Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vitaminem D u chronického srdečního selhání

8. dubna 2021 aktualizováno: Istvan Takacs, Semmelweis University

Účinky substituce vitaminu 25-OH-D3 u městnavého srdečního selhání. Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá zkušební verze

Výzkumníci předpokládali, že při nedostatku vitaminu D zlepšuje substituce vitaminu 25-OH-D3 srdeční funkci u chronického srdečního selhání.

Typ studie: Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrola s placebem

Počet pacientů: 300; 150 léčených a 150 placebem kontrolovaných

Typ léku: 180 000 IU 25-OH-D3 vitaminového oleje (Vigantol) měsíčně v 0,1,2,3,6, měsíci

Délka studia: 1+1 rok

Primární koncové body:

Míra přežití, Ejekční frakce ultrazvukem, Mozkový natriuretický peptid,

Sekundární koncové body:

Bezpečnost doplňování vitaminu D, skóre pohody, krevní tlak, BMI Chůze vzdálená 6 minut

Návštěvy:

Screening, Randomizace, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců,

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University Ist Department of Medicine
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis University Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA II-IV
  • hladina vitaminu D mezi 10-30 ng/ml
  • ejekční frakce ultrazvukem < 40 %

Kritéria vyloučení:

  • vápník v krvi > 2,6 mmol/l
  • vápník v moči > 0,1 mmol/tělesná hmotnost kg/die
  • fosfor v krvi > 1,45 mmol/l
  • nefrolitiáza v historii
  • GFR < 30 ml/min
  • injekci vitaminu D za posledních 6 měsíců
  • aktuální léčba vitamínem 1,25-OH2-D3
  • Infarkt myokardu nebo závažná koronární stenóza v anamnéze nekontrolovaná fibrilace síní
  • závažné onemocnění chlopní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín 25-OH-D3
180 000 IU vitaminového oleje 25-OH-D3 per os, za měsíc v 0, 1, 2, 3 a 6 měsících na návštěvě. Pacient užívá lék pod lékařskou kontrolou
Lék: Vigantolový olej a MCT olej
Vigantolový olej, 9 ml, 180 000 IU po 0,1,2,3,6 měsíci (5krát ve studii) MCT olej jako placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 měsíce (5krát za studie)
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
PLACEBO_COMPARATOR: MCT olej
9 ml MCT oleje jako placebo v 0,1,2,3,6 měsíci při návštěvě, pod lékařskou kontrolou
Lék: Vigantolový olej a MCT olej
Vigantolový olej, 9 ml, 180 000 IU po 0,1,2,3,6 měsíci (5krát ve studii) MCT olej jako placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 měsíce (5krát za studie)
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost doplňování vitaminu D
Časové okno: 1 rok
1 rok
ejekční frakce ultrazvukem
Časové okno: 2 roky
2 roky
hladina natriuretického peptidu v mozku
Časové okno: 2 roky
2 roky
test chůze za 6 minut
Časové okno: 2 roky
2 roky
skóre pohody
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-heart

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Vigantolový olej a MCT olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit