Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение вирусной нагрузки с помощью аналогов Nucleos(T)Ide перед лечением пегинтерфероном для усиления устойчивого ответа при ХГВ (PEGON)

3 января 2019 г. обновлено: Foundation for Liver Research

Снижение вирусной нагрузки с помощью аналогов Nucleos(T)Ide перед лечением пегинтерфероном альфа-2b для усиления устойчивого ответа при HBeAg-положительном хроническом гепатите B (исследование PEGON)

Было показано, что лечение аналогом нуклеозида и последующее снижение вирусной нагрузки частично восстанавливает гипореактивность иммунной системы у пациентов с хроническим гепатитом В. Недавние пилотные исследования, изучающие, приводит ли эффект снижения вирусной нагрузки с помощью терапии аналогами нуклеозидов до начала лечения пегинтерфероном к более высоким устойчивым ответам после лечения, показали противоречивые результаты.

Целью данного исследования является изучение стойкого ответа после лечения пегинтерфероном альфа-2b у пациентов с хроническим HBeAg-положительным гепатитом В, которые предварительно лечились аналогами нуклеоз(т)идов, тем самым снижая вирусную нагрузку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital "Jiaolong University"
      • Shanghai, Китай, 200083
        • Public Health Center "Fu Dan University"
      • Shanghai, Китай, 200083
        • Zhong Shan Hospital "Fu Dan University"
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC, University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит В (HBsAg положительный > 6 месяцев)
  • HBeAg положительный, анти-HBe отрицательный в течение 4 недель до начала лечения пегинтерфероном альфа-2b
  • ДНК HBV < 2000 МЕ/мл в течение одного месяца до начала лечения пегинтерфероном альфа-2b после как минимум 12 месяцев лечения либо энтекавиром (одной из всех трех торговых марок), либо тенофовиром
  • АЛТ < 5x ВГН
  • Компенсированное заболевание печени
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней с момента вступления в настоящий протокол
  • Лечение телбивудином
  • Тяжелая активность гепатита, подтвержденная уровнем АЛТ > 5 x ULN
  • История декомпенсированного цирроза печени (определяется как желтуха на фоне цирроза печени, асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен желудка или пищевода или энцефалопатии)
  • Существовавшая ранее нейтропения (нейтрофилы < 1500/мм3) или тромбоцитопения (тромбоциты < 90 000/мм3)
  • Коинфекция вирусом гепатита С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Другие приобретенные или наследственные причины заболевания печени: алкогольная болезнь печени, заболевание печени, вызванное ожирением, заболевание печени, связанное с лекарственными препаратами, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона или дефицит альфа-1-антитрипсина.
  • Альфа-фетопротеин > 50 нг/мл
  • Гипер- или гипотиреоз (субъекты, нуждающиеся в лекарствах для поддержания уровня ТТГ в нормальном диапазоне, имеют право на участие, если соблюдены все другие критерии включения/исключения)
  • Иммуносупрессивное лечение в течение предшествующих 6 мес.
  • Противопоказания для терапии альфа-интерфероном, такие как подозрение на повышенную чувствительность к интерферону или пегинтерферону или любое ранее существовавшее заболевание, которое может помешать участию пациента в исследовании и его завершению.
  • Беременность, кормление грудью
  • Другие серьезные медицинские заболевания, которые могут помешать этому исследованию: выраженная легочная дисфункция в предшествующие 6 месяцев, злокачественные новообразования, отличные от базоцеллюлярной карциномы кожи, в предшествующие 5 лет, синдромы иммунодефицита (например, ВИЧ-положительный статус, аутоиммунные заболевания, трансплантация органов, кроме трансплантации роговицы и волос)
  • Любое заболевание, которое требует или может потребовать постоянного системного введения стероидов в ходе исследования.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, такими как алкоголь (> 80 г/день), внутривенное введение наркотики и ингаляционные наркотики в течение последних 2 лет.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование или может помешать пациенту участвовать в исследовании и завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN альфа-2b + аналог нуклеоз(т)ида
Пегинтерферон альфа-2b 1,5 мкг/кг в неделю подкожно. в течение 48 недель в дополнение к стандартной терапии аналогами нуклеоз(т)идов
Лекарство: ПегИФН альфа-2b
Пегинтерферон альфа-2b 1,5 мкг/кг в неделю подкожно в течение 48 недель
Другие имена:
  • Пегинтрон
NO_INTERVENTION: Аналог нуклеоз(т)ида
Продолжение монотерапии аналогами нуклеоз(т)идов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый ответ
Временное ограничение: на 72 неделе
Устойчивый ответ на терапию, определяемый как сочетание сероконверсии HBeAg и ДНК HBV < 200 МЕ/мл.
на 72 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Liver Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBV 11-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться