维生素 D 治疗慢性心力衰竭
2021年4月8日 更新者：Istvan Takacs、Semmelweis University
25-OH-D3 维生素替代对充血性心力衰竭的影响。受控、随机、双盲试验
研究人员假设，在维生素 D 缺乏症中，25-OH-D3 维生素替代品可改善慢性心力衰竭患者的心脏功能。
研究类型：对照、随机、双盲、安慰剂对照
患者人数：300； 150 人接受治疗，150 人接受安慰剂控制
药物类型：0、1、2、3、6 月每月 180 000 IU 25-OH-D3 维生素油 (Vigantol)
学习时间：1+1年
主要终点：
存活率，超声射血分数，脑利钠肽，
次要终点：
D-维生素补充剂的安全性、健康评分、血压、BMI 6 分钟步行距离
访问次数：
筛选，随机化，1个月，2个月，3个月，6个月，12个月，24个月，
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University Ist Department of Medicine
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Budapest、匈牙利、1125
- Semmelweis University Cardiovascular Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NYHA II-IV
- 维生素 D 水平在 10-30 ng/ml 之间
- 超声射血分数 < 40 %
排除标准：
- 血钙 > 2.6 mmol/l
- 尿钙 > 0.1 mmol/体重 kg/死亡
- 血磷 > 1,45 mmol/l
- 肾结石的历史
- GFR < 30 毫升/分钟
- 最近 6 个月注射过维生素 D
- 实际 1,25-OH2-D3 维生素治疗
- 心肌梗死或严重冠状动脉狭窄的病史 未控制的心房颤动
- 严重的瓣膜病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：25-OH-D3维生素
在就诊时的第 0、1、2、3 和 6 个月，每月口服 180 000 IU 25-OH-D3 维生素油。
患者在医疗控制下服用药物
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Vigantol 油，9 毫升，180 000 IU，在第 0、1、2、3、6 个月（研究中 5 次） MCT 油作为安慰剂，9 毫升，0、1、2、3、6 个月（研究中 5 次）研究）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：MCT油
9 毫升 MCT 油作为安慰剂在 0、1、2、3、6 个月就诊时，在医疗控制下
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Vigantol 油，9 毫升，180 000 IU，在第 0、1、2、3、6 个月（研究中 5 次） MCT 油作为安慰剂，9 毫升，0、1、2、3、6 个月（研究中 5 次）研究）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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存活率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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D-维生素补充安全
大体时间：1年
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1年
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超声射血分数
大体时间：2年
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2年
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血清脑钠肽水平
大体时间：2年
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2年
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6分钟步行测试
大体时间：2年
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2年
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幸福指数
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Istvan Takacs, PhD、Semmelweis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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