Senkung der Viruslast mit Nucleos(T)Ide-Analoga vor der Peginterferon-Behandlung, um die anhaltende Reaktion bei CHB zu erhöhen (PEGON)

Einschlusskriterien:

• Chronische Hepatitis B (HBsAg positiv > 6 Monate)
• HBeAg-positiv, Anti-HBe-negativ innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Peginterferon alfa-2b
• HBV-DNA < 2000 IE/ml innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Peginterferon alfa-2b nach einer mindestens 12-monatigen Behandlung mit entweder Entecavir (eine aller drei Marken) oder Tenofovir
• ALT < 5x ULN
• Kompensierte Lebererkrankung
• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Beitritt zu diesem Protokoll
• Behandlung mit Telbivudin
• Schwere Hepatitis-Aktivität, dokumentiert durch ALT > 5 x ULN
• Vorgeschichte einer dekompensierten Zirrhose (definiert als Gelbsucht bei Vorliegen von Zirrhose, Aszites, blutenden Magen- oder Speiseröhrenvarizen oder Enzephalopathie)
• Vorbestehende Neutropenie (Neutrophile < 1.500/mm3) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 90.000/mm3)
• Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
• Andere erworbene oder vererbte Ursachen einer Lebererkrankung: alkoholische Lebererkrankung, durch Fettleibigkeit verursachte Lebererkrankung, arzneimittelbedingte Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
• Alpha-Fetoprotein > 50 ng/ml
• Hyper- oder Hypothyreose (Personen, die Medikamente benötigen, um den TSH-Spiegel im normalen Bereich zu halten, sind berechtigt, wenn alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind)
• Immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
• Kontraindikationen für eine Alpha-Interferon-Therapie wie vermutete Überempfindlichkeit gegen Interferon oder Peginterferon oder eine bekannte Vorerkrankung, die die Teilnahme und den Abschluss des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Schwangerschaft, Stillzeit
• Andere bedeutende medizinische Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten: erhebliche Lungenfunktionsstörung in den letzten 6 Monaten, andere bösartige Erkrankungen als basozelluläres Hautkarzinom in den letzten 5 Jahren, Immunschwächesyndrome (z. B. HIV-Positivität, Autoimmunerkrankungen, Organtransplantationen außer Hornhaut- und Haartransplantation)
• Jeder medizinische Zustand, der im Verlauf der Studie eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
• Substanzmissbrauch wie Alkohol (> 80 g/Tag), i.v. Drogen und inhalative Drogen in den letzten 2 Jahren.
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte