Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska viral belastning med Nucleos(T)Ide-analoger före peginterferonbehandling för att öka ihållande respons i CHB (PEGON)

3 januari 2019 uppdaterad av: Foundation for Liver Research

Sänkning av viral belastning med Nucleos(T)Ide-analoger före behandling med Peginterferon Alfa-2b för att öka ihållande svar vid HBeAg-positiv kronisk hepatit B (PEGON-studie)

Behandling med en nukleosidanalog och efterföljande viral minskning har visat sig delvis återställa immunförsvaret hos patienter med kronisk hepatit B. Nyligen genomförda pilotstudier som undersöker huruvida effekten av att sänka virusmängden med nukleosidanalogbehandling före initiering av peginterferon resulterar i högre ihållande svar utanför behandlingen visade motsägelsefulla fynd.

Syftet med denna studie är att undersöka ihållande svar utanför behandlingen på peginterferon alfa-2b hos kroniska HBeAg-positiva hepatit B-patienter som förbehandlas med nukleos(t)ide-analoger, och därigenom sänka virusmängden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital "Jiaolong University"
      • Shanghai, Kina, 200083
        • Public Health Center "Fu Dan University"
      • Shanghai, Kina, 200083
        • Zhong Shan Hospital "Fu Dan University"
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC, University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit B (HBsAg positiv > 6 månader)
  • HBeAg-positiv, anti-HBe-negativ inom 4 veckor före initiering av peginterferon alfa-2b
  • HBV-DNA < 2000 IE/ml inom en månad före påbörjad behandling med peginterferon alfa-2b efter minst 12 månaders behandling med antingen Entecavir (ett av alla 3 märkena) eller Tenofovir
  • ALT < 5x ULN
  • Kompenserad leversjukdom
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträde i detta protokoll
  • Behandling med Telbivudin
  • Allvarlig hepatitaktivitet dokumenterad av ALAT > 5 x ULN
  • Anamnes med dekompenserad cirros (definieras som gulsot i närvaro av cirros, ascites, blödande mag- eller matstrupsvaricer eller encefalopati)
  • Redan existerande neutropeni (neutrofiler < 1 500/mm3) eller trombocytopeni (trombocyter < 90 000/mm3)
  • Samtidig infektion med hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Andra förvärvade eller ärftliga orsaker till leversjukdom: alkoholisk leversjukdom, fetma inducerad leversjukdom, läkemedelsrelaterad leversjukdom, autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom eller alfa-1 antitrypsinbrist
  • Alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
  • Hyper- eller hypotyreos (patienter som behöver medicinering för att bibehålla TSH-nivåer inom det normala intervallet är kvalificerade om alla andra inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda)
  • Immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna
  • Kontraindikationer för alfa-interferonbehandling som misstänkt överkänslighet mot interferon eller Peginterferon eller något känt redan existerande medicinskt tillstånd som kan störa patientens deltagande i och slutförande av studien.
  • Graviditet, amning
  • Andra betydande medicinska sjukdomar som kan störa denna studie: signifikant lungdysfunktion under de senaste 6 månaderna, annan malignitet än hudbasocellulärt karcinom under de senaste 5 åren, immunbristsyndrom (t.ex. HIV-positivitet, autoimmuna sjukdomar, andra organtransplantationer än hornhinna och hårtransplantation)
  • Alla medicinska tillstånd som kräver, eller sannolikt kommer att kräva kronisk systemisk administrering av steroider, under studiens gång
  • Missbruk, såsom alkohol (> 80 g/dag), I.V. läkemedel och inhalationsläkemedel under de senaste 2 åren.
  • Alla andra tillstånd som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för inskrivning eller kan störa patientens deltagande i och slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN alfa-2b + nukleos(t)ide-analog
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg per vecka s.c. i 48 veckor utöver standard nucleos(t)ide analog behandling
Läkemedel: PegIFN alfa-2b
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg per vecka s.c.för 48 veckor
Andra namn:
  • Pegintron
NO_INTERVENTION: Nucleos(t)ide-analog
Fortsättning av Nucleos(t)ide analog monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållig respons
Tidsram: i vecka 72
Ihållande svar på terapi, definierat som den kombinerade närvaron av HBeAg-serokonversion och HBV-DNA < 200 IE/mL
i vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBV 11-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera