Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner epiretinal membrankirurgi med og uden intern begrænsende membranfjernelse

19. september 2018 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner epiretinal membrankirurgi med og uden intern begrænsende membranpeeling

Makula epiretinal membran (ERM) er en semitranslucent, avaskulær, fibrocellulær membran på den indre overflade langs den indre begrænsende membran (ILM) af nethinden. ERM kan forårsage symptomatiske synsforstyrrelser og synstab. Siden 1970'erne er der udført pars plana vitrektomi for at fjerne membranerne med få komplikationer, og kirurgiske resultater er generelt gode. Der er rapporteret om recidivrater på 5-16 %. For nylig er ILM-peeling i ERM-kirurgi blevet populært af en række retrospektive undersøgelser og en prospektiv case-serie for at minimere frekvensen af ​​ERM-tilbagefald (16 % gentagelse ved ERM-kirurgi med ILM-peeling sammenlignet med 0 % gentagelse i ERM-kirurgi uden ILM-peeling) . Kirurgisk fjernelse af den sprøde og gennemsigtige ILM er vanskelig og øger risikoen for traumer i nethinden. Derudover er indocyaningrøn (ICG), et farvestof, der almindeligvis anvendes intraoperativt til at forbedre ILM-visualisering, dyrt og har vist sig at være giftigt for nethinden. Efterforskernes undersøgelse vil være det første randomiserede kontrollerede multicentrerede kliniske forsøg til at sammenligne resultaterne af ERM-kirurgi med og uden ILM-peeling. Resultaterne vil hjælpe med at guide og standardisere den kirurgiske behandling af makulær ERM; for at minimere unødvendige kirurgiske risici, samt at hjælpe med at spare på sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • ERM på klinisk eksamen og/eller makulær OCT
  • Synsstyrke på 20/40 eller dårligere (tilskrives ERM)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for ERM i "studieøjet"
  • Makulaødem sekundært til arteriel/venøs okklusion(er)
  • Central serøs retinopati
  • Aldersrelateret makuladegeneration
  • Diabetisk cystoid makulaødem
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Uveitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epiretinal membrankirurgi uden ILM-peeling
23 gauge pars plana vitrektomi med fortyndet intravitreal triamcinolon til visualisering
Aktiv komparator: Epiretinal membrankirurgi med ILM peeling (ICG assisteret)
23 gauge pars plana vitrektomi med fortyndet intravitreal triamcinolon til visualisering
Indocyaningrønt farvestof er fremstillet af 25 mg pulverhætteglas fra AKORN INC., 10 ml fortyndingsmiddel leveret i sættet. Dette fortyndes yderligere til en slutkoncentration på 0,5 mg/ml ved hjælp af 50 % steril dextroseopløsning
Aktiv komparator: Kombineret CE & IOL og ERM kirurgi uden ILM peeling
23 gauge pars plana vitrektomi med fortyndet intravitreal triamcinolon til visualisering
Kataraktekstraktion ved phacoemulsification og indsættelse af foldbart bagkammer intraokulært linseimplantat
Aktiv komparator: Kombineret CE & IOL og ERM kirurgi med ILM peeling (ICG assisteret)
23 gauge pars plana vitrektomi med fortyndet intravitreal triamcinolon til visualisering
Indocyaningrønt farvestof er fremstillet af 25 mg pulverhætteglas fra AKORN INC., 10 ml fortyndingsmiddel leveret i sættet. Dette fortyndes yderligere til en slutkoncentration på 0,5 mg/ml ved hjælp af 50 % steril dextroseopløsning
Kataraktekstraktion ved phacoemulsification og indsættelse af foldbart bagkammer intraokulært linseimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i makulær tykkelse på optisk kohærens tomografi 6 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: Sammenligning af ændring 6 måneder efter operationen og baseline
Sammenligning af ændring 6 måneder efter operationen og baseline
Ændring fra baseline i synsskarphed 6 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: Sammenligning af ændring af synsstyrke 6 måneder efter operation og baseline
Sammenligning af ændring af synsstyrke 6 måneder efter operation og baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i makulær tykkelse på optisk kohærenstomografi 1 måned efter operationen (intervention)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Ændring fra baseline i makulær tykkelse på optisk kohærens tomografi 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i synsskarphed 1 måned efter operationen (intervention)
Tidsramme: 1 måned efter operationen (intervention)
1 måned efter operationen (intervention)
Ændring fra baseline i synsskarphed 3 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (intervention)
3 måneder efter operationen (intervention)
Ændring fra baseline i synsskarphed 12 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (intervention)
12 måneder efter operationen (intervention)
Ændring fra baseline i synsfunktionsscore baseret på svar på et valideret synsfunktionsspørgeskema (14 punkter) 1 måned efter operationen (intervention)
Tidsramme: 1 måned efter operationen (intervention)
1 måned efter operationen (intervention)
Ændring fra baseline i synsfunktionsscore baseret på svar på et valideret synsfunktionsspørgeskema (14 punkter) 3 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i synsfunktionsscore baseret på svar på et valideret synsfunktionsspørgeskema (14 punkter) 6 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i synsfunktionsscore baseret på svar på et valideret synsfunktionsspørgeskema (14 punkter) 12 måneder efter operationen (intervention)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 422-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med Pars plana vitrektomi og epiretinal membranpeeling

3
Abonner