- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01532765
Randomisert studie som sammenligner epiretinal membrankirurgi med og uten intern begrensende membranfjerning
19. september 2018 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
En multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner epiretinal membrankirurgi med og uten indre begrensende membranpeeling
Makula epiretinal membran (ERM) er en semitranslucent, avaskulær, fibrocellulær membran på den indre overflaten langs den indre begrensende membranen (ILM) av netthinnen.
ERM kan forårsake symptomatiske synsforstyrrelser og synstap.
Siden 1970-tallet har man utført pars plana vitrektomi for å fjerne membranene med få komplikasjoner, og kirurgiske resultater er generelt gode.
Residivrater på 5-16 % er rapportert.
I det siste har ILM-peeling i ERM-kirurgi blitt populært av en rekke retrospektive studier og én prospektiv case-serie for å minimere frekvensen av ERM-residiv (16 % tilbakefall ved ERM-kirurgi med ILM-peeling sammenlignet med 0 % tilbakefall i ERM-kirurgi uten ILM-peeling) .
Kirurgisk fjerning av den sprø og gjennomsiktige ILM er vanskelig og øker risikoen for traumer i netthinnen.
I tillegg er indocyaningrønt (ICG), et fargestoff som vanligvis brukes intraoperativt for å forbedre ILM-visualisering, kostbart og har vist seg å være giftig for netthinnen.
Forskerstudien vil være den første randomiserte kontrollerte multisentrerte kliniske studien som sammenligner resultatene av ERM-kirurgi med og uten ILM-peeling.
Resultatene vil hjelpe med å veilede og standardisere kirurgisk behandling av makulær ERM; for å minimere unødvendige kirurgiske risikoer, samt å bidra til å spare helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- ERM på klinisk eksamen og/eller makulær OCT
- Synsstyrke på 20/40 eller dårligere (tilskrives ERM)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon for ERM i "studieøyet"
- Makulaødem sekundært til arteriell/venøs okklusjon(er)
- Sentral serøs retinopati
- Aldersrelatert makuladegenerasjon
- Diabetisk cystoid makulaødem
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Uveitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epiretinal membrankirurgi uten ILM-peeling
|
23 gauge pars plana vitrektomi med fortynnet intravitreal triamcinolon for visualisering
|
|
Aktiv komparator: Epiretinal membrankirurgi med ILM peeling (ICG assistert)
|
23 gauge pars plana vitrektomi med fortynnet intravitreal triamcinolon for visualisering
Indocyaningrønt fargestoff er tilberedt fra 25 mg pulverhetteglass fra AKORN INC., 10 ml fortynningsmiddel som følger med i settet.
Dette fortynnes videre til en sluttkonsentrasjon på 0,5 mg/ml ved bruk av 50 % steril dekstroseløsning
|
|
Aktiv komparator: Kombinert CE & IOL og ERM kirurgi uten ILM peeling
|
23 gauge pars plana vitrektomi med fortynnet intravitreal triamcinolon for visualisering
Kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering og innsetting av sammenleggbart bakkammer intraokulært linseimplantat
|
|
Aktiv komparator: Kombinert CE & IOL og ERM kirurgi med ILM peeling (ICG assistert)
|
23 gauge pars plana vitrektomi med fortynnet intravitreal triamcinolon for visualisering
Indocyaningrønt fargestoff er tilberedt fra 25 mg pulverhetteglass fra AKORN INC., 10 ml fortynningsmiddel som følger med i settet.
Dette fortynnes videre til en sluttkonsentrasjon på 0,5 mg/ml ved bruk av 50 % steril dekstroseløsning
Kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering og innsetting av sammenleggbart bakkammer intraokulært linseimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i makulær tykkelse på optisk koherenstomografi 6 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: Sammenligning av endring 6 måneder etter operasjon og baseline
|
Sammenligning av endring 6 måneder etter operasjon og baseline
|
|
Endring fra baseline i synsskarphet 6 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: Sammenligning av synsskarphet 6 måneder etter operasjonen og baseline
|
Sammenligning av synsskarphet 6 måneder etter operasjonen og baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i makulær tykkelse på optisk koherenstomografi 1 måned etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i makulær tykkelse på optisk koherenstomografi 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i synsskarphet 1 måned etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (intervensjon)
|
1 måned etter operasjonen (intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i synsskarphet 3 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (intervensjon)
|
3 måneder etter operasjonen (intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i synsskarphet 12 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (intervensjon)
|
12 måneder etter operasjonen (intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i synsfunksjonsscore basert på svar på et validert synsfunksjonsspørreskjema (14 elementer) 1 måned etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen (intervensjon)
|
1 måned etter operasjonen (intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i synsfunksjonsscore basert på svar på et validert synsfunksjonsspørreskjema (14 elementer) 3 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i synsfunksjonsscore basert på svar på et validert synsfunksjonsspørreskjema (14 elementer) 6 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i synsfunksjonsscore basert på svar på et validert synsfunksjonsspørreskjema (14 elementer) 12 måneder etter operasjonen (intervensjon)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shimada H, Nakashizuka H, Hattori T, Mori R, Mizutani Y, Yuzawa M. Double staining with brilliant blue G and double peeling for epiretinal membranes. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1370-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.024. Epub 2009 May 8.
- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
- Fraser-Bell S, Ying-Lai M, Klein R, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study. Prevalence and associations of epiretinal membranes in latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1732-6. doi: 10.1167/iovs.03-1295.
- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
- Wise GN. Relationship of idiopathic preretinal macular fibrosis to posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):358-62. doi: 10.1016/0002-9394(75)90606-6.
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Kawasaki R, Wang JJ, Sato H, Mitchell P, Kato T, Kawata S, Kayama T, Yamashita H, Wong TY. Prevalence and associations of epiretinal membranes in an adult Japanese population: the Funagata study. Eye (Lond). 2009 May;23(5):1045-51. doi: 10.1038/eye.2008.238. Epub 2008 Aug 8.
- Smiddy WE, Maguire AM, Green WR, Michels RG, de la Cruz Z, Enger C, Jaeger M, Rice TA. Idiopathic epiretinal membranes. Ultrastructural characteristics and clinicopathologic correlation. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):811-20; discussion 821. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32811-9.
- Wiznia RA. Posterior vitreous detachment and idiopathic preretinal macular gliosis. Am J Ophthalmol. 1986 Aug 15;102(2):196-8. doi: 10.1016/0002-9394(86)90144-3.
- Sidd RJ, Fine SL, Owens SL, Patz A. Idiopathic preretinal gliosis. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):44-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90189-1.
- Bellhorn MB, Friedman AH, Wise GN, Henkind P. Ultrastructure and clinicopathologic correlation of idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):366-73. doi: 10.1016/0002-9394(75)90608-x.
- Clarkson JG, Green WR, Massof D. A histopathologic review of 168 cases of preretinal membrane. 1977. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5 Suppl):1-17. doi: 10.1097/00006982-200507001-00006. No abstract available.
- Appiah AP, Hirose T, Kado M. A review of 324 cases of idiopathic premacular gliosis. Am J Ophthalmol. 1988 Nov 15;106(5):533-5. doi: 10.1016/0002-9394(88)90581-8.
- Ting FS, Kwok AK. Treatment of epiretinal membrane: an update. Hong Kong Med J. 2005 Dec;11(6):496-502.
- Michels RG. A clinical and histopathologic study of epiretinal membranes affecting the macula and removed by vitreous surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1982;80:580-656. No abstract available.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Falkner-Radler CI, Glittenberg C, Hagen S, Benesch T, Binder S. Spectral-domain optical coherence tomography for monitoring epiretinal membrane surgery. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):798-805. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.034. Epub 2010 Jan 4.
- Fraser-Bell S, Guzowski M, Rochtchina E, Wang JJ, Mitchell P. Five-year cumulative incidence and progression of epiretinal membranes: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):34-40. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01443-4.
- Kwok AKh, Lai TY, Yuen KS. Epiretinal membrane surgery with or without internal limiting membrane peeling. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):379-85. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01015.x.
- Grewing R, Mester U. Results of surgery for epiretinal membranes and their recurrences. Br J Ophthalmol. 1996 Apr;80(4):323-6. doi: 10.1136/bjo.80.4.323.
- Park DW, Dugel PU, Garda J, Sipperley JO, Thach A, Sneed SR, Blaisdell J. Macular pucker removal with and without internal limiting membrane peeling: pilot study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):62-4. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01440-9.
- Bovey EH, Uffer S, Achache F. Surgery for epimacular membrane: impact of retinal internal limiting membrane removal on functional outcome. Retina. 2004 Oct;24(5):728-35. doi: 10.1097/00006982-200410000-00007.
- Burk SE, Da Mata AP, Snyder ME, Rosa RH Jr, Foster RE. Indocyanine green-assisted peeling of the retinal internal limiting membrane. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2010-4. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00375-4.
- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2018
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 422-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .