Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senke viral belastning med Nucleos(T)Ide-analoger før peginterferonbehandling for å øke vedvarende respons i CHB (PEGON)

3. januar 2019 oppdatert av: Foundation for Liver Research

Senke viral belastning med Nucleos(T)Ide-analoger før Peginterferon Alfa-2b-behandling for å øke vedvarende respons ved HBeAg-positiv kronisk hepatitt B (PEGON-studie)

Behandling med en nukleosidanalog og påfølgende viral nedgang har vist seg å delvis gjenopprette immunforsvar hos kroniske hepatitt B-pasienter. Nyere pilotstudier som undersøkte om effekten av å senke virusmengden med nukleosidanalogbehandling før oppstart av peginterferon resulterer i høyere vedvarende respons utenfor behandling, viste motstridende funn.

Målet med denne studien er å undersøke vedvarende respons utenfor behandling på peginterferon alfa-2b hos kroniske HBeAg-positive hepatitt B-pasienter som er forbehandlet med nukleos(t)ide-analoger, og dermed redusere virusmengden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital "Jiaolong University"
      • Shanghai, Kina, 200083
        • Public Health Center "Fu Dan University"
      • Shanghai, Kina, 200083
        • Zhong Shan Hospital "Fu Dan University"
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC, University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt B (HBsAg positiv > 6 måneder)
  • HBeAg positiv, anti-HBe negativ innen 4 uker før oppstart av peginterferon alfa-2b
  • HBV DNA < 2000 IE/ml innen én måned før oppstart av peginterferon alfa-2b etter minimum 12 måneders behandling med enten Entecavir (ett av alle 3 merkene) eller Tenofovir
  • ALT < 5x ULN
  • Kompensert leversykdom
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter inntreden i denne protokollen
  • Behandling med Telbivudin
  • Alvorlig hepatittaktivitet som dokumentert ved ALT > 5 x ULN
  • Anamnese med dekompensert skrumplever (definert som gulsott i nærvær av skrumplever, ascites, blødende gastriske eller esophageal varicer eller encefalopati)
  • Eksisterende nøytropeni (nøytrofiler < 1 500/mm3) eller trombocytopeni (blodplater < 90 000/mm3)
  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Andre ervervede eller arvelige årsaker til leversykdom: alkoholisk leversykdom, fedmeindusert leversykdom, medikamentrelatert leversykdom, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom eller alfa-1 antitrypsinmangel
  • Alfa fetoprotein > 50 ng/ml
  • Hyper- eller hypotyreose (personer som trenger medisiner for å opprettholde TSH-nivåer i normalområdet er kvalifisert dersom alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt)
  • Immundempende behandling innen de siste 6 månedene
  • Kontraindikasjoner for alfa-interferonbehandling som mistenkt overfølsomhet overfor interferon eller Peginterferon eller en hvilken som helst kjent eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre pasientens deltakelse i og fullføring av studien.
  • Graviditet, amming
  • Andre betydelige medisinske sykdommer som kan forstyrre denne studien: betydelig lungedysfunksjon de siste 6 månedene, annen malignitet enn hudbasocellulært karsinom i de foregående 5 årene, immunsviktsyndromer (f.eks. HIV-positivitet, autoimmune sykdommer, andre organtransplantasjoner enn hornhinne og hårtransplantasjon)
  • Enhver medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve kronisk systemisk administrering av steroider, i løpet av studien
  • Rusmisbruk, som alkohol (> 80 g/dag), I.V. medikamenter og inhalasjonsmedisiner de siste 2 årene.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre pasienten uegnet for registrering, eller som kan forstyrre pasienten som deltar i og fullfører studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PegIFN alfa-2b + nukleos(t)ide-analog
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg per uke s.c. i 48 uker i tillegg til standard nukleos(t)ide analog behandling
Legemiddel: PegIFN alfa-2b
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg per uke s.c.for 48 uker
Andre navn:
  • Pegintron
INGEN_INTERVENSJON: Nucleos(t)ide-analog
Fortsettelse av Nucleos(t)ide analog monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: i uke 72
Vedvarende respons på terapi, definert som kombinert tilstedeværelse av HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA < 200 IE/mL
i uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBV 11-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på PegIFN alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere