Riduzione della carica virale con analoghi Nucleos(T)Ide prima del trattamento con peginterferone per ridurre la risposta sostenuta nella CHB (PEGON)

Criterio di inclusione:

• Epatite cronica B (HBsAg positivo > 6 mesi)
• HBeAg positivo, anti-HBe negativo entro 4 settimane prima dell'inizio del peginterferone alfa-2b
• HBV DNA < 2000 UI/ml entro un mese prima dell'inizio del peginterferone alfa-2b dopo un minimo di 12 mesi di trattamento con Entecavir (uno dei 3 marchi) o Tenofovir
• ALT <5x ULN
• Malattia epatica compensata
• Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'adesione a questo protocollo
• Trattamento con telbivudina
• Grave attività dell'epatite come documentato da ALT > 5 x ULN
• Anamnesi di cirrosi scompensata (definita come ittero in presenza di cirrosi, ascite, sanguinamento da varici gastriche o esofagee o encefalopatia)
• Neutropenia preesistente (neutrofili < 1.500/mm3) o trombocitopenia (piastrine < 90.000/mm3)
• Co-infezione con virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Altre cause acquisite o ereditarie di malattia epatica: malattia epatica alcolica, malattia epatica indotta da obesità, malattia epatica correlata a farmaci, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson o deficit di alfa-1 antitripsina
• Alfa fetoproteina > 50 ng/ml
• Iper- o ipotiroidismo (i soggetti che richiedono farmaci per mantenere i livelli di TSH nel range normale sono ammissibili se tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti)
• Trattamento immunosoppressivo nei 6 mesi precedenti
• Controindicazioni per la terapia con alfa-interferone come sospetta ipersensibilità all'interferone o al peginterferone o qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione del paziente e il completamento dello studio.
• Gravidanza, allattamento
• Altre malattie mediche significative che potrebbero interferire con questo studio: disfunzione polmonare significativa nei 6 mesi precedenti, tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo nei 5 anni precedenti, sindromi da immunodeficienza (ad es. positività all'HIV, malattie autoimmuni, trapianti di organi diversi dalla cornea e trapianto di capelli)
• Qualsiasi condizione medica che richieda o possa richiedere la somministrazione sistemica cronica di steroidi durante il corso dello studio
• Abuso di sostanze, come alcol (> 80 g/die), fleboclisi. droghe e droghe inalate negli ultimi 2 anni.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del paziente