Tratamiento con vitamina D en la insuficiencia cardíaca crónica
Efectos de la sustitución de vitamina 25-OH-D3 en la insuficiencia cardíaca congestiva. Ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
Los investigadores plantearon la hipótesis de que en la deficiencia de vitamina D, la sustitución de la vitamina 25-OH-D3 mejora la función cardíaca en la insuficiencia cardíaca crónica.
Tipo de estudio: Controlado, aleatorizado, doble ciego, control con placebo
Número de pacientes: 300; 150 tratados y 150 controlados con placebo
Tipo de medicamento: 180 000 UI de aceite de vitamina 25-OH-D3 (Vigantol) por mes en el mes 0,1,2,3,6
Duración del estudio: 1+1 año
Puntos finales primarios:
Tasa de supervivencia, Fracción de eyección por ultrasonido, Péptido natriurético cerebral,
Puntos finales secundarios:
Seguridad de la suplementación con vitamina D, puntaje de bienestar, presión arterial, IMC Distancia a pie en 6 minutos
Visitas:
Detección, aleatorización, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses,
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University Ist Department of Medicine
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis University Cardiovascular Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NYHA II-IV
- nivel de vitamina D entre 10-30 ng/ml
- fracción de eyección por ultrasonido < 40 %
Criterio de exclusión:
- calcio en sangre > 2,6 mmol/l
- calcio urinario > 0,1 mmol/peso corporal kg/die
- fósforo en sangre > 1,45 mmol/l
- nefrolitiasis en la historia
- FG < 30 ml/min
- inyección de vitamina D en los últimos 6 meses
- tratamiento vitamínico 1,25-OH2-D3 real
- Infarto de miocardio o estenosis coronaria grave en la anamnesis fibrilación auricular no controlada
- enfermedad valvular grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vitamina 25-OH-D3
180 000 UI de aceite de vitamina 25-OH-D3 por vía oral, por mes en los meses 0, 1, 2, 3 y 6 en la visita.
El paciente toma el fármaco bajo control médico.
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Aceite de Vigantol, 9 ml, 180 000 UI a los 0,1,2,3,6 meses (5 veces en el estudio) Aceite MCT como placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 meses (5 veces en el estudio) el estudio)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Aceite MCT
9 ml de aceite MCT como placebo en el mes 0,1,2,3,6 en la visita, bajo control médico
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Aceite de Vigantol, 9 ml, 180 000 UI a los 0,1,2,3,6 meses (5 veces en el estudio) Aceite MCT como placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 meses (5 veces en el estudio) el estudio)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la suplementación con vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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fracción de eyección por ultrasonido
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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nivel sérico de péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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prueba de marcha en 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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puntaje de bienestar
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-heart
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