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Trattamento con vitamina D nell'insufficienza cardiaca cronica

8 aprile 2021 aggiornato da: Istvan Takacs, Semmelweis University

Effetti della sostituzione della vitamina 25-OH-D3 nell'insufficienza cardiaca congestizia. Prova controllata, randomizzata, in doppio cieco

I ricercatori hanno ipotizzato che nella carenza di vitamina D la sostituzione della vitamina 25-OH-D3 migliori la funzione cardiaca nell'insufficienza cardiaca cronica.

Tipo di studio: controllato, randomizzato, in doppio cieco, controllo con placebo

Numero di pazienti: 300; 150 trattati e 150 controllati con placebo

Tipo di farmaco: 180.000 UI di olio vitaminico 25-OH-D3 (Vigantol) al mese nel 0,1,2,3,6, mese

Durata dello studio: 1+1 anno

Punti finali primari:

Tasso di sopravvivenza, Frazione di eiezione mediante ultrasuoni, Peptide natriuretico cerebrale,

Punti finali secondari:

Sicurezza dell'integrazione di vitamina D, punteggio di salute, pressione sanguigna, indice di massa corporea Camminare a distanza in 6 minuti

Visite:

Screening, randomizzazione, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi,

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University Ist Department of Medicine
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis University Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NYHA II-IV
  • livello di vitamina D tra 10-30 ng/ml
  • frazione di eiezione mediante ultrasuoni < 40%

Criteri di esclusione:

  • calcio nel sangue > 2,6 mmol/l
  • calcio urinario > 0,1 mmol/peso corporeo kg/die
  • fosforo nel sangue > 1,45 mmol/l
  • nefrolitiasi nella storia
  • VFG < 30 ml/min
  • iniezione di vitamina D negli ultimi 6 mesi
  • effettivo trattamento vitaminico 1,25-OH2-D3
  • Infarto miocardico o stenosi coronarica grave nell'anamnesi fibrillazione atriale incontrollata
  • grave malattia valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina 25-OH-D3
180.000 UI di olio vitaminico 25-OH-D3 per os, al mese nei mesi 0, 1, 2, 3 e 6 alla visita. Il paziente assume il farmaco sotto controllo medico
Droga: Olio di vigantolo e olio MCT
Olio di Vigantol, 9 ml, 180.000 UI al mese 0,1,2,3,6 (5 volte nello studio) Olio MCT come placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 mese (5 volte nello studio lo studio)
Altri nomi:
  • nessun altro nome
PLACEBO_COMPARATORE: Olio MCT
9 ml di olio MCT come placebo nel mese 0,1,2,3,6 alla visita, sotto controllo medico
Droga: Olio di vigantolo e olio MCT
Olio di Vigantol, 9 ml, 180.000 UI al mese 0,1,2,3,6 (5 volte nello studio) Olio MCT come placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 mese (5 volte nello studio lo studio)
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'integrazione di vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
frazione di eiezione mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
livello sierico del peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
punteggio di benessere
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-heart

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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