Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-behandling ved kronisk hjertesvikt

8. april 2021 oppdatert av: Istvan Takacs, Semmelweis University

Effekter av 25-OH-D3 vitaminsubstitusjon ved kongestiv hjertesvikt. Kontrollert, randomisert, dobbel blind prøveversjon

Etterforskerne antok at ved vitamin D-mangel forbedrer 25-OH-D3-vitaminsubstitusjonen hjertefunksjonen ved kronisk hjertesvikt.

Type studie: Kontrollert, randomisert, dobbeltblind, placebokontroll

Antall pasienter: 300; 150 behandlede og 150 placebokontrollerte

Type legemiddel: 180 000 IE 25-OH-D3 vitaminolje (Vigantol) per måned i 0,1,2,3,6, måned

Studietid: 1+1 år

Primære endepunkter:

Overlevelsesrate, utstøtingsfraksjon ved ultralyd, natriuretisk hjernepeptid,

Sekundære endepunkter:

Sikkerhet ved D-vitamintilskudd, velværeresultat, blodtrykk, BMI Gå langt på 6 minutter

Besøk:

Screening, randomisering, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder,

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University Ist Department of Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NYHA II-IV
  • vitamin D-nivå mellom 10-30 ng/ml
  • ejeksjonsfraksjon ved ultralyd < 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • blodkalsium > 2,6 mmol/l
  • urinkalsium > 0,1 mmol/kroppsvekt kg/død
  • blodfosfor > 1,45 mmol/l
  • nefrolithiasis i historien
  • GFR < 30 ml/min
  • vitamin D-injeksjon de siste 6 månedene
  • faktisk 1,25-OH2-D3 vitaminbehandling
  • Hjerteinfarkt eller alvorlig koronariastenose i anamnese ukontrollert atrieflimmer
  • alvorlig klaffesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 25-OH-D3 vitamin
180 000 IE 25-OH-D3 vitaminolje per os, per måned i 0, 1, 2, 3 og 6 måneder ved besøket. Pasienten tar stoffet under medisinsk kontroll
Legemiddel: Vigantol olje og MCT olje
Vigantol olje, 9 ml, 180 000 IE etter 0,1,2,3,6 måneder (5 ganger i studien) MCT-olje som placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 måneder (5 ganger i studien)
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
PLACEBO_COMPARATOR: MCT olje
9 ml MCT-olje som placebo i løpet av 0,1,2,3,6 måned ved besøket, under medisinsk kontroll
Legemiddel: Vigantol olje og MCT olje
Vigantol olje, 9 ml, 180 000 IE etter 0,1,2,3,6 måneder (5 ganger i studien) MCT-olje som placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 måneder (5 ganger i studien)
Andre navn:
  • ikke noe annet navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D-vitamintilskudd sikkerhet
Tidsramme: 1 år
1 år
ejeksjonsfraksjon ved ultralyd
Tidsramme: 2 år
2 år
serum hjernen natriuretisk peptid nivå
Tidsramme: 2 år
2 år
gangprøve om 6 minutter
Tidsramme: 2 år
2 år
trivselsscore
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-heart

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere