- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01532843
Viruskuorman vähentäminen Nucleos(T)Ide-analogeilla ennen peginterferonihoitoa jatkuvan vasteen lisäämiseksi CHB:ssä (PEGON)
Viruskuorman vähentäminen Nucleos(T)Ide-analogeilla ennen peginterferoni Alfa-2b -hoitoa HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n jatkuvan vasteen lisäämiseksi (PEGON-tutkimus)
Hoito nukleosidianalogilla ja sitä seurannut viruksen väheneminen on osoittanut osittain palauttavan immuunivasteen heikkouden kroonisilla hepatiitti B -potilailla. Viimeaikaiset pilottitutkimukset, joissa selvitettiin, johtaako viruskuorman alentamisen vaikutus nukleosidianalogihoidolla ennen peginterferonihoidon aloittamista korkeampiin pitkäaikaisiin hoidon ulkopuolisiin vasteisiin, havaittiin ristiriitaisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia peginterferoni alfa-2b:n jatkuvaa hoitovastetta kroonisilla HBeAg-positiivisilla hepatiitti B -potilailla, joita on esihoidettu nukleos(t)idianalogeilla, mikä alentaa viruskuormaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC, University Medical Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital "Jiaolong University"
-
Shanghai, Kiina, 200083
- Public Health Center "Fu Dan University"
-
Shanghai, Kiina, 200083
- Zhong Shan Hospital "Fu Dan University"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen > 6 kuukautta)
- HBeAg-positiivinen, anti-HBe-negatiivinen 4 viikon sisällä ennen peginterferoni alfa-2b-hoidon aloittamista
- HBV DNA < 2000 IU/ml kuukauden sisällä ennen peginterferoni alfa-2b:n aloittamista vähintään 12 kuukauden hoidon jälkeen joko Entecavirilla (joku kolmesta merkistä) tai tenofoviirilla
- ALT < 5x ULN
- Kompensoitu maksasairaus
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tähän protokollaan liittymisestä
- Telbivudiinihoito
- Vaikea hepatiittiaktiivisuus dokumentoituna ALAT:lla > 5 x ULN
- Aiemmin dekompensoitunut kirroosi (määritelty keltatautiksi kirroosin, vesivatsan, vuotavan mahalaukun tai ruokatorven suonikohjujen tai enkefalopatian yhteydessä)
- Aiempi neutropenia (neutrofiilit < 1 500/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleet < 90 000/mm3)
- Samanaikainen C-hepatiittiviruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Muut hankitut tai perinnölliset maksasairauden syyt: alkoholista johtuva maksasairaus, liikalihavuuden aiheuttama maksasairaus, lääkkeisiin liittyvä maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti tai alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Alfafetoproteiini > 50 ng/ml
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai hypotyreoosi (potilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä TSH-tason pitämiseksi normaalialueella, ovat kelvollisia, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät)
- Immuunivastetta heikentävä hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alfa-interferonihoidon vasta-aiheet, kuten epäilty yliherkkyys interferonille tai peginterferonille tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista.
- Raskaus, imetys
- Muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta: merkittävä keuhkojen toimintahäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon basosellulaarinen syöpä edellisten 5 vuoden aikana, immuunikatooireyhtymät (esim. HIV-positiivisuus, autoimmuunisairaudet, muut elinsiirrot kuin sarveiskalvo ja hiustensiirto)
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä steroidien antamista tutkimuksen aikana
- Päihteiden väärinkäyttö, kuten alkoholi (> 80 g/vrk), I.V. huumeet ja inhaloitavat huumeet viimeisen 2 vuoden aikana.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN alfa-2b + nukleos(t)idianalogi
Peginterferoni alfa-2b 1,5 μg/kg viikossa s.c. 48 viikon ajan tavanomaisen nukleos(t)ide-analogihoidon lisäksi
|
Peginterferoni alfa-2b 1,5 μg/kg viikossa s.c.
48 viikkoa
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Nucleos(t)ide-analogi
Nucleos(t)ide-analogin monoterapian jatkaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva vastaus
Aikaikkuna: viikolla 72
|
Jatkuva vaste hoitoon, joka määritellään HBeAg-serokonversion ja HBV DNA:n yhdistettynä esiintymisenä < 200 IU/ml
|
viikolla 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liem KS, van Campenhout MJH, Xie Q, Brouwer WP, Chi H, Qi X, Chen L, Tabak F, Hansen BE, Janssen HLA. Low hepatitis B surface antigen and HBV DNA levels predict response to the addition of pegylated interferon to entecavir in hepatitis B e antigen positive chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Feb;49(4):448-456. doi: 10.1111/apt.15098.
- Chi H, Hansen BE, Guo S, Zhang NP, Qi X, Chen L, Guo Q, Arends P, Wang JY, Verhey E, de Knegt RJ, Xie Q, Janssen HLA. Pegylated Interferon Alfa-2b Add-on Treatment in Hepatitis B Virus Envelope Antigen-Positive Chronic Hepatitis B Patients Treated with Nucleos(t)ide Analogue: A Randomized, Controlled Trial (PEGON). J Infect Dis. 2017 Apr 1;215(7):1085-1093. doi: 10.1093/infdis/jix024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBV 11-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset PegIFN alfa-2b
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AlbertaAlberta Health servicesValmisPään ja kaulan okasolusyöpäKanada
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia
-
UMC UtrechtEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen syöpä maksaan
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiAldosteronia tuottava adenoomaKiina