Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminbehandling ved kronisk hjertesvigt

8. april 2021 opdateret af: Istvan Takacs, Semmelweis University

Effekter af 25-OH-D3-vitaminsubstitution ved kongestiv hjertesvigt. Kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind prøveversion

Forskerne antog, at ved D-vitaminmangel forbedrer 25-OH-D3 vitaminsubstitutionen hjertefunktionen ved kronisk hjertesvigt.

Undersøgelsestype: Kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrol

Antal patienter: 300; 150 behandlede og 150 placebokontrollerede

Lægemiddeltype: 180 000 IE 25-OH-D3 vitaminolie (Vigantol) om måneden i 0,1,2,3,6, måned

Studietid: 1+1 år

Primære slutpunkter:

Overlevelsesrate, udstødningsfraktion ved ultralyd, natriuretisk hjernepeptid,

Sekundære slutpunkter:

Sikkerhed ved D-vitamintilskud, velværeresultat, blodtryk, BMI Gå på afstand på 6 minutter

Besøg:

Screening, Randomisering, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University Ist Department of Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA II-IV
  • D-vitamin niveau mellem 10-30 ng/ml
  • udstødningsfraktion ved ultralyd < 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • blodcalcium > 2,6 mmol/l
  • urin calcium > 0,1 mmol/legemsvægt kg/død
  • blodfosfor > 1,45 mmol/l
  • nefrolithiasis i historien
  • GFR < 30 ml/min
  • D-vitamin indsprøjtning inden for de sidste 6 måneder
  • egentlig 1,25-OH2-D3 vitaminbehandling
  • Myokardieinfarkt eller alvorlig coronariastenose i anamnese ukontrolleret atrieflimren
  • alvorlig klapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 25-OH-D3 vitamin
180 000 IE 25-OH-D3 vitaminolie pr. os pr. måned i de 0, 1, 2, 3 og 6 måneder ved besøget. Patienten tager lægemidlet under medicinsk kontrol
Medicin: Vigantol olie og MCT olie
Vigantololie, 9 ml, 180.000 IE efter 0,1,2,3,6 måneder (5 gange i undersøgelsen) MCT-olie som placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 måneder (5 gange i Studiet)
Andre navne:
  • intet andet navn
PLACEBO_COMPARATOR: MCT olie
9 ml MCT olie som placebo i løbet af 0,1,2,3,6 måned ved besøget, under medicinsk kontrol
Medicin: Vigantol olie og MCT olie
Vigantololie, 9 ml, 180.000 IE efter 0,1,2,3,6 måneder (5 gange i undersøgelsen) MCT-olie som placebo, 9 ml, 0,1,2,3,6 måneder (5 gange i Studiet)
Andre navne:
  • intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D-vitamintilskud sikkerhed
Tidsramme: 1 år
1 år
ejektionsfraktion ved ultralyd
Tidsramme: 2 år
2 år
serum hjernens natriuretiske peptidniveau
Tidsramme: 2 år
2 år
gangtest på 6 minutter
Tidsramme: 2 år
2 år
trivselsscore
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Istvan Takacs, PhD, Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (SKØN)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-heart

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Vigantol olie og MCT olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner