D-vitaminbehandling vid kronisk hjärtsvikt
Effekter av 25-OH-D3-vitaminsubstitution vid kronisk hjärtsvikt. Kontrollerad, slumpmässig, dubbelblind försök
Forskarna antog att vid vitamin D-brist förbättrar 25-OH-D3-vitaminsubstitutionen hjärtfunktionen vid kronisk hjärtsvikt.
Typ av studie: Kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, placebokontroll
Antal patienter: 300; 150 behandlade och 150 placebokontrollerade
Typ av läkemedel: 180 000 IE 25-OH-D3 vitaminolja (Vigantol) per månad under 0,1,2,3,6, månad
Studietid: 1+1 år
Primära slutpunkter:
Överlevnadshastighet, utstötningsfraktion med ultraljud, hjärnans natriuretisk peptid,
Sekundära slutpunkter:
Säkerhet för D-vitamintillskott, välbefinnande, blodtryck, BMI Gå långt på 6 minuter
Besök:
Screening, Randomisering, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader,
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University Ist Department of Medicine
-
Budapest, Ungern, 1125
- Semmelweis University Cardiovascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NYHA II-IV
- vitamin D-nivå mellan 10-30 ng/ml
- ejektionsfraktion med ultraljud < 40 %
Exklusions kriterier:
- blodkalcium > 2,6 mmol/l
- urinkalcium > 0,1 mmol/kroppsvikt kg/dö
- blodfosfor > 1,45 mmol/l
- nefrolitiasis i historien
- GFR < 30 ml/min
- D-vitamininjektion under de senaste 6 månaderna
- faktisk 1,25-OH2-D3 vitaminbehandling
- Hjärtinfarkt eller allvarlig koronariastenos i anamnesen okontrollerat förmaksflimmer
- allvarlig klaffsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 25-OH-D3 vitamin
180 000 IE 25-OH-D3 vitaminolja per os, per månad under 0, 1, 2, 3 och 6 månader vid besöket.
Patienten tar läkemedlet under medicinsk kontroll
|
Vigantololja, 9 ml, 180 000 IE efter 0,1,2,3,6 månader (5 gånger i studien) MCT-olja som placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 månader (5 gånger i studien)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MCT olja
9 ml MCT-olja som placebo under 0,1,2,3,6 månaden vid besöket, under medicinsk kontroll
|
Vigantololja, 9 ml, 180 000 IE efter 0,1,2,3,6 månader (5 gånger i studien) MCT-olja som placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 månader (5 gånger i studien)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
D-vitamintillskott säkerhet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
ejektionsfraktion med ultraljud
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
serumhjärnans natriuretiska peptidnivå
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
gångtest om 6 minuter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
välbefinnande poäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-heart
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .