Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin kezelés krónikus szívelégtelenségben

2021. április 8. frissítette: Istvan Takacs, Semmelweis University

A 25-OH-D3 vitamin szubsztitúció hatása pangásos szívelégtelenségben. Ellenőrzött, véletlenszerű, kettős vak próba

A kutatók azt feltételezték, hogy D-vitamin hiányban a 25-OH-D3 vitamin szubsztitúció javítja a szívműködést krónikus szívelégtelenségben.

A vizsgálat típusa: Kontrollált, randomizált, kettős vak, placebo kontroll

Betegek száma: 300; 150 kezelt és 150 placebokontrollos

Gyógyszer típusa: 180 000 NE 25-OH-D3 vitaminolaj (Vigantol) havonta a 0,1,2,3,6 hónapban

Tanulmányi idő: 1+1 év

Elsődleges végpontok:

Túlélési arány, ejekciós frakció ultrahanggal, agyi natriuretikus peptid,

Másodlagos végpontok:

A D-vitamin pótlás biztonsága, közérzeti pontszám, vérnyomás, BMI Távolság 6 perc alatt

Látogatások:

Szűrés, Randomizálás, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University Ist Department of Medicine
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Semmelweis University Cardiovascular Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NYHA II-IV
  • D-vitamin szintje 10-30 ng/ml között van
  • ejekciós frakció ultrahanggal < 40 %

Kizárási kritériumok:

  • vér kalcium > 2,6 mmol/l
  • vizelet kalcium > 0,1 mmol/testtömeg kg/hal
  • vérfoszfor > 1,45 mmol/l
  • nephrolithiasis a történelemben
  • GFR < 30 ml/perc
  • D-vitamin injekció az elmúlt 6 hónapban
  • tényleges 1,25-OH2-D3 vitamin kezelés
  • Szívinfarktus vagy súlyos coronaria szűkület az anamnézisben kontrollálatlan pitvarfibrilláció
  • súlyos billentyűbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 25-OH-D3 vitamin
180 000 NE 25-OH-D3 vitamin olaj per os, havonta a 0, 1, 2, 3 és 6 hónapban a látogatáskor. A beteg orvosi felügyelet mellett veszi be a gyógyszert
Drog: Vigantol olaj és MCT olaj
Vigantol olaj, 9 ml, 180 000 NE 0,1,2,3,6 hónapos korban (5 alkalommal a vizsgálatban) MCT olaj placeboként, 9 ml, 0,1,2,3,6 hónap (5 alkalommal a tanulmány)
Más nevek:
  • nincs más név
PLACEBO_COMPARATOR: MCT olaj
9 ml MCT olaj placeboként a vizit 0,1,2,3,6 hónapjában, orvosi ellenőrzés mellett
Drog: Vigantol olaj és MCT olaj
Vigantol olaj, 9 ml, 180 000 NE 0,1,2,3,6 hónapos korban (5 alkalommal a vizsgálatban) MCT olaj placeboként, 9 ml, 0,1,2,3,6 hónap (5 alkalommal a tanulmány)
Más nevek:
  • nincs más név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
D-vitamin pótlás biztonsága
Időkeret: 1 év
1 év
ejekciós frakció ultrahanggal
Időkeret: 2 év
2 év
szérum agy natriuretikus peptid szintje
Időkeret: 2 év
2 év
járásteszt 6 perc alatt
Időkeret: 2 év
2 év
jóléti pontszám
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-heart

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel