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Randomisierte Studie zum Vergleich der Operation der epiretinalen Membran mit und ohne Entfernung der internen Begrenzungsmembran

19. September 2018 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Operation der epiretinalen Membran mit und ohne Peeling der inneren Grenzmembran

Makuläre epiretinale Membran (ERM) ist eine semitransparente, avaskuläre, fibrozelluläre Membran auf der inneren Oberfläche entlang der inneren Grenzmembran (ILM) der Netzhaut. ERM kann symptomatische Sehstörungen und Sehverlust verursachen. Seit den 1970er Jahren wird die Pars-plana-Vitrektomie zur komplikationsarmen Entfernung der Membranen durchgeführt, und die chirurgischen Ergebnisse sind im Allgemeinen gut. Rezidivraten von 5–16 % wurden berichtet. Kürzlich wurde das ILM-Peeling in der ERM-Chirurgie durch eine Reihe von retrospektiven Studien und eine prospektive Fallserie populär gemacht, um die Rate von ERM-Rezidiven zu minimieren (16 % Rezidiv bei ERM-Chirurgie mit ILM-Peeling im Vergleich zu 0 % Rezidiv bei ERM-Chirurgie ohne ILM-Peeling). . Die chirurgische Entfernung der brüchigen und transparenten ILM ist schwierig und erhöht das Risiko eines Netzhauttraumas. Darüber hinaus ist Indocyaningrün (ICG), ein Farbstoff, der häufig intraoperativ zur Verbesserung der ILM-Visualisierung verwendet wird, kostspielig und hat sich als toxisch für die Netzhaut erwiesen. Die Studie der Prüfärzte wird die erste randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie sein, die die Ergebnisse der ERM-Operation mit und ohne ILM-Peeling vergleicht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die chirurgische Behandlung von Makula-ERM zu leiten und zu standardisieren; zur Minimierung unnötiger chirurgischer Risiken sowie zur Einsparung von Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • ERM bei klinischer Untersuchung und/oder Makula-OCT
  • Sehschärfe von 20/40 oder schlechter (auf ERM zurückzuführen)

Ausschlusskriterien:

  • Voroperation für ERM im „Studienauge“
  • Makulaödem infolge arterieller/venöser Okklusion(en)
  • Zentrale seröse Retinopathie
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Diabetisches zystoides Makulaödem
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Uveitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epiretinale Membranchirurgie ohne ILM-Peeling
Verfahren: Pars plana Vitrektomie und epiretinales Membranpeeling
23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit verdünntem intravitrealem Triamcinolon zur Visualisierung
Aktiver Komparator: Epiretinale Membranchirurgie mit ILM-Peeling (ICG-assistiert)
Verfahren: Pars plana Vitrektomie und epiretinales Membranpeeling
23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit verdünntem intravitrealem Triamcinolon zur Visualisierung
Verfahren: ILM-Peeling mit ICG-Unterstützung
Indocyaningrün-Farbstoff wird aus einem 25-mg-Pulverfläschchen von AKORN INC. hergestellt, 10 ml Verdünnungsmittel sind im Kit enthalten. Dies wird weiter auf eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml unter Verwendung von 50 % steriler Dextroselösung verdünnt
Aktiver Komparator: Kombinierte CE & IOL- und ERM-Chirurgie ohne ILM-Peeling
Verfahren: Pars plana Vitrektomie und epiretinales Membranpeeling
23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit verdünntem intravitrealem Triamcinolon zur Visualisierung
Verfahren: CE-IOL
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und Einsetzen eines faltbaren Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantats
Aktiver Komparator: Kombinierte CE & IOL- und ERM-Chirurgie mit ILM-Peeling (ICG-assistiert)
Verfahren: Pars plana Vitrektomie und epiretinales Membranpeeling
23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit verdünntem intravitrealem Triamcinolon zur Visualisierung
Verfahren: ILM-Peeling mit ICG-Unterstützung
Indocyaningrün-Farbstoff wird aus einem 25-mg-Pulverfläschchen von AKORN INC. hergestellt, 10 ml Verdünnungsmittel sind im Kit enthalten. Dies wird weiter auf eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml unter Verwendung von 50 % steriler Dextroselösung verdünnt
Verfahren: CE-IOL
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und Einsetzen eines faltbaren Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert in der optischen Kohärenztomographie 6 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung 6 Monate nach der Operation und der Baseline
Vergleich der Veränderung 6 Monate nach der Operation und der Baseline
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung der Sehschärfe 6 Monate nach der Operation und Ausgangswert
Vergleich der Veränderung der Sehschärfe 6 Monate nach der Operation und Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert in der optischen Kohärenztomographie 1 Monat nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Veränderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert in der optischen Kohärenztomographie 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 1 Monat nach Operation (Eingriff)
1 Monat nach Operation (Eingriff)
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 3 Monate nach Operation (Eingriff)
3 Monate nach Operation (Eingriff)
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 12 Monate nach Operation (Eingriff)
12 Monate nach Operation (Eingriff)
Veränderung des Sehfunktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den Antworten auf einen validierten Fragebogen zur Sehfunktion (14 Punkte) 1 Monat nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 1 Monat nach Operation (Eingriff)
1 Monat nach Operation (Eingriff)
Veränderung des Sehfunktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den Antworten auf einen validierten Fragebogen zur Sehfunktion (14 Punkte) 3 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Veränderung des Sehfunktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den Antworten auf einen validierten Fragebogen zur Sehfunktion (14 Punkte) 6 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Veränderung des Sehfunktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den Antworten auf einen validierten Fragebogen zur Sehfunktion (14 Punkte) 12 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 422-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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