Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vírusterhelés csökkentése Nucleos(T)Ide analógokkal a peginterferon-kezelés előtt a tartós válasz fokozása érdekében a CHB-ben (PEGON)

2019. január 3. frissítette: Foundation for Liver Research

A vírusterhelés csökkentése Nucleos(T)Ide analógokkal a Peginterferon Alfa-2b-kezelés előtt a HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-re adott tartós válasz fokozása érdekében (PEGON-tanulmány)

A nukleozid analóggal végzett kezelés és az ezt követő víruscsökkenés kimutatta, hogy a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél részben helyreállítja az immunhiányos reakcióképességet. A közelmúltban végzett kísérleti tanulmányok, amelyek azt vizsgálták, hogy a vírusterhelés csökkentése nukleozid analóg terápiával a peginterferon kezelés megkezdése előtt magasabb tartós kezelésen kívüli reakciókat eredményez-e, ellentmondásos eredményeket mutattak.

Ennek a vizsgálatnak a célja a peginterferon alfa-2b-re adott tartós, kezelésen kívüli válasz vizsgálata krónikus HBeAg-pozitív hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiket nukleos(t)id analógokkal előkezeltek, ezáltal csökkentve a vírusterhelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC, University Medical Center
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital "Jiaolong University"
      • Shanghai, Kína, 200083
        • Public Health Center "Fu Dan University"
      • Shanghai, Kína, 200083
        • Zhong Shan Hospital "Fu Dan University"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B (HBsAg pozitív > 6 hónap)
  • HBeAg pozitív, anti-HBe negatív a peginterferon alfa-2b kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • HBV DNS < 2000 NE/ml a peginterferon alfa-2b-kezelés megkezdése előtti egy hónapon belül legalább 12 hónapos Entecavir (mind a három márka egyike) vagy Tenofovir kezelés után
  • ALT < 5x ULN
  • Kompenzált májbetegség
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a jelen protokollba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Telbivudinnal végzett kezelés
  • Súlyos hepatitis aktivitás, amit az ALT > 5 x ULN dokumentált
  • Dekompenzált cirrhosis anamnézisében (meghatározása szerint sárgaság cirrhosis, ascites, vérző gyomor- vagy nyelőcsővarix vagy encephalopathia jelenlétében)
  • Korábban fennálló neutropenia (neutrofilek < 1500/mm3) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 90 000/mm3)
  • Egyidejű fertőzés hepatitis C vírussal vagy humán immunhiány vírussal (HIV)
  • A májbetegség egyéb szerzett vagy öröklött okai: alkoholos májbetegség, elhízás okozta májbetegség, gyógyszerrel összefüggő májbetegség, autoimmun hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór vagy alfa-1-antitripszin-hiány
  • Alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
  • Pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis (azok az alanyok, akiknek gyógyszeres kezelésre van szükségük a TSH-szint normál tartományban tartásához, akkor jogosultak, ha minden egyéb felvételi/kizárási kritérium teljesül)
  • Immunszuppresszív kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Az alfa-interferon terápia ellenjavallatai, mint az interferonnal vagy peginterferonnal szembeni feltételezett túlérzékenység, vagy bármely olyan ismert, már meglévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a beteg részvételét és befejezését a vizsgálatban.
  • Terhesség, szoptatás
  • Egyéb jelentős egészségügyi betegségek, amelyek zavarhatják ezt a vizsgálatot: jelentős tüdőműködési zavar az elmúlt 6 hónapban, a bőr basocelluláris karcinómán kívüli rosszindulatú daganatok az előző 5 évben, immunhiányos szindrómák (pl. HIV-pozitivitás, autoimmun betegségek, a szaruhártya és a hajbeültetés kivételével szervátültetések)
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgálat során krónikus szisztémás szteroid adagolást tesz szükségessé vagy valószínűsíthetően szükségessé tesz
  • Kábítószerrel való visszaélés, például alkohol (> 80 g/nap), I.V. drogok és inhalációs kábítószerek az elmúlt 2 évben.
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre, vagy zavarhatja a pácienst a vizsgálatban való részvételben és annak befejezésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN alfa-2b + nukleos(t)id analóg
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg hetente s.c. 48 hétig a standard nukleos(t)ide analóg kezelés mellett
Drog: PegIFN alfa-2b
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg hetente sz.c. 48 hét
Más nevek:
  • Pegintron
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nucleos(t)ide analóg
A Nucleos(t)ide analóg monoterápia folytatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós válasz
Időkeret: a 72. héten
Tartós válasz a terápiára, a HBeAg szerokonverzió és a HBV DNS együttes jelenléte < 200 NE/ml
a 72. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Liver Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBV 11-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a PegIFN alfa-2b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel