在聚乙二醇干扰素治疗之前使用核 (T)ide 类似物降低病毒载量以增加 CHB 的持续反应 (PEGON)
2019年1月3日 更新者：Foundation for Liver Research
在聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 治疗之前使用核 (T)ide 类似物降低病毒载量以增加 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的持续反应（PEGON 研究）
用核苷类似物治疗和随后的病毒下降已显示可部分恢复慢性乙型肝炎患者的免疫低反应性。 最近的初步研究调查了在开始使用聚乙二醇干扰素之前使用核苷类似物治疗降低病毒载量是否会导致更高的持续停药反应，结果显示出相互矛盾的结果。
本研究的目的是调查在接受核苷（酸）类似物预处理的慢性 HBeAg 阳性乙型肝炎患者中对聚乙二醇干扰素 alfa-2b 的持续停药反应，从而降低病毒载量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性乙型肝炎（HBsAg 阳性 > 6 个月）
- 聚乙二醇干扰素 alfa-2b 开始前 4 周内 HBeAg 阳性，抗 HBe 阴性
- 在使用恩替卡韦（所有 3 个品牌之一）或替诺福韦治疗至少 12 个月后，开始聚乙二醇干扰素 alfa-2b 治疗前一个月内 HBV DNA < 2000 IU/ml
- ALT < 5 倍正常值上限
- 代偿性肝病
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在进入本方案后 30 天内使用任何研究药物进行治疗
- 替比夫定治疗
- ALT > 5 x ULN 记录的严重肝炎活动
- 失代偿性肝硬化病史（定义为存在肝硬化、腹水、胃或食管静脉曲张出血或脑病时出现黄疸）
- 先前存在的中性粒细胞减少症（中性粒细胞 < 1,500/mm3）或血小板减少症（血小板 < 90,000/mm3）
- 合并感染丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 其他获得性或遗传性肝病原因：酒精性肝病、肥胖引起的肝病、药物相关性肝病、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、Wilson 病或 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 甲胎蛋白 > 50 ng/ml
- 甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症（如果满足所有其他纳入/排除标准，则需要药物治疗以将 TSH 水平维持在正常范围内的受试者符合资格）
- 过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗
- α-干扰素治疗的禁忌症，如怀疑对干扰素或聚乙二醇干扰素过敏或任何已知的可能干扰患者参与和完成研究的既往疾病。
- 怀孕、哺乳
- 可能干扰本研究的其他重大医学疾病：过去 6 个月内的显着肺功能障碍、过去 5 年内皮肤基底细胞癌以外的恶性肿瘤、免疫缺陷综合征（例如 HIV 阳性、自身免疫性疾病、除角膜和毛发移植以外的器官移植）
- 在研究过程中需要或可能需要长期全身性使用类固醇的任何医疗状况
- 药物滥用，如酒精（> 80 克/天）、静脉注射药物和吸入药物在过去 2 年。
- 研究者认为会使患者不适合入组或可能干扰患者参与和完成研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：PegIFN alfa-2b + 核苷（酸）类似物
聚乙二醇干扰素 alfa-2b 1.5 μg/kg 每周皮下注射除了标准的核苷（酸）类似物治疗外，持续 48 周
|
聚乙二醇干扰素 alpha-2b 1.5 μg/kg 每周皮下注射
48周
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：核苷（酸）类似物
继续使用核苷（酸）类似物单药治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续响应
大体时间：在第 72 周
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对治疗的持续反应，定义为 HBeAg 血清转换和 HBV DNA < 200 IU/mL 的联合存在
|
在第 72 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liem KS, van Campenhout MJH, Xie Q, Brouwer WP, Chi H, Qi X, Chen L, Tabak F, Hansen BE, Janssen HLA. Low hepatitis B surface antigen and HBV DNA levels predict response to the addition of pegylated interferon to entecavir in hepatitis B e antigen positive chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Feb;49(4):448-456. doi: 10.1111/apt.15098.
- Chi H, Hansen BE, Guo S, Zhang NP, Qi X, Chen L, Guo Q, Arends P, Wang JY, Verhey E, de Knegt RJ, Xie Q, Janssen HLA. Pegylated Interferon Alfa-2b Add-on Treatment in Hepatitis B Virus Envelope Antigen-Positive Chronic Hepatitis B Patients Treated with Nucleos(t)ide Analogue: A Randomized, Controlled Trial (PEGON). J Infect Dis. 2017 Apr 1;215(7):1085-1093. doi: 10.1093/infdis/jix024.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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