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Vitamin-D-Behandlung bei chronischer Herzinsuffizienz

8. April 2021 aktualisiert von: Istvan Takacs, Semmelweis University

Auswirkungen einer 25-OH-D3-Vitaminsubstitution bei kongestiver Herzinsuffizienz. Kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass bei Vitamin-D-Mangel die 25-OH-D3-Vitaminsubstitution die Herzfunktion bei chronischer Herzinsuffizienz verbessert.

Art der Studie: Kontrolliert, randomisiert, doppelblind, Placebo-Kontrolle

Patientenzahl: 300; 150 behandelt und 150 placebokontrolliert

Art des Arzneimittels: 180 000 IE 25-OH-D3-Vitaminöl (Vigantol) pro Monat im 0,1,2,3,6, Monat

Studiendauer: 1+1 Jahr

Primäre Endpunkte:

Überlebensrate, Ejektionsfraktion durch Ultraschall, natriuretisches Peptid des Gehirns,

Sekundäre Endpunkte:

Sicherheit der D-Vitamin-Supplementierung, Gesundheits-Score, Blutdruck, BMI Zu Fuß in 6 Minuten entfernt

Besuche:

Screening, Randomisierung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate,

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University Ist Department of Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA II-IV
  • Vitamin-D-Spiegel zwischen 10-30 ng/ml
  • Auswurffraktion per Ultraschall < 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Blutkalzium > 2,6 mmol/l
  • Kalzium im Urin > 0,1 mmol/Körpergewicht kg/Tag
  • Blutphosphat > ​​1,45 mmol/l
  • Nephrolithiasis in der Geschichte
  • GFR < 30 ml/min
  • Vitamin-D-Injektion in den letzten 6 Monaten
  • tatsächliche 1,25-OH2-D3-Vitaminbehandlung
  • Myokardinfarkt oder schwere Koronarienstenose in der Anamnese unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • schwere Klappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 25-OH-D3-Vitamin
180 000 IE 25-OH-D3 Vitaminöl per os, pro Monat im 0, 1, 2, 3 und 6 Monat beim Besuch. Der Patient nimmt das Medikament unter ärztlicher Kontrolle
Arzneimittel: Vigantol-Öl und MCT-Öl
Vigantol-Öl, 9 ml, 180.000 IE im 0,1,2,3,6-Monat (5-mal in der Studie) MCT-Öl als Placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6-Monat (5-mal in die Studium)
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
PLACEBO_COMPARATOR: MCT-Öl
9 ml MCT-Öl als Placebo im 0,1,2,3,6 Monat beim Besuch, unter ärztlicher Kontrolle
Arzneimittel: Vigantol-Öl und MCT-Öl
Vigantol-Öl, 9 ml, 180.000 IE im 0,1,2,3,6-Monat (5-mal in der Studie) MCT-Öl als Placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6-Monat (5-mal in die Studium)
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der D-Vitamin-Ergänzung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auswurffraktion durch Ultraschall
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
natriuretisches Peptid im Serum im Gehirn
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gehtest in 6 Minuten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wohlfühlfaktor
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-heart

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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