Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viruskuorman vähentäminen Nucleos(T)Ide-analogeilla ennen peginterferonihoitoa jatkuvan vasteen lisäämiseksi CHB:ssä (PEGON)

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Foundation for Liver Research

Viruskuorman vähentäminen Nucleos(T)Ide-analogeilla ennen peginterferoni Alfa-2b -hoitoa HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n jatkuvan vasteen lisäämiseksi (PEGON-tutkimus)

Hoito nukleosidianalogilla ja sitä seurannut viruksen väheneminen on osoittanut osittain palauttavan immuunivasteen heikkouden kroonisilla hepatiitti B -potilailla. Viimeaikaiset pilottitutkimukset, joissa selvitettiin, johtaako viruskuorman alentamisen vaikutus nukleosidianalogihoidolla ennen peginterferonihoidon aloittamista korkeampiin pitkäaikaisiin hoidon ulkopuolisiin vasteisiin, havaittiin ristiriitaisia ​​tuloksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia peginterferoni alfa-2b:n jatkuvaa hoitovastetta kroonisilla HBeAg-positiivisilla hepatiitti B -potilailla, joita on esihoidettu nukleos(t)idianalogeilla, mikä alentaa viruskuormaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC, University Medical Center
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital "Jiaolong University"
      • Shanghai, Kiina, 200083
        • Public Health Center "Fu Dan University"
      • Shanghai, Kiina, 200083
        • Zhong Shan Hospital "Fu Dan University"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen > 6 kuukautta)
  • HBeAg-positiivinen, anti-HBe-negatiivinen 4 viikon sisällä ennen peginterferoni alfa-2b-hoidon aloittamista
  • HBV DNA < 2000 IU/ml kuukauden sisällä ennen peginterferoni alfa-2b:n aloittamista vähintään 12 kuukauden hoidon jälkeen joko Entecavirilla (joku kolmesta merkistä) tai tenofoviirilla
  • ALT < 5x ULN
  • Kompensoitu maksasairaus
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tähän protokollaan liittymisestä
  • Telbivudiinihoito
  • Vaikea hepatiittiaktiivisuus dokumentoituna ALAT:lla > 5 x ULN
  • Aiemmin dekompensoitunut kirroosi (määritelty keltatautiksi kirroosin, vesivatsan, vuotavan mahalaukun tai ruokatorven suonikohjujen tai enkefalopatian yhteydessä)
  • Aiempi neutropenia (neutrofiilit < 1 500/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleet < 90 000/mm3)
  • Samanaikainen C-hepatiittiviruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Muut hankitut tai perinnölliset maksasairauden syyt: alkoholista johtuva maksasairaus, liikalihavuuden aiheuttama maksasairaus, lääkkeisiin liittyvä maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti tai alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Alfafetoproteiini > 50 ng/ml
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai hypotyreoosi (potilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä TSH-tason pitämiseksi normaalialueella, ovat kelvollisia, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät)
  • Immuunivastetta heikentävä hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Alfa-interferonihoidon vasta-aiheet, kuten epäilty yliherkkyys interferonille tai peginterferonille tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista.
  • Raskaus, imetys
  • Muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta: merkittävä keuhkojen toimintahäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon basosellulaarinen syöpä edellisten 5 vuoden aikana, immuunikatooireyhtymät (esim. HIV-positiivisuus, autoimmuunisairaudet, muut elinsiirrot kuin sarveiskalvo ja hiustensiirto)
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä steroidien antamista tutkimuksen aikana
  • Päihteiden väärinkäyttö, kuten alkoholi (> 80 g/vrk), I.V. huumeet ja inhaloitavat huumeet viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN alfa-2b + nukleos(t)idianalogi
Peginterferoni alfa-2b 1,5 μg/kg viikossa s.c. 48 viikon ajan tavanomaisen nukleos(t)ide-analogihoidon lisäksi
Lääke: PegIFN alfa-2b
Peginterferoni alfa-2b 1,5 μg/kg viikossa s.c. 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegintron
EI_INTERVENTIA: Nucleos(t)ide-analogi
Nucleos(t)ide-analogin monoterapian jatkaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vastaus
Aikaikkuna: viikolla 72
Jatkuva vaste hoitoon, joka määritellään HBeAg-serokonversion ja HBV DNA:n yhdistettynä esiintymisenä < 200 IU/ml
viikolla 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Liver Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBV 11-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa