Лечение витамином D при хронической сердечной недостаточности
Эффекты замены витамина 25-OH-D3 при застойной сердечной недостаточности. Контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование
Исследователи предположили, что при дефиците витамина D замена витамина 25-OH-D3 улучшает функцию сердца при хронической сердечной недостаточности.
Тип исследования: контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контроль.
Количество пациентов: 300; 150 получавших лечение и 150 плацебо-контролируемых
Вид препарата: 180 000 МЕ витаминного масла 25-OH-D3 (Вигантол) в месяц в течение 0,1,2,3,6, мес.
Продолжительность обучения:1+1 год
Первичные конечные точки:
Выживаемость, фракция выброса по УЗИ, натрийуретический пептид мозга,
Вторичные конечные точки:
Безопасность пищевых добавок с витамином D, оценка самочувствия, артериальное давление, ИМТ Прогулка на расстоянии за 6 минут
Посещения:
Скрининг, рандомизация, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца,
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University Ist Department of Medicine
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis University Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- NYHA II-IV
- уровень витамина D между 10-30 нг/мл
- фракция выброса по УЗИ < 40 %
Критерий исключения:
- кальций крови > 2,6 ммоль/л
- кальций в моче > 0,1 ммоль/кг массы тела/умер
- фосфор крови > 1,45 ммоль/л
- нефролитиаз в анамнезе
- СКФ < 30 мл/мин
- инъекция витамина D за последние 6 месяцев
- фактическое лечение витамином 1,25-OH2-D3
- Инфаркт миокарда или серьезный коронарный стеноз в анамнезе, неконтролируемая фибрилляция предсердий
- серьезное заболевание клапана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 25-OH-D3 витамин
180 000 МЕ витамина 25-OH-D3 per os в месяц в 0, 1, 2, 3 и 6 месяц при посещении.
Пациент принимает препарат под медицинским контролем
|
Вигантол масло, 9 мл, 180 000 МЕ на 0,1,2,3,6 мес (5 раз в исследовании) Масло МСТ в качестве плацебо, 9 мл, 0,1,2,3,6 мес (5 раз в исследовании) изучение)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Масло МСТ
9 мл масла МСТ в качестве плацебо в течение 0, 1, 2, 3, 6 месяцев при посещении под медицинским контролем
|
Вигантол масло, 9 мл, 180 000 МЕ на 0,1,2,3,6 мес (5 раз в исследовании) Масло МСТ в качестве плацебо, 9 мл, 0,1,2,3,6 мес (5 раз в исследовании) изучение)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность пищевых добавок с витамином D
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
фракция выброса по УЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
уровень натрийуретического пептида в сыворотке крови
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
тест ходьбы за 6 минут
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
показатель благополучия
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-heart
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .