内部制限膜除去の有無にかかわらず網膜上膜手術を比較するランダム化試験
2018年9月19日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre
内部制限膜剥離の有無にかかわらず網膜上膜手術を比較する多施設ランダム化臨床試験
黄斑網膜上膜 (ERM) は、網膜の内境界膜 (ILM) に沿った内面にある半透明の無血管線維細胞膜です。
ERM は、症候性の視覚障害および視力喪失を引き起こす可能性があります。
1970年代から、合併症の少ない膜を除去するために扁平部硝子体切除術が行われ、手術結果は一般的に良好です。
5~16%の再発率が報告されています。
最近、ERM 手術における ILM ピーリングは、ERM の再発率を最小限に抑えるために、多数のレトロスペクティブ研究と 1 つの前向きケース シリーズによって一般化されています (ILM ピールを使用した ERM 手術の再発率 16% と比較して、ILM ピールを使用しない ERM 手術の再発率は 0% です)。 .
もろくて透明な ILM の外科的除去は困難であり、網膜への外傷のリスクを高めます。
さらに、ILM の視覚化を強化するために手術中に一般的に使用される色素であるインドシアニン グリーン (ICG) は高価であり、網膜に毒性があることが示されています。
治験責任医師の研究は、ILM ピーリングを使用する場合と使用しない場合の ERM 手術の結果を比較する最初の無作為化対照多施設臨床試験となります。
この結果は、黄斑 ERM の外科的治療を導き、標準化するのに役立ちます。不必要な外科的リスクを最小限に抑え、医療費を節約するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床検査および/または黄斑OCTのERM
- 20/40以下の視力(ERMに起因)
除外基準:
- 「スタディアイ」におけるERMの事前手術
- 動脈/静脈閉塞に続発する黄斑浮腫
- 中心性漿液性網膜症
- 加齢性黄斑変性症
- 糖尿病性嚢胞様黄斑浮腫
- 増殖性糖尿病網膜症
- ブドウ膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ILMピールを使用しない網膜上膜手術
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視覚化のための希釈硝子体内トリアムシノロンによる23ゲージ扁平部硝子体切除術
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アクティブコンパレータ:ILMピーリングを伴う網膜上膜手術(ICG支援)
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視覚化のための希釈硝子体内トリアムシノロンによる23ゲージ扁平部硝子体切除術
インドシアニングリーン染料は、キットに含まれる AKORN INC. の 25 mg 粉末バイアル、10 mL 希釈剤から調製されます。
これを、50% 滅菌デキストロース溶液を使用して最終濃度 0.5mg/mL にさらに希釈します。
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アクティブコンパレータ:ILM ピールを使用しない CE & IOL および ERM 手術の組み合わせ
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視覚化のための希釈硝子体内トリアムシノロンによる23ゲージ扁平部硝子体切除術
水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出と挿入 折り畳み式後房眼内レンズインプラント
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アクティブコンパレータ:CE & IOL および ERM 手術と ILM ピーリングの組み合わせ (ICG 支援)
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視覚化のための希釈硝子体内トリアムシノロンによる23ゲージ扁平部硝子体切除術
インドシアニングリーン染料は、キットに含まれる AKORN INC. の 25 mg 粉末バイアル、10 mL 希釈剤から調製されます。
これを、50% 滅菌デキストロース溶液を使用して最終濃度 0.5mg/mL にさらに希釈します。
水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出と挿入 折り畳み式後房眼内レンズインプラント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後 6 か月の光コヒーレンストモグラフィーにおける黄斑厚のベースラインからの変化 (介入)
時間枠:手術後 6 か月の変化とベースラインの比較
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手術後 6 か月の変化とベースラインの比較
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手術後 6 か月の視力のベースラインからの変化 (介入)
時間枠:術後6ヶ月の視力変化とベースラインの比較
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術後6ヶ月の視力変化とベースラインの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後 1 か月の光コヒーレンストモグラフィーにおける黄斑厚のベースラインからの変化 (介入)
時間枠:術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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手術後 12 か月の光コヒーレンストモグラフィーにおける黄斑厚のベースラインからの変化
時間枠:手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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手術後 1 か月の視力のベースラインからの変化 (介入)
時間枠:術後1ヶ月(介入)
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術後1ヶ月(介入)
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手術後 3 か月の視力のベースラインからの変化 (介入)
時間枠:手術後3ヶ月(介入)
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手術後3ヶ月(介入)
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手術後 12 か月の視力のベースラインからの変化 (介入)
時間枠:手術後12ヶ月(介入)
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手術後12ヶ月(介入)
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手術後 1 か月の検証済み視機能アンケート (14 項目) への回答に基づく視機能スコアのベースラインからの変化 (介入)
時間枠:術後1ヶ月(介入)
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術後1ヶ月(介入)
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手術後 3 か月の検証済み視機能アンケート (14 項目) への回答に基づく視機能スコアのベースラインからの変化 (介入)
時間枠:手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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手術後 6 か月の検証済み視覚機能アンケート (14 項目) への回答に基づく視覚機能スコアのベースラインからの変化 (介入)
時間枠:手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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手術後 12 か月の検証済み視覚機能アンケート (14 項目) への回答に基づく視覚機能スコアのベースラインからの変化 (介入)
時間枠:手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shimada H, Nakashizuka H, Hattori T, Mori R, Mizutani Y, Yuzawa M. Double staining with brilliant blue G and double peeling for epiretinal membranes. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1370-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.024. Epub 2009 May 8.
- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
- Fraser-Bell S, Ying-Lai M, Klein R, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study. Prevalence and associations of epiretinal membranes in latinos: the Los Angeles Latino Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1732-6. doi: 10.1167/iovs.03-1295.
- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
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- Smiddy WE, Maguire AM, Green WR, Michels RG, de la Cruz Z, Enger C, Jaeger M, Rice TA. Idiopathic epiretinal membranes. Ultrastructural characteristics and clinicopathologic correlation. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):811-20; discussion 821. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32811-9.
- Wiznia RA. Posterior vitreous detachment and idiopathic preretinal macular gliosis. Am J Ophthalmol. 1986 Aug 15;102(2):196-8. doi: 10.1016/0002-9394(86)90144-3.
- Sidd RJ, Fine SL, Owens SL, Patz A. Idiopathic preretinal gliosis. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):44-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90189-1.
- Bellhorn MB, Friedman AH, Wise GN, Henkind P. Ultrastructure and clinicopathologic correlation of idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1975 Mar;79(3):366-73. doi: 10.1016/0002-9394(75)90608-x.
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- Appiah AP, Hirose T, Kado M. A review of 324 cases of idiopathic premacular gliosis. Am J Ophthalmol. 1988 Nov 15;106(5):533-5. doi: 10.1016/0002-9394(88)90581-8.
- Ting FS, Kwok AK. Treatment of epiretinal membrane: an update. Hong Kong Med J. 2005 Dec;11(6):496-502.
- Michels RG. A clinical and histopathologic study of epiretinal membranes affecting the macula and removed by vitreous surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1982;80:580-656. No abstract available.
- Puliafito CA, Hee MR, Lin CP, Reichel E, Schuman JS, Duker JS, Izatt JA, Swanson EA, Fujimoto JG. Imaging of macular diseases with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):217-29. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31032-9.
- Falkner-Radler CI, Glittenberg C, Hagen S, Benesch T, Binder S. Spectral-domain optical coherence tomography for monitoring epiretinal membrane surgery. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):798-805. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.034. Epub 2010 Jan 4.
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- Gale JS, Proulx AA, Gonder JR, Mao AJ, Hutnik CM. Comparison of the in vitro toxicity of indocyanine green to that of trypan blue in human retinal pigment epithelium cell cultures. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):64-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.061.
- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月22日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月19日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。