Рандомизированное исследование, сравнивающее хирургию эпиретинальной мембраны с удалением внутренней пограничной мембраны и без нее
19 сентября 2018 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее хирургию эпиретинальной мембраны с пилингом внутренней ограничивающей мембраны и без него
Макулярная эпиретинальная мембрана (ERM) представляет собой полупрозрачную бессосудистую фиброцеллюлярную мембрану на внутренней поверхности вдоль внутренней пограничной мембраны (ILM) сетчатки.
ERM может вызывать симптоматические нарушения зрения и потерю зрения.
С 1970-х годов проводится витрэктомия pars plana для удаления плодных оболочек с небольшим количеством осложнений, и хирургические результаты, как правило, хорошие.
Сообщалось о частоте рецидивов 5-16%.
В последнее время пилинг ВПМ в хирургии ЭРМ был популяризирован благодаря ряду ретроспективных исследований и одной проспективной серии случаев, чтобы минимизировать частоту рецидивов ЭРМ (16% рецидивов в хирургии ЭРМ с пилингом ВПМ по сравнению с 0% рецидивов в хирургии ЭРМ без пилинга ВПМ). .
Хирургическое удаление рыхлой и прозрачной ВПМ затруднено и увеличивает риск травмы сетчатки.
Кроме того, индоцианиновый зеленый (ICG), краситель, обычно используемый во время операции для улучшения визуализации ВПМ, является дорогостоящим и, как было показано, токсичен для сетчатки.
Исследование исследователей будет первым рандомизированным контролируемым многоцентровым клиническим исследованием, в котором будут сравниваться результаты хирургии ERM с пилингом ILM и без него.
Результаты помогут направить и стандартизировать хирургическое лечение макулярной ERM; чтобы свести к минимуму ненужные хирургические риски, а также помочь сэкономить расходы на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- ERM при клиническом осмотре и/или макулярной ОКТ
- Острота зрения 20/40 или хуже (относится к ERM)
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по поводу ERM в «исследовательском глазу»
- Макулярный отек вследствие артериальной/венозной окклюзии
- Центральная серозная ретинопатия
- Возрастная дегенерация желтого пятна
- Диабетический кистозный макулярный отек
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- увеит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпиретинальная мембранная хирургия без пилинга ILM
|
Витрэктомия 23 калибра pars plana с разведенным интравитреально триамцинолоном для визуализации
|
|
Активный компаратор: Эпиретинальная мембранная хирургия с пилингом ILM (с помощью ICG)
|
Витрэктомия 23 калибра pars plana с разведенным интравитреально триамцинолоном для визуализации
Индоцианиновый зеленый краситель готовят из флакона с порошком 25 мг от AKORN INC., 10 мл разбавителя входят в комплект.
Затем его разбавляют до конечной концентрации 0,5 мг/мл, используя 50% стерильный раствор декстрозы.
|
|
Активный компаратор: Комбинированная операция CE & IOL и ERM без пилинга ILM
|
Витрэктомия 23 калибра pars plana с разведенным интравитреально триамцинолоном для визуализации
Экстракция катаракты методом факоэмульсификации и установка складного имплантата интраокулярной линзы задней камеры глаза
|
|
Активный компаратор: Комбинированная операция CE & IOL и ERM с пилингом ILM (с помощью ICG)
|
Витрэктомия 23 калибра pars plana с разведенным интравитреально триамцинолоном для визуализации
Индоцианиновый зеленый краситель готовят из флакона с порошком 25 мг от AKORN INC., 10 мл разбавителя входят в комплект.
Затем его разбавляют до конечной концентрации 0,5 мг/мл, используя 50% стерильный раствор декстрозы.
Экстракция катаракты методом факоэмульсификации и установка складного имплантата интраокулярной линзы задней камеры глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толщины макулы по сравнению с исходным уровнем на оптической когерентной томографии через 6 месяцев после операции (вмешательство)
Временное ограничение: Сравнение изменений через 6 месяцев после операции и исходного уровня
|
Сравнение изменений через 6 месяцев после операции и исходного уровня
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции (вмешательство)
Временное ограничение: Сравнение изменения остроты зрения через 6 месяцев после операции и исходного уровня
|
Сравнение изменения остроты зрения через 6 месяцев после операции и исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толщины макулы по сравнению с исходным уровнем на оптической когерентной томографии через 1 месяц после операции (вмешательство)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
Изменение толщины макулы по сравнению с исходным уровнем на оптической когерентной томографии через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после операции (вмешательство)
Временное ограничение: 1 месяц после операции (вмешательства)
|
1 месяц после операции (вмешательства)
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции (вмешательство)
Временное ограничение: 3 месяца после операции (интервенции)
|
3 месяца после операции (интервенции)
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после операции (вмешательство)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (вмешательства)
|
12 месяцев после операции (вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зрительных функций на основе ответов на утвержденный опросник зрительных функций (14 пунктов) через 1 месяц после операции (вмешательство)
Временное ограничение: 1 месяц после операции (вмешательства)
|
1 месяц после операции (вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зрительных функций на основе ответов на утвержденный опросник зрительных функций (14 пунктов) через 3 месяца после операции (вмешательство)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зрительных функций на основе ответов на утвержденный опросник зрительных функций (14 пунктов) через 6 месяцев после операции (вмешательство)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зрительных функций на основе ответов на утвержденный опросник зрительных функций (14 пунктов) через 12 месяцев после операции (вмешательство)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shimada H, Nakashizuka H, Hattori T, Mori R, Mizutani Y, Yuzawa M. Double staining with brilliant blue G and double peeling for epiretinal membranes. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1370-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.024. Epub 2009 May 8.
- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
- Fraser-Bell S, Ying-Lai M, Klein R, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study. Prevalence and associations of epiretinal membranes in latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1732-6. doi: 10.1167/iovs.03-1295.
- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
- Wise GN. Relationship of idiopathic preretinal macular fibrosis to posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):358-62. doi: 10.1016/0002-9394(75)90606-6.
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Kawasaki R, Wang JJ, Sato H, Mitchell P, Kato T, Kawata S, Kayama T, Yamashita H, Wong TY. Prevalence and associations of epiretinal membranes in an adult Japanese population: the Funagata study. Eye (Lond). 2009 May;23(5):1045-51. doi: 10.1038/eye.2008.238. Epub 2008 Aug 8.
- Smiddy WE, Maguire AM, Green WR, Michels RG, de la Cruz Z, Enger C, Jaeger M, Rice TA. Idiopathic epiretinal membranes. Ultrastructural characteristics and clinicopathologic correlation. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):811-20; discussion 821. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32811-9.
- Wiznia RA. Posterior vitreous detachment and idiopathic preretinal macular gliosis. Am J Ophthalmol. 1986 Aug 15;102(2):196-8. doi: 10.1016/0002-9394(86)90144-3.
- Sidd RJ, Fine SL, Owens SL, Patz A. Idiopathic preretinal gliosis. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):44-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90189-1.
- Bellhorn MB, Friedman AH, Wise GN, Henkind P. Ultrastructure and clinicopathologic correlation of idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):366-73. doi: 10.1016/0002-9394(75)90608-x.
- Clarkson JG, Green WR, Massof D. A histopathologic review of 168 cases of preretinal membrane. 1977. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5 Suppl):1-17. doi: 10.1097/00006982-200507001-00006. No abstract available.
- Appiah AP, Hirose T, Kado M. A review of 324 cases of idiopathic premacular gliosis. Am J Ophthalmol. 1988 Nov 15;106(5):533-5. doi: 10.1016/0002-9394(88)90581-8.
- Ting FS, Kwok AK. Treatment of epiretinal membrane: an update. Hong Kong Med J. 2005 Dec;11(6):496-502.
- Michels RG. A clinical and histopathologic study of epiretinal membranes affecting the macula and removed by vitreous surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1982;80:580-656. No abstract available.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Falkner-Radler CI, Glittenberg C, Hagen S, Benesch T, Binder S. Spectral-domain optical coherence tomography for monitoring epiretinal membrane surgery. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):798-805. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.034. Epub 2010 Jan 4.
- Fraser-Bell S, Guzowski M, Rochtchina E, Wang JJ, Mitchell P. Five-year cumulative incidence and progression of epiretinal membranes: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):34-40. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01443-4.
- Kwok AKh, Lai TY, Yuen KS. Epiretinal membrane surgery with or without internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):379-85. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01015.x.
- Grewing R, Mester U. Results of surgery for epiretinal membranes and their recurrences. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):323-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.323.
- Park DW, Dugel PU, Garda J, Sipperley JO, Thach A, Sneed SR, Blaisdell J. Macular pucker removal with and without internal limiting membrane peeling: pilot study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):62-4. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01440-9.
- Bovey EH, Uffer S, Achache F. Surgery for epimacular membrane: impact of retinal internal limiting membrane removal on functional outcome. Retina. 2004 Oct;24(5):728-35. doi: 10.1097/00006982-200410000-00007.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 422-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .