Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner epiretinal membrankirurgi med og uten intern begrensende membranfjerning

19. september 2018 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner epiretinal membrankirurgi med og uten indre begrensende membranpeeling

Makula epiretinal membran (ERM) er en semitranslucent, avaskulær, fibrocellulær membran på den indre overflaten langs den indre begrensende membranen (ILM) av netthinnen. ERM kan forårsake symptomatiske synsforstyrrelser og synstap. Siden 1970-tallet har man utført pars plana vitrektomi for å fjerne membranene med få komplikasjoner, og kirurgiske resultater er generelt gode. Residivrater på 5-16 % er rapportert. I det siste har ILM-peeling i ERM-kirurgi blitt populært av en rekke retrospektive studier og én prospektiv case-serie for å minimere frekvensen av ERM-residiv (16 % tilbakefall ved ERM-kirurgi med ILM-peeling sammenlignet med 0 % tilbakefall i ERM-kirurgi uten ILM-peeling) . Kirurgisk fjerning av den sprø og gjennomsiktige ILM er vanskelig og øker risikoen for traumer i netthinnen. I tillegg er indocyaningrønt (ICG), et fargestoff som vanligvis brukes intraoperativt for å forbedre ILM-visualisering, kostbart og har vist seg å være giftig for netthinnen. Forskerstudien vil være den første randomiserte kontrollerte multisentrerte kliniske studien som sammenligner resultatene av ERM-kirurgi med og uten ILM-peeling. Resultatene vil hjelpe med å veilede og standardisere kirurgisk behandling av makulær ERM; for å minimere unødvendige kirurgiske risikoer, samt å bidra til å spare helsekostnader.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • ERM på klinisk eksamen og/eller makulær OCT
  • Synsstyrke på 20/40 eller dårligere (tilskrives ERM)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for ERM i "studieøyet"
  • Makulaødem sekundært til arteriell/venøs okklusjon(er)
  • Sentral serøs retinopati
  • Aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Diabetisk cystoid makulaødem
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Uveitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epiretinal membrankirurgi uten ILM-peeling
23 gauge pars plana vitrektomi med fortynnet intravitreal triamcinolon for visualisering
Aktiv komparator: Epiretinal membrankirurgi med ILM peeling (ICG assistert)
23 gauge pars plana vitrektomi med fortynnet intravitreal triamcinolon for visualisering
Indocyaningrønt fargestoff er tilberedt fra 25 mg pulverhetteglass fra AKORN INC., 10 ml fortynningsmiddel som følger med i settet. Dette fortynnes videre til en sluttkonsentrasjon på 0,5 mg/ml ved bruk av 50 % steril dekstroseløsning
Aktiv komparator: Kombinert CE & IOL og ERM kirurgi uten ILM peeling
23 gauge pars plana vitrektomi med fortynnet intravitreal triamcinolon for visualisering
Kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering og innsetting av sammenleggbart bakkammer intraokulært linseimplantat
Aktiv komparator: Kombinert CE & IOL og ERM kirurgi med ILM peeling (ICG assistert)
23 gauge pars plana vitrektomi med fortynnet intravitreal triamcinolon for visualisering
Indocyaningrønt fargestoff er tilberedt fra 25 mg pulverhetteglass fra AKORN INC., 10 ml fortynningsmiddel som følger med i settet. Dette fortynnes videre til en sluttkonsentrasjon på 0,5 mg/ml ved bruk av 50 % steril dekstroseløsning
Kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering og innsetting av sammenleggbart bakkammer intraokulært linseimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i makulær tykkelse på optisk koherenstomografi 6 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: Sammenligning av endring 6 måneder etter operasjon og baseline
Sammenligning av endring 6 måneder etter operasjon og baseline
Endring fra baseline i synsskarphet 6 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: Sammenligning av synsskarphet 6 måneder etter operasjonen og baseline
Sammenligning av synsskarphet 6 måneder etter operasjonen og baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i makulær tykkelse på optisk koherenstomografi 1 måned etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Endring fra baseline i makulær tykkelse på optisk koherenstomografi 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline i synsskarphet 1 måned etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (intervensjon)
1 måned etter operasjonen (intervensjon)
Endring fra baseline i synsskarphet 3 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (intervensjon)
3 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Endring fra baseline i synsskarphet 12 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (intervensjon)
12 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Endring fra baseline i synsfunksjonsscore basert på svar på et validert synsfunksjonsspørreskjema (14 elementer) 1 måned etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (intervensjon)
1 måned etter operasjonen (intervensjon)
Endring fra baseline i synsfunksjonsscore basert på svar på et validert synsfunksjonsspørreskjema (14 elementer) 3 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline i synsfunksjonsscore basert på svar på et validert synsfunksjonsspørreskjema (14 elementer) 6 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline i synsfunksjonsscore basert på svar på et validert synsfunksjonsspørreskjema (14 elementer) 12 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 422-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere