Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinihoito kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Istvan Takacs, Semmelweis University

25-OH-D3-vitamiinikorvauksen vaikutukset kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan. Hallittu, satunnaistettu, kaksoissokkokoe

Tutkijat olettivat, että D-vitamiinin puutteessa 25-OH-D3-vitamiinikorvaus parantaa sydämen toimintaa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa.

Tutkimustyyppi: Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolli

Potilaiden lukumäärä: 300; 150 hoidettua ja 150 lumekontrolloitua

Lääketyyppi: 180 000 IU 25-OH-D3-vitamiiniöljyä (Vigantol) kuukaudessa 0,1,2,3,6 kuukaudessa

Opintojen kesto: 1+1 vuosi

Ensisijaiset päätepisteet:

Eloonjäämisprosentti, ejektiofraktio ultraäänellä, aivojen natriureettinen peptidi,

Toissijaiset päätepisteet:

D-vitamiinilisän turvallisuus, hyvinvointipisteet, verenpaine, BMI Kävelymatka 6 minuutissa

Vierailut:

Seulonta, satunnaistaminen, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University Ist Department of Medicine
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Semmelweis University Cardiovascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA II-IV
  • D-vitamiinitaso 10-30 ng/ml
  • ejektiofraktio ultraäänellä < 40 %

Poissulkemiskriteerit:

  • veren kalsium > 2,6 mmol/l
  • virtsan kalsium > 0,1 mmol/painokilo/kuol
  • veren fosfori > 1,45 mmol/l
  • munuaiskivitauti historiassa
  • GFR < 30 ml/min
  • D-vitamiinin injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • todellinen 1,25-OH2-D3-vitamiinihoito
  • Sydäninfarkti tai vakava koronariastenoosi anamneesissa hallitsematon eteisvärinä
  • vakava läppäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 25-OH-D3-vitamiini
180 000 IU 25-OH-D3-vitamiiniöljyä per os, kuukaudessa 0, 1, 2, 3 ja 6 kuukauden aikana käynnillä. Potilas ottaa lääkkeen lääkärin valvonnassa
Lääke: Vigantol-öljyä ja MCT-öljyä
Vigantol-öljy, 9 ml, 180 000 IU 0,1,2,3,6 kuukauden iässä (5 kertaa tutkimuksessa) MCT-öljy lumelääkkeenä, 9 ml, 0,1,2,3,6 kuukautta (5 kertaa tutkimus)
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
PLACEBO_COMPARATOR: MCT öljy
9 ml MCT-öljyä lumelääkkeenä 0,1,2,3,6 kuukauden käynnin aikana, lääkärin valvonnassa
Lääke: Vigantol-öljyä ja MCT-öljyä
Vigantol-öljy, 9 ml, 180 000 IU 0,1,2,3,6 kuukauden iässä (5 kertaa tutkimuksessa) MCT-öljy lumelääkkeenä, 9 ml, 0,1,2,3,6 kuukautta (5 kertaa tutkimus)
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
D-vitamiinilisän turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
ejektiofraktio ultraäänellä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
seerumin aivojen natriureettisen peptidin taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
kävelytesti 6 minuutissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
hyvinvointipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Tutkijat

  • Päätutkija: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-heart

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa