Reducción de la carga viral con análogos de Nucleos(T)Ide antes del tratamiento con peginterferón para aumentar la respuesta sostenida en CHB (PEGON)

Criterios de inclusión:

• Hepatitis B crónica (HBsAg positivo > 6 meses)
• HBeAg positivo, anti-HBe negativo dentro de las 4 semanas previas al inicio de peginterferón alfa-2b
• ADN del VHB < 2000 UI/ml en el mes anterior al inicio de peginterferón alfa-2b después de un mínimo de 12 meses de tratamiento con Entecavir (una de las 3 marcas) o Tenofovir
• ALT < 5x LSN
• Enfermedad hepática compensada
• Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este protocolo
• Tratamiento con Telbivudina
• Actividad de hepatitis grave documentada por ALT > 5 x LSN
• Antecedentes de cirrosis descompensada (definida como ictericia en presencia de cirrosis, ascitis, hemorragia gástrica o esofágica, várices o encefalopatía)
• Neutropenia preexistente (neutrófilos < 1.500/mm3) o trombocitopenia (plaquetas < 90.000/mm3)
• Coinfección con el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Otras causas adquiridas o heredadas de enfermedad hepática: enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática inducida por obesidad, enfermedad hepática relacionada con fármacos, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson o deficiencia de alfa-1 antitripsina
• Alfa fetoproteína > 50 ng/ml
• Hiper o hipotiroidismo (los sujetos que requieren medicación para mantener los niveles de TSH en el rango normal son elegibles si se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión)
• Tratamiento inmunosupresor en los últimos 6 meses
• Contraindicaciones para la terapia con alfa-interferón como sospecha de hipersensibilidad al interferón o peginterferón o cualquier condición médica preexistente conocida que podría interferir con la participación del paciente y la finalización del estudio.
• Embarazo, lactancia
• Otras enfermedades médicas significativas que podrían interferir con este estudio: disfunción pulmonar significativa en los 6 meses anteriores, malignidad distinta del carcinoma basocelular de piel en los 5 años anteriores, síndromes de inmunodeficiencia (p. VIH positivo, enfermedades autoinmunes, trasplantes de órganos distintos de córnea y trasplante de cabello)
• Cualquier condición médica que requiera o pueda requerir la administración sistémica crónica de esteroides durante el curso del estudio.
• Abuso de sustancias, como alcohol (> 80 g/día), I.V. drogas y drogas inhaladas en los últimos 2 años.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para la inscripción o que pueda interferir con la participación del paciente y la finalización del estudio.