Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení virové zátěže pomocí analogů Nucleos(T)Ide před léčbou peginterferonem pro zvýšení trvalé odpovědi u CHB (PEGON)

3. ledna 2019 aktualizováno: Foundation for Liver Research

Snížení virové zátěže pomocí analogů Nucleos(T)Ide před léčbou Peginterferonem Alfa-2b ke zvýšení trvalé odpovědi u HBeAg-pozitivní chronické hepatitidy B (studie PEGON)

Léčba nukleosidovým analogem a následný pokles viru prokázaly částečné obnovení imunitní hyporeaktivity u pacientů s chronickou hepatitidou B. Nedávné pilotní studie zkoumající, zda účinek snížení virové zátěže terapií nukleosidovými analogy před zahájením léčby peginterferonem vede k vyšším trvalým odpovědím po ukončení léčby, ukázaly rozporuplná zjištění.

Cílem této studie je prozkoumat trvalou odezvu mimo léčbu na peginterferon alfa-2b u pacientů s chronickou HBeAg pozitivní hepatitidou B, kteří jsou předléčeni analogy nukleos(t)idů, a tím snížit virovou zátěž

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC, University Medical Center
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital "Jiaolong University"
      • Shanghai, Čína, 200083
        • Public Health Center "Fu Dan University"
      • Shanghai, Čína, 200083
        • Zhong Shan Hospital "Fu Dan University"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B (HBsAg pozitivní > 6 měsíců)
  • HBeAg pozitivní, anti-HBe negativní během 4 týdnů před zahájením léčby peginterferonem alfa-2b
  • HBV DNA < 2000 IU/ml během jednoho měsíce před zahájením léčby peginterferonem alfa-2b po minimálně 12měsíční léčbě buď Entecavirem (jedna ze všech 3 značek) nebo Tenofovirem
  • ALT < 5x ULN
  • Kompenzované onemocnění jater
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od vstupu do tohoto protokolu
  • Léčba telbivudinem
  • Závažná aktivita hepatitidy dokumentovaná ALT > 5 x ULN
  • Anamnéza dekompenzované cirhózy (definovaná jako žloutenka v přítomnosti cirhózy, ascitu, krvácejících žaludečních nebo jícnových varixů nebo encefalopatie)
  • Preexistující neutropenie (neutrofily < 1 500/mm3) nebo trombocytopenie (trombocyty < 90 000/mm3)
  • Souběžná infekce virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Jiné získané nebo dědičné příčiny onemocnění jater: alkoholické onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané obezitou, onemocnění jater související s léky, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba nebo nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Alfa fetoprotein > 50 ng/ml
  • Hyper- nebo hypotyreóza (jedinci vyžadující léky k udržení hladin TSH v normálním rozmezí jsou způsobilí, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení)
  • Imunosupresivní léčba během předchozích 6 měsíců
  • Kontraindikace léčby interferonem alfa, jako je podezření na přecitlivělost na interferon nebo Peginterferon nebo jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast pacienta ve studii a její dokončení.
  • Těhotenství, kojení
  • Další významné zdravotní onemocnění, které by mohlo interferovat s touto studií: významná plicní dysfunkce v předchozích 6 měsících, malignita jiná než kožní bazocelulární karcinom v předchozích 5 letech, syndromy imunodeficience (např. HIV pozitivita, autoimunitní onemocnění, transplantace orgánů jiné než transplantace rohovky a vlasů)
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání steroidů v průběhu studie
  • Zneužívání návykových látek, jako je alkohol (> 80 g/den), I.V. drogy a inhalační drogy za poslední 2 roky.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by byl pacient nevhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat účast pacienta a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN alfa-2b + nukleos(t)idový analog
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg týdně s.c. po dobu 48 týdnů navíc ke standardní léčbě analogy nukleos(t)idů
Lék: PegIFN alfa-2b
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg týdně s.c.for 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegintron
NO_INTERVENTION: Nukleo(t)idový analog
Pokračování v monoterapii analogem Nucleos(t)ide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odezva
Časové okno: v týdnu 72
Setrvalá odpověď na terapii, definovaná jako kombinovaná přítomnost sérokonverze HBeAg a HBV DNA < 200 IU/ml
v týdnu 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Liver Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBV 11-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na PegIFN alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit