Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sænkning af viral belastning med Nucleos(T)Ide-analoger før peginterferonbehandling for at øge vedvarende respons i CHB (PEGON)

3. januar 2019 opdateret af: Foundation for Liver Research

Sænkning af viral belastning med Nucleos(T)Ide-analoger før Peginterferon Alfa-2b-behandling for at øge vedvarende respons i HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (PEGON-undersøgelse)

Behandling med en nukleosidanalog og efterfølgende viral tilbagegang har vist sig delvist at genoprette immun hyporesponsivitet hos kroniske hepatitis B-patienter. Nylige pilotstudier, der undersøgte, om effekten af ​​at sænke viral belastning med nukleosidanalogbehandling før påbegyndelse af peginterferon resulterer i højere vedvarende respons uden behandling viste modstridende resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge vedvarende off-treatment-respons på peginterferon alfa-2b hos kroniske HBeAg-positive hepatitis B-patienter, som er forbehandlet med nucleos(t)ide-analoger, og derved sænke virusbelastningen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC, University Medical Center
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital "Jiaolong University"
      • Shanghai, Kina, 200083
        • Public Health Center "Fu Dan University"
      • Shanghai, Kina, 200083
        • Zhong Shan Hospital "Fu Dan University"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B (HBsAg positiv > 6 måneder)
  • HBeAg positiv, anti-HBe negativ inden for 4 uger før påbegyndelse af peginterferon alfa-2b
  • HBV DNA < 2000 IE/ml inden for en måned før påbegyndelse af peginterferon alfa-2b efter minimum 12 måneders behandling med enten Entecavir (et af alle 3 mærker) eller Tenofovir
  • ALT < 5x ULN
  • Kompenseret leversygdom
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tiltrædelse af denne protokol
  • Behandling med Telbivudin
  • Alvorlig hepatitisaktivitet som dokumenteret ved ALT > 5 x ULN
  • Anamnese med dekompenseret cirrose (defineret som gulsot i nærvær af cirrhose, ascites, blødende mave- eller spiserørsvaricer eller encefalopati)
  • Eksisterende neutropeni (neutrofiler < 1.500/mm3) eller trombocytopeni (blodplader < 90.000/mm3)
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Andre erhvervede eller arvelige årsager til leversygdom: alkoholisk leversygdom, fedmeinduceret leversygdom, lægemiddelrelateret leversygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom eller alfa-1 antitrypsin mangel
  • Alfa-føtoprotein > 50 ng/ml
  • Hyper- eller hypothyroidisme (individer, der kræver medicin for at opretholde TSH-niveauer i det normale område er kvalificerede, hvis alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt)
  • Immunundertrykkende behandling inden for de foregående 6 måneder
  • Kontraindikationer for alfa-interferon-behandling, såsom mistanke om overfølsomhed over for interferon eller Peginterferon eller enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan interferere med patientens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
  • Graviditet, amning
  • Anden væsentlig medicinsk sygdom, der kan interferere med denne undersøgelse: signifikant pulmonal dysfunktion i de foregående 6 måneder, andre maligniteter end hudbasocellulært karcinom i de foregående 5 år, immundefektsyndromer (f.eks. HIV-positivitet, autoimmune sygdomme, andre organtransplantationer end hornhinde og hårtransplantation)
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve kronisk systemisk administration af steroider i løbet af undersøgelsen
  • Stofmisbrug, såsom alkohol (> 80 g/dag), I.V. medicin og inhalationsmedicin inden for de seneste 2 år.
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN alfa-2b + nucleos(t)ide-analog
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg pr. uge s.c. i 48 uger ud over standard nucleos(t)ide analog behandling
Medicin: PegIFN alfa-2b
Peginterferon alpha-2b 1,5 μg/kg pr. uge s.c.for 48 uger
Andre navne:
  • Pegintron
NO_INTERVENTION: Nucleos(t)ide-analog
Fortsættelse af Nucleos(t)ide analog monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: i uge 72
Vedvarende respons på terapi, defineret som den kombinerede tilstedeværelse af HBeAg-serokonversion og HBV-DNA < 200 IE/mL
i uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (SKØN)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBV 11-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med PegIFN alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner