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Tratamento com Vitamina D na Insuficiência Cardíaca Crônica

8 de abril de 2021 atualizado por: Istvan Takacs, Semmelweis University

Efeitos da substituição da vitamina 25-OH-D3 na insuficiência cardíaca congestiva. Ensaio controlado, randomizado, duplo-cego

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, na deficiência de vitamina D, a substituição da vitamina 25-OH-D3 melhora a função cardíaca na insuficiência cardíaca crônica.

Tipo de estudo: controlado, randomizado, duplo-cego, controle placebo

Número de pacientes: 300; 150 tratados e 150 controlados por placebo

Tipo de medicamento: 180 000 UI de óleo de vitamina 25-OH-D3 (Vigantol) por mês no mês 0,1,2,3,6

Duração do estudo: 1+1 ano

Pontos finais primários:

Taxa de sobrevivência, Fração de ejeção por ultrassom, Peptídeo natriurético cerebral,

Pontos finais secundários:

Segurança da suplementação de vitamina D, pontuação de bem-estar, pressão arterial, IMC Distância percorrida em 6 minutos

Visitas:

Triagem, Randomização, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses,

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis University Ist Department of Medicine
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis University Cardiovascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NYHA II-IV
  • nível de vitamina D entre 10-30 ng/ml
  • fração de ejeção por ultrassom < 40%

Critério de exclusão:

  • cálcio no sangue > 2,6 mmol/l
  • cálcio urinário > 0,1 mmol/peso corporal kg/dia
  • fósforo no sangue > 1,45 mmol/l
  • nefrolitíase na história
  • TFG < 30 ml/min
  • injeção de vitamina D nos últimos 6 meses
  • tratamento real com vitamina 1,25-OH2-D3
  • Infarto do miocárdio ou estenose coronariana grave na anamnese fibrilação atrial descontrolada
  • doença valvular grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vitamina 25-OH-D3
180.000 UI de óleo vitamínico 25-OH-D3 por via oral, por mês nos meses 0, 1, 2, 3 e 6 na consulta. O paciente toma o medicamento sob controle médico
Medicamento: Óleo de Vigantol e óleo MCT
Óleo de Vigantol, 9 ml, 180 000 UI no mês 0,1,2,3,6 (5 vezes no estudo) Óleo MCT como placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 mês (5 vezes no o estudo)
Outros nomes:
  • nenhum outro nome
PLACEBO_COMPARATOR: Óleo MCT
9 ml de óleo MCT como placebo no mês 0,1,2,3,6 na consulta, sob controle médico
Medicamento: Óleo de Vigantol e óleo MCT
Óleo de Vigantol, 9 ml, 180 000 UI no mês 0,1,2,3,6 (5 vezes no estudo) Óleo MCT como placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 mês (5 vezes no o estudo)
Outros nomes:
  • nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança da suplementação de vitamina D
Prazo: 1 ano
1 ano
fração de ejeção por ultrassom
Prazo: 2 anos
2 anos
nível sérico de peptídeo natriurético cerebral
Prazo: 2 anos
2 anos
teste de caminhada em 6 minutos
Prazo: 2 anos
2 anos
pontuação de bem-estar
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Semmelweis University

Investigadores

  • Investigador principal: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-heart

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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