Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie witaminą D w przewlekłej niewydolności serca

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Istvan Takacs, Semmelweis University

Wpływ substytucji witaminy 25-OH-D3 w zastoinowej niewydolności serca. Kontrolowana, randomizowana, podwójnie ślepa próba

Badacze postawili hipotezę, że przy niedoborze witaminy D zastąpienie witaminy 25-OH-D3 poprawia czynność serca w przewlekłej niewydolności serca.

Rodzaj badania: Kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, placebo

Liczba pacjentów: 300; 150 leczonych i 150 kontrolowanych placebo

Rodzaj leku: 180 000 IU olejku witaminowego 25-OH-D3 (Vigantol) miesięcznie w miesiącu 0,1,2,3,6

Czas trwania studiów: 1+1 rok

Główne punkty końcowe:

Wskaźnik przeżycia, frakcja wyrzutowa za pomocą ultradźwięków, mózgowy peptyd natriuretyczny,

Drugorzędowe punkty końcowe:

Bezpieczeństwo suplementacji witaminą D, ocena samopoczucia, ciśnienie krwi, BMI Odległość w marszu w 6 minut

Odwiedziny:

Badanie przesiewowe, randomizacja, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University Ist Department of Medicine
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis University Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NYHA II-IV
  • poziom witaminy D między 10-30 ng/ml
  • frakcja wyrzutowa ultradźwiękami < 40 %

Kryteria wyłączenia:

  • stężenie wapnia we krwi > 2,6 mmol/l
  • wapń w moczu > 0,1 mmol/masa ciała kg/d
  • fosfor we krwi > 1,45 mmol/l
  • kamica nerkowa w historii
  • GFR < 30 ml/min
  • zastrzyk witaminy D w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • rzeczywista kuracja witaminowa 1,25-OH2-D3
  • Zawał mięśnia sercowego lub poważne zwężenie tętnicy wieńcowej w wywiadzie niekontrolowane migotanie przedsionków
  • poważna choroba zastawkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Witamina 25-OH-D3
180 000 j.m. olejku witaminowego 25-OH-D3 per os, miesięcznie w 0, 1, 2, 3 i 6 miesiącu na wizycie. Pacjent przyjmuje lek pod kontrolą lekarską
Lek: Olej Vigantol i olej MCT
Olej Vigantol, 9 ml, 180 000 IU w miesiącu 0,1,2,3,6 (5 razy w badaniu) Olej MCT jako placebo, 9 ml, w miesiącu 0,1,2,3,6 (5 razy w badaniu) badania)
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
PLACEBO_COMPARATOR: Olej MCT
9 ml oleju MCT jako placebo w miesiącu 0,1,2,3,6 na wizycie pod kontrolą lekarską
Lek: Olej Vigantol i olej MCT
Olej Vigantol, 9 ml, 180 000 IU w miesiącu 0,1,2,3,6 (5 razy w badaniu) Olej MCT jako placebo, 9 ml, w miesiącu 0,1,2,3,6 (5 razy w badaniu) badania)
Inne nazwy:
  • żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo suplementacji witaminą D
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
frakcja wyrzutowa za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
poziom peptydu natriuretycznego w mózgu w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
test chodu za 6 minut
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ocena samopoczucia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-heart

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Olej Vigantol i olej MCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj