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만성 심부전에서 비타민 D 치료

2021년 4월 8일 업데이트: Istvan Takacs, Semmelweis University

울혈성 심부전에서 25-OH-D3 비타민 대체의 효과. 통제, 무작위, 이중 맹검 시험

연구자들은 비타민 D 결핍에서 25-OH-D3 비타민 대체가 만성 심부전에서 심장 기능을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형: 통제, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제

환자 수: 300명; 치료군 150명, 위약 대조군 150명

약물의 종류: 0,1,2,3,6, 월에 180,000 IU 25-OH-D3 비타민 오일(Vigantol)

학습 기간:1+1년

기본 끝점:

생존율, 초음파에 의한 박출률, 뇌나트륨이뇨펩티드,

보조 끝점:

D-비타민 보충제의 안전성, 웰빙 점수, 혈압, BMI 6분 거리 걷기

방문:

선별, 무작위배정, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월,

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University Ist Department of Medicine
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Semmelweis University Cardiovascular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NYHA II-IV
  • 10-30ng/ml 사이의 비타민 D 수치
  • 초음파에 의한 박출률 < 40%

제외 기준:

  • 혈중 칼슘 > 2,6mmol/l
  • 소변 칼슘 > 0,1mmol/체중 kg/다이
  • 혈중 인 > 1,45mmol/l
  • 역사 속의 신장 결석증
  • 사구체여과율 < 30ml/분
  • 최근 6개월간 비타민 D 주사
  • 실제 1,25-OH2-D3 비타민 처리
  • 조절되지 않는 심방세동 기왕력이 있는 심근경색 또는 심각한 관상동맥협착증
  • 심각한 판막 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 25-OH-D3 비타민
방문 시 0, 1, 2, 3, 6개월에 한 달에 OS당 180,000 IU 25-OH-D3 비타민 오일. 환자는 의료 통제하에 약을 복용합니다.
의약품: 비간톨 오일과 MCT 오일
Vigantol 오일, 9ml, 0,1,2,3,6개월에 180,000IU(연구에서 5회) 위약으로서의 MCT 오일, 9ml, 0,1,2,3,6개월(연구에서 5회) 연구)
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
플라시보_COMPARATOR: MCT 오일
방문 시 0,1,2,3,6개월에 위약으로 MCT 오일 9ml, 의료 관리 하에
의약품: 비간톨 오일과 MCT 오일
Vigantol 오일, 9ml, 0,1,2,3,6개월에 180,000IU(연구에서 5회) 위약으로서의 MCT 오일, 9ml, 0,1,2,3,6개월(연구에서 5회) 연구)
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생존률
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
D-비타민 보충 안전성
기간: 일년
일년
초음파에 의한 박출률
기간: 2 년
2 년
혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치
기간: 2 년
2 년
6분 만에 걷기 테스트
기간: 2 년
2 년
웰빙 점수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

수사관

  • 수석 연구원: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-heart

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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