Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżenie miana wirusa za pomocą analogów nukleotydów (T)ide przed leczeniem peginterferonem w celu zwiększenia trwałej odpowiedzi w CHB (PEGON)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Foundation for Liver Research

Obniżenie miana wirusa za pomocą analogów nukleos(T)ide przed leczeniem peginterferonem alfa-2b w celu zwiększenia trwałej odpowiedzi w HBeAg-dodatnim przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (badanie PEGON)

Wykazano, że leczenie analogiem nukleozydu i następujący po nim spadek liczby wirusów częściowo przywracają hiporeaktywność immunologiczną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Niedawne badania pilotażowe mające na celu zbadanie, czy efekt obniżenia miana wirusa za pomocą terapii analogami nukleozydów przed rozpoczęciem leczenia peginterferonem prowadzi do lepszych trwałych odpowiedzi poza leczeniem, wykazały sprzeczne wyniki.

Celem tego badania jest zbadanie trwałej odpowiedzi poza leczeniem na peginterferon alfa-2b u pacjentów z przewlekłym HBeAg-dodatnim wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy są wstępnie leczeni analogami nukleozydów, obniżając w ten sposób miano wirusa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital "Jiaolong University"
      • Shanghai, Chiny, 200083
        • Public Health Center "Fu Dan University"
      • Shanghai, Chiny, 200083
        • Zhong Shan Hospital "Fu Dan University"
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC, University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni > 6 miesięcy)
  • HBeAg dodatni, anty-HBe ujemny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia peginterferonem alfa-2b
  • DNA HBV < 2000 j.m./ml w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia peginterferonem alfa-2b po co najmniej 12 miesiącach leczenia Entekawirem (jednej ze wszystkich 3 marek) lub Tenofowirem
  • AlAT < 5x GGN
  • Wyrównana choroba wątroby
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od wpisania do tego protokołu
  • Leczenie telbiwudyną
  • Ciężka aktywność zapalenia wątroby udokumentowana aktywnością AlAT > 5 x GGN
  • Wyrównana marskość wątroby w wywiadzie (zdefiniowana jako żółtaczka w obecności marskości wątroby, wodobrzusze, krwawienie z żylaków żołądka lub przełyku lub encefalopatia)
  • Istniejąca wcześniej neutropenia (neutrofile < 1500/mm3) lub małopłytkowość (płytki krwi < 90 000/mm3)
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Inne nabyte lub dziedziczne przyczyny chorób wątroby: alkoholowa choroba wątroby, choroba wątroby wywołana otyłością, choroba wątroby związana z lekami, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona lub niedobór alfa-1-antytrypsyny
  • Alfa fetoproteina > 50 ng/ml
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy (pacjenci wymagający leczenia w celu utrzymania poziomu TSH w prawidłowym zakresie kwalifikują się, jeśli wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione)
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania do leczenia alfa-interferonem, takie jak podejrzenie nadwrażliwości na interferon lub peginterferon lub jakikolwiek znany wcześniej stan chorobowy, który mógłby zakłócić udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie.
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Inne istotne choroby, które mogą zakłócać to badanie: znaczna dysfunkcja płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat, zespoły niedoboru odporności (np. zakażenie wirusem HIV, choroby autoimmunologiczne, przeszczepy narządów innych niż rogówka i przeszczep włosów)
  • Dowolny stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania steroidów w trakcie badania
  • Nadużywanie substancji, takich jak alkohol (> 80 g/dzień), I.V. narkotyków i leków wziewnych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN alfa-2b + analog nukleozydowy
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg na tydzień s.c. przez 48 tygodni dodatkowo do standardowego leczenia analogiem nukleozydu
Lek: PegIFN alfa-2b
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg tygodniowo sc 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegintron
NIE_INTERWENCJA: Analog nukleotydowy
Kontynuacja monoterapii analogiem Nucleos(t)ide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja
Ramy czasowe: w 72 tygodniu
Trwała odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako łączna obecność serokonwersji HBeAg i DNA HBV < 200 j.m./ml
w 72 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBV 11-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na PegIFN alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj