinolonilla visualisointia varten
|
|
Active Comparator: Epiretiinikalvokirurgia ILM-kuorintamalla (ICG-avusteinen)
|
23 gaugen pars plana vitrektomia laimennetulla lasiaisensisäisellä triamsinolonilla visualisointia varten
Indosyaniinivihreä väriaine valmistetaan AKORN INC.:n 25 mg:n jauhepullosta, 10 ml:n laimennusainepakkauksessa.
Tämä laimennetaan edelleen lopulliseen pitoisuuteen 0,5 mg/ml käyttämällä 50 % steriiliä dekstroosiliuosta
|
|
Active Comparator: Yhdistetty CE & IOL ja ERM leikkaus ilman ILM-kuorintaa
|
23 gaugen pars plana vitrektomia laimennetulla lasiaisensisäisellä triamsinolonilla visualisointia varten
Kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja taitettava takakammion intraokulaarinen linssi-implantti
|
|
Active Comparator: Yhdistetty CE- ja IOL- sekä ERM-leikkaus ILM-kuorintamalla (ICG-avusteinen)
|
23 gaugen pars plana vitrektomia laimennetulla lasiaisensisäisellä triamsinolonilla visualisointia varten
Indosyaniinivihreä väriaine valmistetaan AKORN INC.:n 25 mg:n jauhepullosta, 10 ml:n laimennusainepakkauksessa.
Tämä laimennetaan edelleen lopulliseen pitoisuuteen 0,5 mg/ml käyttämällä 50 % steriiliä dekstroosiliuosta
Kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja taitettava takakammion intraokulaarinen linssi-implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makulan paksuuden muutos lähtötasosta optisessa koherenssitomografiassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (interventio)
Aikaikkuna: Muutoksen vertailu 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja lähtötilanteesta
|
Muutoksen vertailu 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja lähtötilanteesta
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (interventio)
Aikaikkuna: Näöntarkkuuden muutos 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja lähtötilanteen vertailu
|
Näöntarkkuuden muutos 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja lähtötilanteen vertailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makulan paksuuden muutos lähtötilanteesta optisessa koherenssitomografiassa 1 kk leikkauksen jälkeen (interventio)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Makulan paksuuden muutos lähtötilanteesta optisessa koherenssitomografiassa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 1 kk leikkauksen jälkeen (interventio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (interventio)
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (interventio)
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (interventio)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (interventio)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (interventio)
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (interventio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (interventio)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (interventio)
|
|
Muutos lähtötasosta näkötoimintopisteissä validoituun näkötoimintokyselyyn saatujen vastausten perusteella (14 kohtaa) kuukauden kuluttua leikkauksesta (interventio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (interventio)
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (interventio)
|
|
Muutos lähtötasosta näkötoimintopisteissä validoituun näkötoimintokyselyyn (14 kohtaa) saatujen vastausten perusteella 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (interventio)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta näkötoimintopisteissä validoituun näkötoimintokyselyyn (14 kohtaa) saatujen vastausten perusteella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (interventio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta näkötoimintopisteissä validoituun näkötoimintokyselyyn (14 kohtaa) saatujen vastausten perusteella 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (interventio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shimada H, Nakashizuka H, Hattori T, Mori R, Mizutani Y, Yuzawa M. Double staining with brilliant blue G and double peeling for epiretinal membranes. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1370-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.024. Epub 2009 May 8.
- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
- Fraser-Bell S, Ying-Lai M, Klein R, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study. Prevalence and associations of epiretinal membranes in latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1732-6. doi: 10.1167/iovs.03-1295.
- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
- Wise GN. Relationship of idiopathic preretinal macular fibrosis to posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):358-62. doi: 10.1016/0002-9394(75)90606-6.
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Kawasaki R, Wang JJ, Sato H, Mitchell P, Kato T, Kawata S, Kayama T, Yamashita H, Wong TY. Prevalence and associations of epiretinal membranes in an adult Japanese population: the Funagata study. Eye (Lond). 2009 May;23(5):1045-51. doi: 10.1038/eye.2008.238. Epub 2008 Aug 8.
- Smiddy WE, Maguire AM, Green WR, Michels RG, de la Cruz Z, Enger C, Jaeger M, Rice TA. Idiopathic epiretinal membranes. Ultrastructural characteristics and clinicopathologic correlation. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):811-20; discussion 821. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32811-9.
- Wiznia RA. Posterior vitreous detachment and idiopathic preretinal macular gliosis. Am J Ophthalmol. 1986 Aug 15;102(2):196-8. doi: 10.1016/0002-9394(86)90144-3.
- Sidd RJ, Fine SL, Owens SL, Patz A. Idiopathic preretinal gliosis. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):44-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90189-1.
- Bellhorn MB, Friedman AH, Wise GN, Henkind P. Ultrastructure and clinicopathologic correlation of idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):366-73. doi: 10.1016/0002-9394(75)90608-x.
- Clarkson JG, Green WR, Massof D. A histopathologic review of 168 cases of preretinal membrane. 1977. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5 Suppl):1-17. doi: 10.1097/00006982-200507001-00006. No abstract available.
- Appiah AP, Hirose T, Kado M. A review of 324 cases of idiopathic premacular gliosis. Am J Ophthalmol. 1988 Nov 15;106(5):533-5. doi: 10.1016/0002-9394(88)90581-8.
- Ting FS, Kwok AK. Treatment of epiretinal membrane: an update. Hong Kong Med J. 2005 Dec;11(6):496-502.
- Michels RG. A clinical and histopathologic study of epiretinal membranes affecting the macula and removed by vitreous surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1982;80:580-656. No abstract available.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Falkner-Radler CI, Glittenberg C, Hagen S, Benesch T, Binder S. Spectral-domain optical coherence tomography for monitoring epiretinal membrane surgery. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):798-805. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.034. Epub 2010 Jan 4.
- Fraser-Bell S, Guzowski M, Rochtchina E, Wang JJ, Mitchell P. Five-year cumulative incidence and progression of epiretinal membranes: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):34-40. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01443-4.
- Kwok AKh, Lai TY, Yuen KS. Epiretinal membrane surgery with or without internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):379-85. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01015.x.
- Grewing R, Mester U. Results of surgery for epiretinal membranes and their recurrences. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):323-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.323.
- Park DW, Dugel PU, Garda J, Sipperley JO, Thach A, Sneed SR, Blaisdell J. Macular pucker removal with and without internal limiting membrane peeling: pilot study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):62-4. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01440-9.
- Bovey EH, Uffer S, Achache F. Surgery for epimacular membrane: impact of retinal internal limiting membrane removal on functional outcome. Retina. 2004 Oct;24(5):728-35. doi: 10.1097/00006982-200410000-00007.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 422-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .