Essai randomisé comparant la chirurgie de la membrane épirétinienne avec et sans retrait de la membrane limitante interne
19 septembre 2018 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Un essai clinique randomisé multicentrique comparant la chirurgie de la membrane épirétinienne avec et sans pelage de la membrane limitante interne
La membrane épirétinienne maculaire (ERM) est une membrane fibrocellulaire avasculaire semi-translucide sur la surface interne le long de la membrane limitante interne (ILM) de la rétine.
L'ERM peut provoquer des troubles visuels symptomatiques et une perte de vision.
Depuis les années 1970, la vitrectomie par la pars plana est pratiquée pour retirer les membranes avec peu de complications, et les résultats chirurgicaux sont généralement bons.
Des taux de récidive de 5 à 16 % ont été rapportés.
Récemment, le peeling ILM en chirurgie ERM a été popularisé par un certain nombre d'études rétrospectives et une série de cas prospective pour minimiser le taux de récidives ERM (16 % de récidive en chirurgie ERM avec peeling ILM contre 0 % de récidive en chirurgie ERM sans peeling ILM) .
L'ablation chirurgicale de la MLI friable et transparente est difficile et augmente le risque de traumatisme de la rétine.
De plus, le vert d'indocyanine (ICG), un colorant couramment utilisé en peropératoire pour améliorer la visualisation de l'ILM, est coûteux et s'est avéré toxique pour la rétine.
L'étude des investigateurs sera le premier essai clinique multicentrique randomisé et contrôlé à comparer les résultats de la chirurgie ERM avec et sans peeling ILM.
Les résultats permettront d'orienter et de standardiser le traitement chirurgical de l'ERM maculaire ; pour minimiser les risques chirurgicaux inutiles, ainsi que pour aider à économiser les coûts des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- ERM sur examen clinique et/ou OCT maculaire
- Acuité visuelle de 20/40 ou moins (attribuable à l'ERM)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure pour ERM dans "l'œil d'étude"
- Œdème maculaire secondaire à une ou plusieurs occlusions artérielles/veineuses
- Rétinopathie séreuse centrale
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Œdème maculaire cystoïde diabétique
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Uvéite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chirurgie de la membrane épirétinienne sans peeling ILM
|
Vitrectomie pars plana de calibre 23 avec triamcinolone intravitréenne diluée pour la visualisation
|
|
Comparateur actif: Chirurgie de la membrane épirétinienne avec peeling ILM (assisté par ICG)
|
Vitrectomie pars plana de calibre 23 avec triamcinolone intravitréenne diluée pour la visualisation
Le colorant vert d'indocyanine est préparé à partir d'un flacon de poudre de 25 mg d'AKORN INC., 10 ml de diluant fourni dans le kit.
Celui-ci est ensuite dilué à la concentration finale de 0,5 mg/mL en utilisant une solution de dextrose stérile à 50 %
|
|
Comparateur actif: Chirurgie combinée CE & IOL et ERM sans peeling ILM
|
Vitrectomie pars plana de calibre 23 avec triamcinolone intravitréenne diluée pour la visualisation
Extraction de la cataracte par phacoémulsification et insertion d'un implant de lentille intraoculaire de chambre postérieure pliable
|
|
Comparateur actif: Chirurgie combinée CE & IOL et ERM avec peeling ILM (assisté ICG)
|
Vitrectomie pars plana de calibre 23 avec triamcinolone intravitréenne diluée pour la visualisation
Le colorant vert d'indocyanine est préparé à partir d'un flacon de poudre de 25 mg d'AKORN INC., 10 ml de diluant fourni dans le kit.
Celui-ci est ensuite dilué à la concentration finale de 0,5 mg/mL en utilisant une solution de dextrose stérile à 50 %
Extraction de la cataracte par phacoémulsification et insertion d'un implant de lentille intraoculaire de chambre postérieure pliable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'épaisseur maculaire sur la tomographie par cohérence optique à 6 mois après la chirurgie (intervention)
Délai: Comparaison des changements à 6 mois après la chirurgie et au départ
|
Comparaison des changements à 6 mois après la chirurgie et au départ
|
|
Changement par rapport au départ de l'acuité visuelle à 6 mois après la chirurgie (intervention)
Délai: Comparaison de l'évolution de l'acuité visuelle à 6 mois après la chirurgie et au départ
|
Comparaison de l'évolution de l'acuité visuelle à 6 mois après la chirurgie et au départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'épaisseur maculaire sur la tomographie par cohérence optique à 1 mois après la chirurgie (intervention)
Délai: 1 mois après la chirurgie
|
1 mois après la chirurgie
|
|
Changement par rapport au départ de l'épaisseur maculaire sur la tomographie par cohérence optique à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après la chirurgie
|
12 mois après la chirurgie
|
|
Changement par rapport au départ de l'acuité visuelle à 1 mois après la chirurgie (intervention)
Délai: 1 mois après la chirurgie (intervention)
|
1 mois après la chirurgie (intervention)
|
|
Changement par rapport au départ de l'acuité visuelle à 3 mois après la chirurgie (intervention)
Délai: 3 mois après la chirurgie (intervention)
|
3 mois après la chirurgie (intervention)
|
|
Changement par rapport au départ de l'acuité visuelle à 12 mois après la chirurgie (intervention)
Délai: 12 mois après la chirurgie (intervention)
|
12 mois après la chirurgie (intervention)
|
|
Changement par rapport au départ du score de la fonction visuelle basé sur les réponses à un questionnaire validé sur la fonction visuelle (14 éléments) à 1 mois après la chirurgie (intervention)
Délai: 1 mois après la chirurgie (intervention)
|
1 mois après la chirurgie (intervention)
|
|
Changement par rapport au départ du score de la fonction visuelle basé sur les réponses à un questionnaire validé sur la fonction visuelle (14 éléments) à 3 mois après la chirurgie (intervention)
Délai: 3 mois après la chirurgie
|
3 mois après la chirurgie
|
|
Changement par rapport au départ du score de la fonction visuelle basé sur les réponses à un questionnaire validé sur la fonction visuelle (14 éléments) à 6 mois après la chirurgie (intervention)
Délai: 6 mois après la chirurgie
|
6 mois après la chirurgie
|
|
Changement par rapport au départ du score de la fonction visuelle basé sur les réponses à un questionnaire validé sur la fonction visuelle (14 éléments) à 12 mois après la chirurgie (intervention)
Délai: 12 mois après la chirurgie
|
12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shimada H, Nakashizuka H, Hattori T, Mori R, Mizutani Y, Yuzawa M. Double staining with brilliant blue G and double peeling for epiretinal membranes. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1370-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.024. Epub 2009 May 8.
- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
- Fraser-Bell S, Ying-Lai M, Klein R, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study. Prevalence and associations of epiretinal membranes in latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1732-6. doi: 10.1167/iovs.03-1295.
- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
- Wise GN. Relationship of idiopathic preretinal macular fibrosis to posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):358-62. doi: 10.1016/0002-9394(75)90606-6.
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Kawasaki R, Wang JJ, Sato H, Mitchell P, Kato T, Kawata S, Kayama T, Yamashita H, Wong TY. Prevalence and associations of epiretinal membranes in an adult Japanese population: the Funagata study. Eye (Lond). 2009 May;23(5):1045-51. doi: 10.1038/eye.2008.238. Epub 2008 Aug 8.
- Smiddy WE, Maguire AM, Green WR, Michels RG, de la Cruz Z, Enger C, Jaeger M, Rice TA. Idiopathic epiretinal membranes. Ultrastructural characteristics and clinicopathologic correlation. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):811-20; discussion 821. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32811-9.
- Wiznia RA. Posterior vitreous detachment and idiopathic preretinal macular gliosis. Am J Ophthalmol. 1986 Aug 15;102(2):196-8. doi: 10.1016/0002-9394(86)90144-3.
- Sidd RJ, Fine SL, Owens SL, Patz A. Idiopathic preretinal gliosis. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):44-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90189-1.
- Bellhorn MB, Friedman AH, Wise GN, Henkind P. Ultrastructure and clinicopathologic correlation of idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):366-73. doi: 10.1016/0002-9394(75)90608-x.
- Clarkson JG, Green WR, Massof D. A histopathologic review of 168 cases of preretinal membrane. 1977. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5 Suppl):1-17. doi: 10.1097/00006982-200507001-00006. No abstract available.
- Appiah AP, Hirose T, Kado M. A review of 324 cases of idiopathic premacular gliosis. Am J Ophthalmol. 1988 Nov 15;106(5):533-5. doi: 10.1016/0002-9394(88)90581-8.
- Ting FS, Kwok AK. Treatment of epiretinal membrane: an update. Hong Kong Med J. 2005 Dec;11(6):496-502.
- Michels RG. A clinical and histopathologic study of epiretinal membranes affecting the macula and removed by vitreous surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1982;80:580-656. No abstract available.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Falkner-Radler CI, Glittenberg C, Hagen S, Benesch T, Binder S. Spectral-domain optical coherence tomography for monitoring epiretinal membrane surgery. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):798-805. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.034. Epub 2010 Jan 4.
- Fraser-Bell S, Guzowski M, Rochtchina E, Wang JJ, Mitchell P. Five-year cumulative incidence and progression of epiretinal membranes: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):34-40. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01443-4.
- Kwok AKh, Lai TY, Yuen KS. Epiretinal membrane surgery with or without internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):379-85. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01015.x.
- Grewing R, Mester U. Results of surgery for epiretinal membranes and their recurrences. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):323-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.323.
- Park DW, Dugel PU, Garda J, Sipperley JO, Thach A, Sneed SR, Blaisdell J. Macular pucker removal with and without internal limiting membrane peeling: pilot study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):62-4. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01440-9.
- Bovey EH, Uffer S, Achache F. Surgery for epimacular membrane: impact of retinal internal limiting membrane removal on functional outcome. Retina. 2004 Oct;24(5):728-35. doi: 10.1097/00006982-200410000-00007.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Première publication (Estimation)
14 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 422-2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .