- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01532765
Randomiseret forsøg, der sammenligner epiretinal membrankirurgi med og uden intern begrænsende membranfjernelse
19. september 2018 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner epiretinal membrankirurgi med og uden intern begrænsende membranpeeling
Makula epiretinal membran (ERM) er en semitranslucent, avaskulær, fibrocellulær membran på den indre overflade langs den indre begrænsende membran (ILM) af nethinden.
ERM kan forårsage symptomatiske synsforstyrrelser og synstab.
Siden 1970'erne er der udført pars plana vitrektomi for at fjerne membranerne med få komplikationer, og kirurgiske resultater er generelt gode.
Der er rapporteret om recidivrater på 5-16 %.
For nylig er ILM-peeling i ERM-kirurgi blevet populært af en række retrospektive undersøgelser og en prospektiv case-serie for at minimere frekvensen af ERM-tilbagefald (16 % gentagelse ved ERM-kirurgi med ILM-peeling sammenlignet med 0 % gentagelse i ERM-kirurgi uden ILM-peeling) .
Kirurgisk fjernelse af den sprøde og gennemsigtige ILM er vanskelig og øger risikoen for traumer i nethinden.
Derudover er indocyaningrøn (ICG), et farvestof, der almindeligvis anvendes intraoperativt til at forbedre ILM-visualisering, dyrt og har vist sig at være giftigt for nethinden.
Efterforskernes undersøgelse vil være det første randomiserede kontrollerede multicentrerede kliniske forsøg til at sammenligne resultaterne af ERM-kirurgi med og uden ILM-peeling.
Resultaterne vil hjælpe med at guide og standardisere den kirurgiske behandling af makulær ERM; for at minimere unødvendige kirurgiske risici, samt at hjælpe med at spare på sundhedsomkostningerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- ERM på klinisk eksamen og/eller makulær OCT
- Synsstyrke på 20/40 eller dårligere (tilskrives ERM)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation for ERM i "studieøjet"
- Makulaødem sekundært til arteriel/venøs okklusion(er)
- Central serøs retinopati
- Aldersrelateret makuladegeneration
- Diabetisk cystoid makulaødem
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Uveitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Epiretinal membrankirurgi uden ILM-peeling
|
23 gauge pars plana vitrektomi med fortyndet intravitreal triamcinolon til visualisering
|
Aktiv komparator: Epiretinal membrankirurgi med ILM peeling (ICG assisteret)
|
23 gauge pars plana vitrektomi med fortyndet intravitreal triamcinolon til visualisering
Indocyaningrønt farvestof er fremstillet af 25 mg pulverhætteglas fra AKORN INC., 10 ml fortyndingsmiddel leveret i sættet.
Dette fortyndes yderligere til en slutkoncentration på 0,5 mg/ml ved hjælp af 50 % steril dextroseopløsning
|
Aktiv komparator: Kombineret CE & IOL og ERM kirurgi uden ILM peeling
|
23 gauge pars plana vitrektomi med fortyndet intravitreal triamcinolon til visualisering
Kataraktekstraktion ved phacoemulsification og indsættelse af foldbart bagkammer intraokulært linseimplantat
|
Aktiv komparator: Kombineret CE & IOL og ERM kirurgi med ILM peeling (ICG assisteret)
|
23 gauge pars plana vitrektomi med fortyndet intravitreal triamcinolon til visualisering
Indocyaningrønt farvestof er fremstillet af 25 mg pulverhætteglas fra AKORN INC., 10 ml fortyndingsmiddel leveret i sættet.
Dette fortyndes yderligere til en slutkoncentration på 0,5 mg/ml ved hjælp af 50 % steril dextroseopløsning
Kataraktekstraktion ved phacoemulsification og indsættelse af foldbart bagkammer intraokulært linseimplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i makulær tykkelse på optisk kohærens tomografi 6 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: Sammenligning af ændring 6 måneder efter operationen og baseline
|
Sammenligning af ændring 6 måneder efter operationen og baseline
|
Ændring fra baseline i synsskarphed 6 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: Sammenligning af ændring af synsstyrke 6 måneder efter operation og baseline
|
Sammenligning af ændring af synsstyrke 6 måneder efter operation og baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i makulær tykkelse på optisk kohærenstomografi 1 måned efter operationen (intervention)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
Ændring fra baseline i makulær tykkelse på optisk kohærens tomografi 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Ændring fra baseline i synsskarphed 1 måned efter operationen (intervention)
Tidsramme: 1 måned efter operationen (intervention)
|
1 måned efter operationen (intervention)
|
Ændring fra baseline i synsskarphed 3 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (intervention)
|
3 måneder efter operationen (intervention)
|
Ændring fra baseline i synsskarphed 12 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (intervention)
|
12 måneder efter operationen (intervention)
|
Ændring fra baseline i synsfunktionsscore baseret på svar på et valideret synsfunktionsspørgeskema (14 punkter) 1 måned efter operationen (intervention)
Tidsramme: 1 måned efter operationen (intervention)
|
1 måned efter operationen (intervention)
|
Ændring fra baseline i synsfunktionsscore baseret på svar på et valideret synsfunktionsspørgeskema (14 punkter) 3 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Ændring fra baseline i synsfunktionsscore baseret på svar på et valideret synsfunktionsspørgeskema (14 punkter) 6 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Ændring fra baseline i synsfunktionsscore baseret på svar på et valideret synsfunktionsspørgeskema (14 punkter) 12 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shimada H, Nakashizuka H, Hattori T, Mori R, Mizutani Y, Yuzawa M. Double staining with brilliant blue G and double peeling for epiretinal membranes. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1370-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.024. Epub 2009 May 8.
- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
- Fraser-Bell S, Ying-Lai M, Klein R, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study. Prevalence and associations of epiretinal membranes in latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1732-6. doi: 10.1167/iovs.03-1295.
- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
- Wise GN. Relationship of idiopathic preretinal macular fibrosis to posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):358-62. doi: 10.1016/0002-9394(75)90606-6.
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Kawasaki R, Wang JJ, Sato H, Mitchell P, Kato T, Kawata S, Kayama T, Yamashita H, Wong TY. Prevalence and associations of epiretinal membranes in an adult Japanese population: the Funagata study. Eye (Lond). 2009 May;23(5):1045-51. doi: 10.1038/eye.2008.238. Epub 2008 Aug 8.
- Smiddy WE, Maguire AM, Green WR, Michels RG, de la Cruz Z, Enger C, Jaeger M, Rice TA. Idiopathic epiretinal membranes. Ultrastructural characteristics and clinicopathologic correlation. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):811-20; discussion 821. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32811-9.
- Wiznia RA. Posterior vitreous detachment and idiopathic preretinal macular gliosis. Am J Ophthalmol. 1986 Aug 15;102(2):196-8. doi: 10.1016/0002-9394(86)90144-3.
- Sidd RJ, Fine SL, Owens SL, Patz A. Idiopathic preretinal gliosis. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):44-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90189-1.
- Bellhorn MB, Friedman AH, Wise GN, Henkind P. Ultrastructure and clinicopathologic correlation of idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):366-73. doi: 10.1016/0002-9394(75)90608-x.
- Clarkson JG, Green WR, Massof D. A histopathologic review of 168 cases of preretinal membrane. 1977. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5 Suppl):1-17. doi: 10.1097/00006982-200507001-00006. No abstract available.
- Appiah AP, Hirose T, Kado M. A review of 324 cases of idiopathic premacular gliosis. Am J Ophthalmol. 1988 Nov 15;106(5):533-5. doi: 10.1016/0002-9394(88)90581-8.
- Ting FS, Kwok AK. Treatment of epiretinal membrane: an update. Hong Kong Med J. 2005 Dec;11(6):496-502.
- Michels RG. A clinical and histopathologic study of epiretinal membranes affecting the macula and removed by vitreous surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1982;80:580-656. No abstract available.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Falkner-Radler CI, Glittenberg C, Hagen S, Benesch T, Binder S. Spectral-domain optical coherence tomography for monitoring epiretinal membrane surgery. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):798-805. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.034. Epub 2010 Jan 4.
- Fraser-Bell S, Guzowski M, Rochtchina E, Wang JJ, Mitchell P. Five-year cumulative incidence and progression of epiretinal membranes: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):34-40. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01443-4.
- Kwok AKh, Lai TY, Yuen KS. Epiretinal membrane surgery with or without internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):379-85. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01015.x.
- Grewing R, Mester U. Results of surgery for epiretinal membranes and their recurrences. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):323-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.323.
- Park DW, Dugel PU, Garda J, Sipperley JO, Thach A, Sneed SR, Blaisdell J. Macular pucker removal with and without internal limiting membrane peeling: pilot study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):62-4. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01440-9.
- Bovey EH, Uffer S, Achache F. Surgery for epimacular membrane: impact of retinal internal limiting membrane removal on functional outcome. Retina. 2004 Oct;24(5):728-35. doi: 10.1097/00006982-200410000-00007.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2012
Først opslået (Skøn)
14. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2018
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 422-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiretinal membran
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
University of RegensburgAfsluttetIdiopatisk epiretinal membran, grå stærTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKirurgi for grå stær | Kirurgi for og idiopatisk epiretinal membranFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetEpiretinal membrankirurgiFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Kyorin UniversityAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetEpiretinal membranForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttet
Kliniske forsøg med Pars plana vitrektomi og epiretinal membranpeeling
-
Tanta UniversityAfsluttetMyopisk trækmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Indvendig begrænsende membranpeeling
-
Samsung Medical CenterAfsluttetEpiretinal membran