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Traitement à la vitamine D dans l'insuffisance cardiaque chronique

8 avril 2021 mis à jour par: Istvan Takacs, Semmelweis University

Effets de la substitution de la vitamine 25-OH-D3 dans l'insuffisance cardiaque congestive. Essai contrôlé, randomisé, en double aveugle

Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'en cas de carence en vitamine D, la substitution de la vitamine 25-OH-D3 améliore la fonction cardiaque dans l'insuffisance cardiaque chronique.

Type d'étude : contrôlée, randomisée, en double aveugle, contre placebo

Nombre de patients : 300 ; 150 traités et 150 contrôlés par placebo

Type de médicament : 180 000 UI d'huile vitaminique 25-OH-D3 (Vigantol) par mois au 0,1,2,3,6, mois

Durée de l'étude : 1+1 an

Principaux critères d'évaluation :

Taux de survie, Fraction d'éjection par ultrasons, Peptide natriurétique cérébral,

Critères secondaires :

Sécurité de la supplémentation en vitamine D, score de bien-être, tension artérielle, IMC Marche à distance en 6 minutes

Visites :

Dépistage, Randomisation, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois,

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University Ist Department of Medicine
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis University Cardiovascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NYHA II-IV
  • taux de vitamine D entre 10 et 30 ng/ml
  • fraction d'éjection par ultrasons < 40 %

Critère d'exclusion:

  • calcium sanguin > 2,6 mmol/l
  • calcium urinaire > 0,1 mmol/poids corporel kg/dé
  • phosphore sanguin > 1,45 mmol/l
  • néphrolithiase dans l'histoire
  • DFG < 30 ml/min
  • injection de vitamine D au cours des 6 derniers mois
  • traitement réel à la vitamine 1,25-OH2-D3
  • Infarctus du myocarde ou sténose coronarienne grave dans l'anamnèse fibrillation auriculaire non contrôlée
  • maladie valvulaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine 25-OH-D3
180 000 UI d'huile de vitamine 25-OH-D3 per os, par mois à 0, 1, 2, 3 et 6 mois lors de la visite. Le patient prend le médicament sous contrôle médical
Médicament: Huile de Vigantol et huile MCT
Huile de Vigantol, 9 ml, 180 000 UI au mois 0,1,2,3,6 (5 fois dans l'étude) Huile MCT comme placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 mois (5 fois dans l'étude) l'étude)
Autres noms:
  • pas d'autre nom
PLACEBO_COMPARATOR: Huile MCT
9 ml d'huile MCT comme placebo dans le mois 0,1,2,3,6 à la visite, sous contrôle médical
Médicament: Huile de Vigantol et huile MCT
Huile de Vigantol, 9 ml, 180 000 UI au mois 0,1,2,3,6 (5 fois dans l'étude) Huile MCT comme placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 mois (5 fois dans l'étude) l'étude)
Autres noms:
  • pas d'autre nom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité de la supplémentation en vitamine D
Délai: 1 an
1 an
fraction d'éjection par ultrasons
Délai: 2 années
2 années
taux sérique de peptide natriurétique cérébral
Délai: 2 années
2 années
test de marche en 6 minutes
Délai: 2 années
2 années
note de bien-être
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-heart

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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