Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaging van de virale belasting met nucleos(T)ide-analogen voorafgaand aan behandeling met peginterferon om de aanhoudende respons bij CHB te vergroten (PEGON)

3 januari 2019 bijgewerkt door: Foundation for Liver Research

Verlaging van de virale belasting met nucleos(T)ide-analogen voorafgaand aan behandeling met peginterferon alfa-2b om de aanhoudende respons bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B te verhogen (PEGON-onderzoek)

Behandeling met een nucleoside-analoog en daaropvolgende virale achteruitgang heeft aangetoond dat de hyporeactiviteit van het immuunsysteem bij chronische hepatitis B-patiënten gedeeltelijk wordt hersteld. Recente pilootstudies waarin werd onderzocht of het effect van het verlagen van de virale belasting met nucleoside-analoge therapie voorafgaand aan de start van peginterferon resulteert in een hogere aanhoudende off-behandelingsrespons, toonden tegenstrijdige bevindingen.

Het doel van deze studie is om de aanhoudende off-treatment respons op peginterferon alfa-2b te onderzoeken bij chronische HBeAg-positieve hepatitis B-patiënten die zijn voorbehandeld met nucleos(t)ide-analogen, waardoor de virale belasting wordt verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital "Jiaolong University"
      • Shanghai, China, 200083
        • Public Health Center "Fu Dan University"
      • Shanghai, China, 200083
        • Zhong Shan Hospital "Fu Dan University"
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC, University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B (HBsAg-positief > 6 maanden)
  • HBeAg-positief, anti-HBe-negatief binnen 4 weken voorafgaand aan de start van peginterferon alfa-2b
  • HBV DNA < 2000 IE/ml binnen één maand voorafgaand aan de start van peginterferon alfa-2b na minimaal 12 maanden behandeling met ofwel Entecavir (een van alle 3 de merken) of Tenofovir
  • ALAT < 5x ULN
  • Gecompenseerde leverziekte
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na toetreding tot dit protocol
  • Behandeling met telbivudine
  • Ernstige hepatitis-activiteit zoals gedocumenteerd door ALAT > 5 x ULN
  • Geschiedenis van gedecompenseerde cirrose (gedefinieerd als geelzucht in aanwezigheid van cirrose, ascites, bloedende maag- of slokdarmvarices of encefalopathie)
  • Pre-existente neutropenie (neutrofielen < 1.500/mm3) of trombocytopenie (bloedplaatjes < 90.000/mm3)
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Andere verworven of overgeërfde oorzaken van leverziekte: alcoholische leverziekte, door obesitas veroorzaakte leverziekte, geneesmiddelgerelateerde leverziekte, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Alfa-foetoproteïne > 50 ng/ml
  • Hyper- of hypothyreoïdie (proefpersonen die medicatie nodig hebben om de TSH-waarden binnen het normale bereik te houden, komen in aanmerking als aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan)
  • Immuunonderdrukkende behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Contra-indicaties voor therapie met alfa-interferon zoals vermoedelijke overgevoeligheid voor interferon of Peginterferon of een bekende reeds bestaande medische aandoening die de deelname van de patiënt aan en de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Andere significante medische aandoeningen die deze studie zouden kunnen verstoren: significante longdisfunctie in de voorgaande 6 maanden, andere maligniteiten dan basocellulair carcinoom van de huid in de voorgaande 5 jaar, immunodeficiëntiesyndromen (bijv. hiv-positiviteit, auto-immuunziekten, andere orgaantransplantaties dan hoornvlies- en haartransplantatie)
  • Elke medische aandoening die tijdens de studie chronische systemische toediening van steroïden vereist of waarschijnlijk vereist
  • Middelenmisbruik, zoals alcohol (> 80 g/dag), I.V. drugs en inhalatiemedicijnen in de afgelopen 2 jaar.
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving, of die de deelname van de patiënt aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN alfa-2b + nucleos(t)ide analoog
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg per week s.c. gedurende 48 weken naast de standaardbehandeling met nucleos(t)ide-analogen
Geneesmiddel: PegIFN alfa-2b
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg per week s.c.for 48 weken
Andere namen:
  • Pegintron
GEEN_INTERVENTIE: Nucleos(t)ide analoog
Voortzetting van monotherapie met nucleos(t)ide-analogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende reactie
Tijdsspanne: in week 72
Aanhoudende respons op therapie, gedefinieerd als de gecombineerde aanwezigheid van HBeAg-seroconversie en HBV-DNA < 200 IE/ml
in week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBV 11-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op PegIFN alfa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren